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CatchU : une étude quantitative multisensorielle d'évaluation des chutes (CatchU)

15 juin 2023 mis à jour par: Jeannette Mahoney

CatchU : un essai clinique randomisé multisensoriel quantitatif d'évaluation des chutes

La capacité d'intégrer avec succès des informations à travers les systèmes sensoriels est un aspect vital du fonctionnement dans le monde réel. À ce jour, seules quelques études ont étudié la valeur clinique translationnelle des processus d'intégration multisensorielle. Des travaux antérieurs ont établi un lien entre l'ampleur de l'intégration visuelle et somatosensorielle (mesurée de manière comportementale à l'aide de simples tâches de temps de réaction) à d'importants résultats cognitifs (attention) et moteurs (équilibre, démarche et chutes) chez des personnes âgées en bonne santé. Alors que les effets d'intégration multisensorielle ont été mesurés dans un large éventail de populations à l'aide de diverses combinaisons sensorielles et de différentes approches neuroscientifiques, un étalon-or pour quantifier l'intégration multisensorielle fait défaut. Le chercheur a récemment développé un protocole étape par étape pour administrer et calculer les effets d'intégration multisensoriels dans le but de faciliter la recherche translationnelle innovante et nouvelle dans diverses populations cliniques et tranches d'âge. Cependant, les patients souffrant de problèmes médicaux graves et/ou de limitations de mobilité éprouvent souvent des difficultés à se rendre dans les installations de recherche ou à participer à des protocoles de recherche exigeants en temps. À l'aide du protocole susmentionné, l'équipe de l'étude a inventé une application iPhone mobile multisensorielle d'évaluation des chutes appelée CatchU pour faciliter la discussion et le conseil des médecins sur les chutes chez les personnes âgées lors des visites cliniques (par exemple, des visites annuelles de bien-être avec un appel de télésanté ultérieur), dans une tentative de atténuer les handicaps, promouvoir l'indépendance et améliorer la qualité de vie des personnes âgées. L'équipe d'investigateurs a fourni une proposition de recherche transversale pour une étude pilote de 300 patients (sur une période de 24 mois) afin de démontrer une précision prédictive acceptable à excellente de CatchU pour identifier les personnes âgées à risque de chutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mooyeon Oh-Park, MD
  • Numéro de téléphone: 19145972514
  • E-mail: MOhPark@burke.org

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Pas encore de recrutement
        • Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center
        • Contact:
      • White Plains, New York, États-Unis, 10605
        • Recrutement
        • Burke Rehabilitation Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

63 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères généraux d'inclusion :

  1. Adultes âgés de 65 ans et plus, résidant dans la région métropolitaine de New York qui prévoient d'être dans la région pendant les trois prochaines années ou plus.
  2. Capable de parler anglais à un niveau suffisant pour subir notre batterie d'évaluation.
  3. Ambulatoire. Les participants sont classés comme « non ambulatoires » s'ils sont incapables de quitter les limites de leur domicile et d'assister à une visite à la clinique. Il s'agit notamment des participants alités en raison d'une maladie grave ou de ceux qui ont besoin d'appareils médicaux d'assistance (assistance respiratoire ou ventilateurs) qui ne peuvent pas être transportés ou de ceux qui ne peuvent pas suivre nos protocoles de mobilité. Nous n'exclurons pas les participants qui utilisent des aides à la marche (cannes, béquilles) pour se déplacer. Les participants qui ont besoin d'aides à la marche pour marcher à l'extérieur mais qui sont capables de suivre nos protocoles de mobilité sans appareil fonctionnel ou avec l'aide d'une autre personne ne seront pas exclus.

Critères généraux d'exclusion (un ou plusieurs critères) :

  1. Présence de démence définie comme un score ≥ 2 sur l'Alzheimer's Disease 8 (AD8) ou < 25 sur The Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Ces scores de coupure et ces procédures ont été validés dans nos études et dans d'autres études sur le vieillissement.
  2. Maladie chronique ou aiguë grave telle qu'un cancer (stade avancé, métastatique ou sous traitement actif), maladie pulmonaire chronique sous respirateur ou oxygénothérapie continue ou maladie hépatique active. Les personnes ayant récemment subi un événement cardiovasculaire ou cérébrovasculaire (infarctus du myocarde, angioplastie coronaire transluminale percutanée, pontage coronarien ou accident vasculaire cérébral) ne seront pas exclues si elles répondent aux critères d'inclusion ci-dessus. Bon nombre de ces maladies chroniques sont très courantes chez les personnes âgées. Par conséquent, la simple présence de ces conditions ne sera pas utilisée pour exclure les participants s'ils sont bien contrôlés ou de gravité légère et si les participants sont capables d'effectuer des tâches de formation et de mobilité.
  3. Limitations de mobilité uniquement dues à une limitation musculo-squelettique ou à des douleurs (par exemple, arthrose sévère) qui empêchent les participants de passer les tests de mobilité.
  4. Toute condition médicale ou utilisation chronique de médicaments (p.
  5. Maladie neurologique dégénérative progressive (par exemple, maladie de Parkinson ou SLA) diagnostiquée par le clinicien de l'étude ou selon les antécédents médicaux.
  6. Présence de troubles cliniques qui altèrent ouvertement l'attention comme le délire.
  7. Hospitalisé au cours des 6 derniers mois pour une maladie grave ou une intervention chirurgicale qui affecte spécifiquement la mobilité (par exemple, une arthroplastie de la hanche ou du genou) et qui empêche les participants de passer des tests de mobilité ou de planifier une intervention chirurgicale affectant la mobilité au cours des 6 prochains mois.
  8. Déficiences auditives, visuelles ou somatosensorielles graves autodéclarées. L'acuité visuelle sera évaluée à l'aide d'un diagramme de Snellen par l'assistant psychologique. La présence de neuropathie sera évaluée à l'aide du Michigan Neuroopathy Screening Instrument.
  9. Psychoses actives ou symptômes psychiatriques (tels que l'agitation) notés lors de la visite à la clinique qui empêcheront l'achèvement des protocoles d'étude. Les antécédents de ces symptômes ou la présence d'une maladie psychiatrique ne sont pas utilisés comme critères d'exclusion.
  10. Vivre en maison de retraite.
  11. Participation à un autre essai d'intervention. Les participants peuvent participer à d'autres études observationnelles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle

Le placement dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin est aléatoire, mais dépend des performances d'intégration multisensorielle. Cela signifie que les personnes âgées qui sont inscrites et dépistées avec de bonnes capacités d'intégration au test CatchU (alias : VSI + (bons) intégrateurs), (VSI = intégration visuelle-somatosensorielle) ne seront placées ni dans le groupe d'intervention ni dans le groupe de contrôle car une meilleure vision -Les performances d'intégration somatosensorielle ont été associées à de meilleurs résultats cognitifs et moteurs. Ces participants seront inclus dans l'examen d'objectifs d'étude supplémentaires non liés à l'intervention.

VSI - (pauvres) intégrateurs, seront assignés au hasard dans le groupe d'intervention ou de contrôle pour tester l'effet bénéfique de l'intervention CatchU.

Les participants au bras de contrôle seront suivis tous les deux mois via des sondages téléphoniques pour déterminer l'historique des chutes, mais ne recevront pas l'intervention CatchU.

Expérimental: Intervention CatchU

Le placement dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin est aléatoire, mais dépend des performances d'intégration multisensorielle.

VSI - (pauvres) intégrateurs, seront assignés au hasard dans le groupe d'intervention ou de contrôle pour tester l'effet bénéfique de l'intervention CatchU. Les participants au groupe d'intervention seront surveillés tous les deux mois pour déterminer l'historique des chutes, mais recevront également l'intervention CatchU qui consiste en des médecins transmettant des recommandations individualisées du rapport du médecin CatchU au participant, ainsi qu'en fournissant au participant des références d'intervention en cas de chute et consultation sur les chutes.

Le bras d'intervention CatchU recevra des recommandations individualisées (adaptées du programme CDC STEADI) comme indiqué dans le rapport du médecin CatchU envoyé aux médecins participants. Ces recommandations, en combinaison avec les références d'intervention en cas de chute et les conseils de conseil en cas de chute, seront surveillées et une enquête statistique sur l'impact de l'intervention CatchU dans la prévention des chutes futures sera déterminée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Des chutes
Délai: 24mois

Des informations sur les chutes (réponses aux questions indiquant si le participant a fait une chute au cours de la dernière année ou des 2 derniers mois après l'inscription à l'étude) seront collectées. Si une chute est confirmée lors de l'entretien, des informations supplémentaires concernant le moment et le lieu de la chute et si elle a entraîné une blessure grave ou une hospitalisation seront également collectées.

La relation entre la performance d'intégration multisensorielle sur CatchU et les antécédents de chutes au cours de l'année précédente (référence) et les chutes incidentes sur une période de 24 mois après la visite de référence (collectées tous les deux mois par le biais d'entretiens téléphoniques) seront évaluées à l'aide de modèles de risque proportionnel de Cox. Ici, nous examinerons la présence de chute (oui ou non) et le temps de chute (ou censurer si aucune chute) par rapport à la date d'inscription de référence

24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeannette R Mahoney, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Première publication (Réel)

16 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-13418

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants identifiés seront partagées

Délai de partage IPD

Les données d'étude anonymisées seront disponibles pour toujours

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention CatchU

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