CatchU : une étude quantitative multisensorielle d'évaluation des chutes (CatchU)
CatchU : un essai clinique randomisé multisensoriel quantitatif d'évaluation des chutes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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White Plains, New York, États-Unis, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères généraux d'inclusion :
- Adultes âgés de 65 ans et plus, résidant dans la région métropolitaine de New York qui prévoient d'être dans la région pendant les trois prochaines années ou plus.
- Capable de parler anglais à un niveau suffisant pour subir notre batterie d'évaluation.
- Ambulatoire. Les participants sont classés comme « non ambulatoires » s'ils sont incapables de quitter les limites de leur domicile et d'assister à une visite à la clinique. Il s'agit notamment des participants alités en raison d'une maladie grave ou de ceux qui ont besoin d'appareils médicaux d'assistance (assistance respiratoire ou ventilateurs) qui ne peuvent pas être transportés ou de ceux qui ne peuvent pas suivre nos protocoles de mobilité. Nous n'exclurons pas les participants qui utilisent des aides à la marche (cannes, béquilles) pour se déplacer. Les participants qui ont besoin d'aides à la marche pour marcher à l'extérieur mais qui sont capables de suivre nos protocoles de mobilité sans appareil fonctionnel ou avec l'aide d'une autre personne ne seront pas exclus.
Critères généraux d'exclusion (un ou plusieurs critères) :
- Présence de démence définie comme un score ≥ 2 sur l'Alzheimer's Disease 8 (AD8) ou < 25 sur The Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Ces scores de coupure et ces procédures ont été validés dans nos études et dans d'autres études sur le vieillissement.
- Maladie chronique ou aiguë grave telle qu'un cancer (stade avancé, métastatique ou sous traitement actif), maladie pulmonaire chronique sous respirateur ou oxygénothérapie continue ou maladie hépatique active. Les personnes ayant récemment subi un événement cardiovasculaire ou cérébrovasculaire (infarctus du myocarde, angioplastie coronaire transluminale percutanée, pontage coronarien ou accident vasculaire cérébral) ne seront pas exclues si elles répondent aux critères d'inclusion ci-dessus. Bon nombre de ces maladies chroniques sont très courantes chez les personnes âgées. Par conséquent, la simple présence de ces conditions ne sera pas utilisée pour exclure les participants s'ils sont bien contrôlés ou de gravité légère et si les participants sont capables d'effectuer des tâches de formation et de mobilité.
- Limitations de mobilité uniquement dues à une limitation musculo-squelettique ou à des douleurs (par exemple, arthrose sévère) qui empêchent les participants de passer les tests de mobilité.
- Toute condition médicale ou utilisation chronique de médicaments (p.
- Maladie neurologique dégénérative progressive (par exemple, maladie de Parkinson ou SLA) diagnostiquée par le clinicien de l'étude ou selon les antécédents médicaux.
- Présence de troubles cliniques qui altèrent ouvertement l'attention comme le délire.
- Hospitalisé au cours des 6 derniers mois pour une maladie grave ou une intervention chirurgicale qui affecte spécifiquement la mobilité (par exemple, une arthroplastie de la hanche ou du genou) et qui empêche les participants de passer des tests de mobilité ou de planifier une intervention chirurgicale affectant la mobilité au cours des 6 prochains mois.
- Déficiences auditives, visuelles ou somatosensorielles graves autodéclarées. L'acuité visuelle sera évaluée à l'aide d'un diagramme de Snellen par l'assistant psychologique. La présence de neuropathie sera évaluée à l'aide du Michigan Neuroopathy Screening Instrument.
- Psychoses actives ou symptômes psychiatriques (tels que l'agitation) notés lors de la visite à la clinique qui empêcheront l'achèvement des protocoles d'étude. Les antécédents de ces symptômes ou la présence d'une maladie psychiatrique ne sont pas utilisés comme critères d'exclusion.
- Vivre en maison de retraite.
- Participation à un autre essai d'intervention. Les participants peuvent participer à d'autres études observationnelles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Le placement dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin est aléatoire, mais dépend des performances d'intégration multisensorielle. Cela signifie que les personnes âgées qui sont inscrites et dépistées avec de bonnes capacités d'intégration au test CatchU (alias : VSI + (bons) intégrateurs), (VSI = intégration visuelle-somatosensorielle) ne seront placées ni dans le groupe d'intervention ni dans le groupe de contrôle car une meilleure vision -Les performances d'intégration somatosensorielle ont été associées à de meilleurs résultats cognitifs et moteurs. Ces participants seront inclus dans l'examen d'objectifs d'étude supplémentaires non liés à l'intervention. VSI - (pauvres) intégrateurs, seront assignés au hasard dans le groupe d'intervention ou de contrôle pour tester l'effet bénéfique de l'intervention CatchU. Les participants au bras de contrôle seront suivis tous les deux mois via des sondages téléphoniques pour déterminer l'historique des chutes, mais ne recevront pas l'intervention CatchU. |
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Expérimental: Intervention CatchU
Le placement dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin est aléatoire, mais dépend des performances d'intégration multisensorielle. VSI - (pauvres) intégrateurs, seront assignés au hasard dans le groupe d'intervention ou de contrôle pour tester l'effet bénéfique de l'intervention CatchU. Les participants au groupe d'intervention seront surveillés tous les deux mois pour déterminer l'historique des chutes, mais recevront également l'intervention CatchU qui consiste en des médecins transmettant des recommandations individualisées du rapport du médecin CatchU au participant, ainsi qu'en fournissant au participant des références d'intervention en cas de chute et consultation sur les chutes. |
Le bras d'intervention CatchU recevra des recommandations individualisées (adaptées du programme CDC STEADI) comme indiqué dans le rapport du médecin CatchU envoyé aux médecins participants.
Ces recommandations, en combinaison avec les références d'intervention en cas de chute et les conseils de conseil en cas de chute, seront surveillées et une enquête statistique sur l'impact de l'intervention CatchU dans la prévention des chutes futures sera déterminée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incident Falls
Délai: 24 months following intervention
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Information about falls (answers to questions regarding whether the participant has had a fall in the past 1 year or past 2 months after study enrollment) will be collected. If a fall is endorsed during the interview, further information regarding when and where the fall occurred and whether it led to a major injury or hospitalization will also be collected. The relationship of multisensory integration performance on CatchU with history of falls in the past year (baseline) and incident falls over a 24-month period post-baseline visit (collected bimonthly through telephone interviews) will be assessed using Cox proportional hazard models. Here we will look at fall presence (yes or no) and time to fall (or censor if no fall) relative to baseline enrollment date |
24 months following intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mooyeon Oh-Park, MD, The Burke Rehabilitation Hospital
- Chaise d'étude: Jeannette R Mahoney, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-13418
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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