CatchU:定量多感官跌倒评估研究 (CatchU)
CatchU:定量多感官跌倒评估随机临床试验
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jeannette R Mahoney, PhD
- 电话号码:18457212086
- 邮箱:jeannette.mahoney@einsteinmed.org
研究联系人备份
- 姓名:Mooyeon Oh-Park, MD
- 电话号码:19145972514
- 邮箱:MOhPark@burke.org
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- 尚未招聘
- Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center
-
接触:
- Jeannette R Mahoney, PhD
- 电话号码:845-721-2086
- 邮箱:jeannette.mahoney@einsteinmed.edu
-
White Plains、New York、美国、10605
- 招聘中
- Burke Rehabilitation Hospital
-
接触:
- Mooyeon Oh-Park, MD
- 电话号码:914-597-2514
- 邮箱:MOhPark@burke.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
一般纳入标准:
- 计划在未来三年或更长时间居住在纽约都会区的 65 岁及以上的成年人。
- 能够说足以接受我们的电池评估的英语水平。
- 门诊。 如果参与者无法离开家的范围并去诊所就诊,则他们被归类为“非卧床”。 其中包括因严重疾病而卧床不起的参与者,或需要无法运输的辅助医疗设备(呼吸支持或呼吸机)的参与者,或无法完成我们的行动方案的参与者。 我们不会排除使用助行器(手杖、拐杖)行走的参与者。 需要助行器外出行走但无需辅助设备或他人协助即可完成我们的行动方案的参与者将不会被排除在外。
一般排除标准(一个或多个标准):
- 痴呆症的存在定义为阿尔茨海默病 8 (AD8) 评分≥ 2 或蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评分 < 25。 这些分数和程序已在我们和其他老化研究中得到验证。
- 严重的慢性或急性疾病,例如癌症(晚期、转移性或正在接受积极治疗)、使用呼吸机或持续氧疗的慢性肺病或活动性肝病。 近期发生心脑血管事件(心肌梗塞、经皮冠状动脉腔内成形术、冠状动脉旁路移植术或中风)的个体如果符合上述纳入标准,将不会被排除在外。 其中许多慢性病在老年人中很常见。 因此,如果控制良好或轻度严重并且参与者能够完成训练和移动任务,则仅存在这些条件不会被用来排除参与者。
- 仅由于肌肉骨骼限制或疼痛(例如,严重的骨关节炎)导致参与者无法完成活动测试的活动限制。
- 筛选临床医生判断会危及安全或影响认知功能或预期寿命少于 12 个月的绝症的任何医疗状况或慢性药物使用(例如抗精神病药)。
- 由研究临床医生或根据病史诊断的进行性、退行性神经系统疾病(例如,帕金森病或 ALS)。
- 存在明显改变注意力的临床疾病,如谵妄。
- 在过去 6 个月内因严重影响活动能力的严重疾病或手术(例如,髋关节或膝关节置换术)住院,并且妨碍参与者在未来 6 个月内完成活动能力测试或影响活动能力的手术计划。
- 自我报告的严重听觉、视觉或体感障碍。 视觉敏锐度将由心理助理使用 Snellen 图表进行筛选。 神经病的存在将使用密歇根神经病筛查仪进行评估。
- 在门诊就诊期间发现的活动性精神病或精神症状(如激越)将妨碍研究方案的完成。 这些症状的过去史或精神疾病的存在不用作排除标准。
- 住在养老院。
- 参与另一项干预试验。 参与者可以参加其他观察性研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制
干预组与对照组的分配是随机的,但取决于多感官整合表现。 意思是,在 CatchU 测试中登记并筛选出具有良好整合能力的老年人(又名:VSI +(良好)整合者),(VSI = 视觉体感整合)不会被置于干预组或对照组,因为更好的视觉-体感整合表现与更好的认知和运动结果有关。 这些参与者将被纳入与干预无关的额外研究目标的检查中。 VSI -(不良)整合者,将被随机分配到干预组或对照组,以测试 CatchU 干预的有益效果。 控制组的参与者将每两个月通过电话调查进行一次监测以确定跌倒历史,但不会接受 CatchU 干预。 |
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实验性的:CatchU 干预
干预组与对照组的分配是随机的,但取决于多感官整合表现。 VSI -(不良)整合者,将被随机分配到干预组或对照组,以测试 CatchU 干预的有益效果。 干预组的参与者将每两个月接受一次监测以确定跌倒史,但还将接受 CatchU 干预,其中包括医生将 CatchU 医生报告中的个性化建议转达给参与者,并为参与者提供跌倒干预转介和跌倒辅导。 |
CatchU 干预部门将收到发送给参与者医生的 CatchU 医生报告中概述的个性化建议(改编自 CDC STEADI 计划)。
将监测这些建议以及跌倒干预转诊和跌倒咨询技巧,并确定 CatchU 干预对预防未来跌倒的影响的统计调查。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下降
大体时间:24个月
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将收集有关跌倒的信息(关于参与者在过去 1 年或过去 2 个月内是否有跌倒的问题的答案)将被收集。 如果在面谈期间认可跌倒,还将收集有关跌倒发生的时间和地点以及是否导致重伤或住院的更多信息。 将使用 Cox 比例风险模型评估 CatchU 上的多感官整合表现与过去一年的跌倒史(基线)和基线访问后 24 个月内跌倒事件的关系(通过电话采访每两个月收集一次)。 在这里,我们将查看相对于基线注册日期的跌倒情况(是或否)和跌倒时间(如果没有跌倒则检查) |
24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jeannette R Mahoney, PhD、Albert Einstein College Of Medicine
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
CatchU 干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人