Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CatchU: A Quantitative Multisensory Falls-Assessment Study (CatchU)

26. august 2026 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine

CatchU: A Quantitative Multisensory Falls-Assessment Randomized Clinical Trial

Evnen til å lykkes med å integrere informasjon på tvers av sensoriske systemer er et viktig aspekt ved å fungere i den virkelige verden. Til dags dato har bare noen få studier undersøkt den kliniske translasjonsverdien av multisensoriske integrasjonsprosesser. Tidligere arbeid har knyttet omfanget av visuell-somatosensorisk integrasjon (målt atferdsmessig ved hjelp av enkle reaksjonstidsoppgaver) til viktige kognitive (oppmerksomhet) og motoriske (balanse, gange og fall) utfall hos friske eldre voksne. Mens multisensoriske integreringseffekter har blitt målt på tvers av et bredt spekter av populasjoner ved bruk av ulike sensoriske kombinasjoner og ulike nevrovitenskapelige tilnærminger, har en gullstandard for kvantifisering av multisensorisk integrasjon manglet. Etterforskeren utviklet nylig en trinn-for-trinn-protokoll for å administrere og beregne multisensoriske integrasjonseffekter i et forsøk på å legge til rette for innovativ og ny translasjonsforskning på tvers av ulike kliniske populasjoner og aldersgrupper. Pasienter med alvorlige medisinske tilstander og/eller mobilitetsbegrensninger opplever imidlertid ofte problemer med å reise til forskningsanlegg eller slutte seg til tidkrevende forskningsprotokoller. Ved å bruke den nevnte protokollen, oppfant studieteamet en mobil multisensorisk fallvurderingsapp for iPhone kalt CatchU for å lette legens diskusjon og veiledning av fall hos eldre voksne under kliniske besøk (f.eks. årlige velværebesøk med en påfølgende telehelsesamtale), i et forsøk på å lindre funksjonshemming, fremme uavhengighet og øke livskvaliteten for eldre voksne. Etterforskerteamet har levert et tverrsnittsforskningsforslag for en pilotstudie av 300 pasienter (over en 24-måneders periode) for å demonstrere akseptabel til utmerket predikativ nøyaktighet av CatchU for å identifisere eldre voksne som er i risiko for fall.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • White Plains, New York, Forente stater, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  1. Voksne i alderen 65 år og eldre, bosatt i New York Metropolitan area som planlegger å være i området de neste tre eller flere årene.
  2. Kunne snakke engelsk på et nivå som er tilstrekkelig til å gjennomgå vårt vurderingsbatteri.
  3. Ambulerende. Deltakere klassifiseres som "ikke-ambulerende" hvis de ikke er i stand til å forlate hjemmet sitt og delta på et klinikkbesøk. Disse inkluderer deltakere som er sengeliggende som følge av alvorlig medisinsk sykdom eller de som trenger medisinske hjelpemidler (respirasjonsstøtte eller respiratorer) som ikke kan transporteres, eller de som ikke kan fullføre mobilitetsprotokollene våre. Vi vil ikke ekskludere deltakere som bruker ganghjelpemidler (stokker, krykker) til ambulasjon. Deltakere som trenger ganghjelpemidler for å gå ute, men som er i stand til å fullføre mobilitetsprotokollene våre uten hjelpemiddel eller hjelp fra en annen person, vil ikke bli ekskludert.

Generelle eksklusjonskriterier (ett eller flere kriterier):

  1. Tilstedeværelse av demens som definert som en score på ≥ 2 på Alzheimers sykdom 8 (AD8) eller < 25 på The Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Disse kutteskårene og prosedyrene har blitt validert i våre og andre aldringsstudier.
  2. Alvorlig kronisk eller akutt sykdom som kreft (sen stadium, metastatisk eller ved aktiv behandling), kronisk lungesykdom i respirator eller kontinuerlig oksygenbehandling eller aktiv leversykdom. Personer med nylig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hendelse (myokardinfarkt, perkutan transluminal koronar angioplastikk, koronar bypassgraft eller hjerneslag) vil ikke bli ekskludert dersom de oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor. Mange av disse kroniske tilstandene er svært vanlige hos eldre voksne. Derfor vil bare tilstedeværelsen av disse forholdene ikke bli brukt til å ekskludere deltakere hvis de er godt kontrollert eller av mild alvorlighetsgrad og hvis deltakerne er i stand til å fullføre trenings- og mobilitetsoppgaver.
  3. Mobilitetsbegrensninger utelukkende på grunn av muskel- og skjelettbegrensninger eller smerter (f.eks. alvorlig slitasjegikt) som hindrer deltakerne i å gjennomføre mobilitetstester.
  4. Enhver medisinsk tilstand eller kronisk medisinbruk (f.eks. nevroleptika) etter screeningklinikerens vurdering som vil kompromittere sikkerheten eller påvirke kognitiv funksjon eller terminal sykdom med forventet levetid på mindre enn 12 måneder.
  5. Progressiv, degenerativ nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom eller ALS) diagnostisert av studiekliniker eller i henhold til medisinsk historie.
  6. Tilstedeværelse av kliniske lidelser som åpenlyst endrer oppmerksomhet som delirium.
  7. Innlagt på sykehus de siste 6 månedene for alvorlig sykdom eller operasjon som spesifikt påvirker mobilitet (f.eks. hofte- eller kneprotese) og som hindrer deltakerne i å fullføre mobilitetstester eller planer for operasjon som påvirker mobiliteten i løpet av de neste 6 månedene.
  8. Alvorlige auditive, visuelle eller somatosensoriske selvrapporterte svekkelser. Synskarphet vil bli screenet ved hjelp av et Snellen-diagram av den psykologiske assistenten. Tilstedeværelse av nevropati vil bli vurdert ved hjelp av Michigan Neuropathy Screening Instrument.
  9. Aktive psykoser eller psykiatriske symptomer (som agitasjon) registrert under klinikkbesøket som vil forhindre fullføring av studieprotokoller. Tidligere historie med disse symptomene eller tilstedeværelse av psykiatrisk sykdom er ikke brukt som eksklusjonskriterier.
  10. Bor på sykehjem.
  11. Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk. Deltakerne kan delta i andre observasjonsstudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre

Plassering i intervensjon kontra kontrollgruppe er tilfeldig, men avhengig av multisensorisk integrasjonsytelse. Dette betyr at eldre voksne som er registrert og screenet med gode integreringsevner på CatchU-testen (aka: VSI + (gode) integratorer), (VSI = visuell-somatosensorisk integrasjon) vil ikke bli plassert i verken intervensjons- eller kontrollgruppen siden bedre visuell -somatosensorisk integrasjonsytelse har vært knyttet til bedre kognitive og motoriske utfall. Disse deltakerne vil bli inkludert i undersøkelsen av ytterligere studiemål som ikke er relatert til intervensjonen.

VSI - (dårlige) integratorer, vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen for å teste den gunstige effekten av CatchU-intervensjonen.

Deltakere i kontrollarmen vil bli overvåket annenhver måned via telefonundersøkelser for å fastslå fallhistorikk, men vil ikke motta CatchU-intervensjonen.

Eksperimentell: CatchU-intervensjon

Plassering i intervensjon kontra kontrollgruppe er tilfeldig, men avhengig av multisensorisk integrasjonsytelse.

VSI - (dårlige) integratorer, vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen for å teste den gunstige effekten av CatchU-intervensjonen. Deltakere i intervensjonsarmen vil bli overvåket annenhver måned for å fastslå fallhistorikk, men vil også motta CatchU-intervensjonen som består av at leger videreformidler individuelle anbefalinger fra CatchU-legerapporten til deltakeren, samt gir deltakeren henvisninger til fallintervensjon og falls rådgivning.

CatchU Intervention-armen vil motta individualiserte anbefalinger (tilpasset fra CDC STEADI-programmet) som beskrevet i CatchU-legerapporten sendt til deltakernes leger. Disse anbefalingene i kombinasjon med henvisninger til fallintervensjon og fallrådgivningstips vil bli overvåket og statistisk undersøkelse av effekten av CatchU-intervensjon for å forhindre fremtidige fall vil bli bestemt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incident Falls
Tidsramme: 24 months following intervention

Information about falls (answers to questions regarding whether the participant has had a fall in the past 1 year or past 2 months after study enrollment) will be collected. If a fall is endorsed during the interview, further information regarding when and where the fall occurred and whether it led to a major injury or hospitalization will also be collected.

The relationship of multisensory integration performance on CatchU with history of falls in the past year (baseline) and incident falls over a 24-month period post-baseline visit (collected bimonthly through telephone interviews) will be assessed using Cox proportional hazard models. Here we will look at fall presence (yes or no) and time to fall (or censor if no fall) relative to baseline enrollment date

24 months following intervention

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mooyeon Oh-Park, MD, The Burke Rehabilitation Hospital
  • Studiestol: Jeannette R Mahoney, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De identifiserte deltakerdataene vil bli delt

IPD-delingstidsramme

Avidentifisert studiedata vil være tilgjengelig for alltid

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere