CatchU: 定量的多感覚転倒評価研究 (CatchU)
CatchU: 定量的多感覚転倒評価無作為化臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jeannette R Mahoney, PhD
- 電話番号:18457212086
- メール:jeannette.mahoney@einsteinmed.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mooyeon Oh-Park, MD
- 電話番号:19145972514
- メール:MOhPark@burke.org
研究場所
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-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- まだ募集していません
- Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center
-
コンタクト:
- Jeannette R Mahoney, PhD
- 電話番号:845-721-2086
- メール:jeannette.mahoney@einsteinmed.edu
-
White Plains、New York、アメリカ、10605
- 募集
- Burke Rehabilitation Hospital
-
コンタクト:
- Mooyeon Oh-Park, MD
- 電話番号:914-597-2514
- メール:MOhPark@burke.org
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
一般的な包含基準:
- ニューヨーク大都市圏に居住し、今後 3 年以上滞在する予定の 65 歳以上の成人。
- 私たちの評価バッテリーを受けるのに十分なレベルで英語を話すことができる。
- 歩行可能。 参加者は、自宅から離れて診療所に通うことができない場合、「非歩行」に分類されます。 これらには、重度の医学的病気の結果として寝たきりになっている参加者、輸送できない補助医療機器(呼吸補助または人工呼吸器)が必要な参加者、または移動プロトコルを完了することができない参加者が含まれます。 歩行補助具(杖、松葉杖)を使用して歩行する参加者を除外しません。 外を歩くのに歩行補助具が必要であるが、補助器具や他の人の助けなしで移動プロトコルを完了することができる参加者は除外されません。
一般的な除外基準 (1 つ以上の基準):
- -アルツハイマー病8(AD8)で2以上、またはモントリオール認知評価(MoCA)で25未満のスコアとして定義される認知症の存在。 これらのカットスコアと手順は、当社および他の老化研究で検証されています.
- 癌(末期、転移性、または積極的な治療中)、人工呼吸器または継続的な酸素療法または活動性肝疾患などの深刻な慢性または急性疾患。 最近の心血管または脳血管イベント(心筋梗塞、経皮経管冠動脈形成術、冠動脈バイパス移植、または脳卒中)のある個人は、上記の選択基準を満たしている場合、除外されません。 これらの慢性疾患の多くは、高齢者に非常によく見られます。 したがって、これらの条件の単なる存在は、十分に管理されているか軽度の重症度であり、参加者がトレーニングとモビリティタスクを完了することができる場合、参加者を除外するために使用されません.
- 参加者が可動性テストを完了するのを妨げる、筋骨格の制限または痛み (例: 重度の変形性関節症) のみによる可動性の制限。
- -安全性を損なうか、または認知機能に影響を与えるスクリーニング臨床医の判断における病状または慢性的な薬物使用(例:神経弛緩薬) または平均余命が12か月未満の末期疾患。
- -研究臨床医によって、または病歴に従って診断された進行性の変性神経疾患(例:パーキンソン病またはALS)。
- せん妄のように注意をあからさまに変化させる臨床的障害の存在。
- -過去6か月間、特に可動性に影響を与える重度の病気または手術(股関節または膝関節置換術など)のために入院し、参加者が次の6か月で可動性テストまたは可動性に影響を与える手術の計画を完了することを妨げます。
- 重度の聴覚、視覚、または体性感覚の自己申告障害。 視力は、心理アシスタントによるスネレンチャートを使用してスクリーニングされます。 神経障害の存在は、Michigan Neuropathy Screening Instrument を使用して評価されます。
- -活動的な精神病または精神医学的症状(動揺など)が記録された クリニック訪問中に記録され、研究プロトコルの完了を妨げます。 除外基準として使用されていないこれらの症状の過去の病歴または精神疾患の存在。
- 老人ホームに住んでいます。
- 別の介入試験への参加。 参加者は他の観察研究に参加できます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
介入群と対照群への配置はランダムですが、多感覚統合のパフォーマンスに依存します。 つまり、登録され、CatchU テスト (別名: VSI + (良い) インテグレーター)、(VSI = 視覚体性感覚統合) で優れた統合能力を持つスクリーニングを受けた高齢者は、視覚が優れているため、介入グループまたは対照グループのいずれにも配置されません。 -体性感覚統合のパフォーマンスは、より良い認知および運動結果に関連しています。 これらの参加者は、介入に関連しない追加の研究目的の検討に含まれます。 VSI - (不十分な) インテグレーターは、CatchU 介入の有益な効果をテストするために、介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 コントロールアームの参加者は、転倒歴を判断するために電話調査で2か月ごとに監視されますが、CatchUの介入は受けません. |
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実験的:CatchU介入
介入群と対照群への配置はランダムですが、多感覚統合のパフォーマンスに依存します。 VSI - (不十分な) インテグレーターは、CatchU 介入の有益な効果をテストするために、介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 介入アームの参加者は、転倒履歴を判断するために 2 か月ごとに監視されますが、CatchU 医師レポートから参加者への個別の推奨事項を中継する医師で構成される CatchU 介入も受けます。転倒カウンセリング。 |
CatchU介入部門は、参加者の医師に送信されたCatchU医師レポートに概説されているように、個別の推奨事項(CDC STEADIプログラムから適応)を受け取ります。
これらの推奨事項は、転倒介入の紹介および転倒カウンセリングのヒントと組み合わせて監視され、将来の転倒防止におけるCatchU介入の影響の統計的調査が決定されます.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滝
時間枠:24ヶ月
|
転倒に関する情報(参加者が研究登録後過去 1 年または過去 2 か月間に転倒したかどうかに関する質問への回答)が収集されます。 インタビュー中に転倒が承認された場合、転倒がいつ、どこで発生したか、およびそれが大怪我や入院につながったかどうかに関する詳細情報も収集されます。 CatchU での多感覚統合パフォーマンスと、過去 1 年間の転倒の履歴 (ベースライン) およびベースライン訪問後の 24 か月間のインシデントの転倒 (電話インタビューを通じて隔月で収集) との関係は、Cox 比例ハザード モデルを使用して評価されます。 ここでは、ベースライン登録日と比較して、転倒の有無 (はいまたはいいえ) と転倒までの時間 (転倒がない場合は検閲) を調べます。 |
24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jeannette R Mahoney, PhD、Albert Einstein College of Medicine
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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