- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05544760
CatchU: A Quantitative Multisensory Falls-Assessment Study (CatchU)
CatchU: A Quantitative Multisensory Falls-Assessment Randomized Clinical Trial
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forente stater, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 65 år og eldre, bosatt i New York Metropolitan area som planlegger å være i området de neste tre eller flere årene.
- Kunne snakke engelsk på et nivå som er tilstrekkelig til å gjennomgå vårt vurderingsbatteri.
- Ambulerende. Deltakere klassifiseres som "ikke-ambulerende" hvis de ikke er i stand til å forlate hjemmet sitt og delta på et klinikkbesøk. Disse inkluderer deltakere som er sengeliggende som følge av alvorlig medisinsk sykdom eller de som trenger medisinske hjelpemidler (respirasjonsstøtte eller respiratorer) som ikke kan transporteres, eller de som ikke kan fullføre mobilitetsprotokollene våre. Vi vil ikke ekskludere deltakere som bruker ganghjelpemidler (stokker, krykker) til ambulasjon. Deltakere som trenger ganghjelpemidler for å gå ute, men som er i stand til å fullføre mobilitetsprotokollene våre uten hjelpemiddel eller hjelp fra en annen person, vil ikke bli ekskludert.
Generelle eksklusjonskriterier (ett eller flere kriterier):
- Tilstedeværelse av demens som definert som en score på ≥ 2 på Alzheimers sykdom 8 (AD8) eller < 25 på The Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Disse kutteskårene og prosedyrene har blitt validert i våre og andre aldringsstudier.
- Alvorlig kronisk eller akutt sykdom som kreft (sen stadium, metastatisk eller ved aktiv behandling), kronisk lungesykdom i respirator eller kontinuerlig oksygenbehandling eller aktiv leversykdom. Personer med nylig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hendelse (myokardinfarkt, perkutan transluminal koronar angioplastikk, koronar bypassgraft eller hjerneslag) vil ikke bli ekskludert dersom de oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor. Mange av disse kroniske tilstandene er svært vanlige hos eldre voksne. Derfor vil bare tilstedeværelsen av disse forholdene ikke bli brukt til å ekskludere deltakere hvis de er godt kontrollert eller av mild alvorlighetsgrad og hvis deltakerne er i stand til å fullføre trenings- og mobilitetsoppgaver.
- Mobilitetsbegrensninger utelukkende på grunn av muskel- og skjelettbegrensninger eller smerter (f.eks. alvorlig slitasjegikt) som hindrer deltakerne i å gjennomføre mobilitetstester.
- Enhver medisinsk tilstand eller kronisk medisinbruk (f.eks. nevroleptika) etter screeningklinikerens vurdering som vil kompromittere sikkerheten eller påvirke kognitiv funksjon eller terminal sykdom med forventet levetid på mindre enn 12 måneder.
- Progressiv, degenerativ nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom eller ALS) diagnostisert av studiekliniker eller i henhold til medisinsk historie.
- Tilstedeværelse av kliniske lidelser som åpenlyst endrer oppmerksomhet som delirium.
- Innlagt på sykehus de siste 6 månedene for alvorlig sykdom eller operasjon som spesifikt påvirker mobilitet (f.eks. hofte- eller kneprotese) og som hindrer deltakerne i å fullføre mobilitetstester eller planer for operasjon som påvirker mobiliteten i løpet av de neste 6 månedene.
- Alvorlige auditive, visuelle eller somatosensoriske selvrapporterte svekkelser. Synskarphet vil bli screenet ved hjelp av et Snellen-diagram av den psykologiske assistenten. Tilstedeværelse av nevropati vil bli vurdert ved hjelp av Michigan Neuropathy Screening Instrument.
- Aktive psykoser eller psykiatriske symptomer (som agitasjon) registrert under klinikkbesøket som vil forhindre fullføring av studieprotokoller. Tidligere historie med disse symptomene eller tilstedeværelse av psykiatrisk sykdom er ikke brukt som eksklusjonskriterier.
- Bor på sykehjem.
- Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk. Deltakerne kan delta i andre observasjonsstudier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Plassering i intervensjon kontra kontrollgruppe er tilfeldig, men avhengig av multisensorisk integrasjonsytelse. Dette betyr at eldre voksne som er registrert og screenet med gode integreringsevner på CatchU-testen (aka: VSI + (gode) integratorer), (VSI = visuell-somatosensorisk integrasjon) vil ikke bli plassert i verken intervensjons- eller kontrollgruppen siden bedre visuell -somatosensorisk integrasjonsytelse har vært knyttet til bedre kognitive og motoriske utfall. Disse deltakerne vil bli inkludert i undersøkelsen av ytterligere studiemål som ikke er relatert til intervensjonen. VSI - (dårlige) integratorer, vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen for å teste den gunstige effekten av CatchU-intervensjonen. Deltakere i kontrollarmen vil bli overvåket annenhver måned via telefonundersøkelser for å fastslå fallhistorikk, men vil ikke motta CatchU-intervensjonen. |
|
|
Eksperimentell: CatchU-intervensjon
Plassering i intervensjon kontra kontrollgruppe er tilfeldig, men avhengig av multisensorisk integrasjonsytelse. VSI - (dårlige) integratorer, vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen for å teste den gunstige effekten av CatchU-intervensjonen. Deltakere i intervensjonsarmen vil bli overvåket annenhver måned for å fastslå fallhistorikk, men vil også motta CatchU-intervensjonen som består av at leger videreformidler individuelle anbefalinger fra CatchU-legerapporten til deltakeren, samt gir deltakeren henvisninger til fallintervensjon og falls rådgivning. |
CatchU Intervention-armen vil motta individualiserte anbefalinger (tilpasset fra CDC STEADI-programmet) som beskrevet i CatchU-legerapporten sendt til deltakernes leger.
Disse anbefalingene i kombinasjon med henvisninger til fallintervensjon og fallrådgivningstips vil bli overvåket og statistisk undersøkelse av effekten av CatchU-intervensjon for å forhindre fremtidige fall vil bli bestemt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incident Falls
Tidsramme: 24 months following intervention
|
Information about falls (answers to questions regarding whether the participant has had a fall in the past 1 year or past 2 months after study enrollment) will be collected. If a fall is endorsed during the interview, further information regarding when and where the fall occurred and whether it led to a major injury or hospitalization will also be collected. The relationship of multisensory integration performance on CatchU with history of falls in the past year (baseline) and incident falls over a 24-month period post-baseline visit (collected bimonthly through telephone interviews) will be assessed using Cox proportional hazard models. Here we will look at fall presence (yes or no) and time to fall (or censor if no fall) relative to baseline enrollment date |
24 months following intervention
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mooyeon Oh-Park, MD, The Burke Rehabilitation Hospital
- Studiestol: Jeannette R Mahoney, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-13418
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .