- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05544760
CatchU: количественное мультисенсорное исследование по оценке падений (CatchU)
CatchU: рандомизированное клиническое исследование количественной мультисенсорной оценки падений
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Общие критерии включения:
- Взрослые в возрасте 65 лет и старше, проживающие в столичном районе Нью-Йорка, которые планируют находиться в этом районе в течение следующих трех или более лет.
- Владеет английским языком на уровне, достаточном для прохождения нашей оценочной батареи.
- Амбулаторный. Участники классифицируются как «неамбулаторные», если они не могут покинуть пределы своего дома и посетить клинику. К ним относятся участники, прикованные к постели в результате тяжелого заболевания, или те, кому требуются вспомогательные медицинские устройства (респираторная поддержка или вентиляторы), которые нельзя транспортировать, или те, кто не может выполнить наши протоколы мобильности. Мы не исключаем участников, которые используют для передвижения средства передвижения (трости, костыли). Участники, которым требуются вспомогательные средства для ходьбы, но которые могут выполнять наши протоколы мобильности без вспомогательного устройства или помощи другого человека, не будут исключены.
Общие критерии исключения (один или несколько критериев):
- Наличие деменции, определяемое как оценка ≥ 2 баллов по шкале болезни Альцгеймера 8 (AD8) или < 25 баллов по Монреальской когнитивной оценке (MoCA). Эти показатели и процедуры сокращения были подтверждены в наших и других исследованиях старения.
- Серьезные хронические или острые заболевания, такие как рак (поздняя стадия, метастатический или находящийся на активном лечении), хроническое заболевание легких на искусственной вентиляции легких или непрерывной оксигенотерапии или активное заболевание печени. Лица с недавним сердечно-сосудистым или цереброваскулярным событием (инфаркт миокарда, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика, коронарное шунтирование или инсульт) не будут исключены, если они соответствуют вышеуказанным критериям включения. Многие из этих хронических состояний очень распространены у пожилых людей. Следовательно, простое наличие этих условий не будет использоваться для исключения участников, если они хорошо контролируются или имеют легкую степень тяжести, и если участники могут выполнять задачи по обучению и мобильности.
- Ограничения подвижности исключительно из-за ограничений опорно-двигательного аппарата или боли (например, тяжелый остеоартрит), которые мешают участникам пройти тесты на подвижность.
- Любое заболевание или хроническое употребление лекарств (например, нейролептиков), по мнению врача, проводящего скрининг, которые могут поставить под угрозу безопасность или повлиять на когнитивные функции или неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
- Прогрессирующее дегенеративное неврологическое заболевание (например, болезнь Паркинсона или БАС), диагностированное врачом-исследователем или согласно истории болезни.
- Наличие клинических расстройств, которые явно изменяют внимание, таких как делирий.
- Госпитализация в течение последних 6 месяцев в связи с тяжелым заболеванием или операцией, которая конкретно влияет на подвижность (например, замена тазобедренного или коленного сустава) и которая не позволяет участникам пройти тесты на подвижность или запланировать операцию, влияющую на подвижность, в следующие 6 месяцев.
- Тяжелые слуховые, зрительные или соматосенсорные нарушения, о которых сообщают пациенты. Острота зрения будет проверена ассистентом-психологом с помощью таблицы Снеллена. Наличие невропатии будет оцениваться с использованием Мичиганского инструмента для скрининга невропатии.
- Активные психозы или психические симптомы (такие как возбуждение), отмеченные во время визита в клинику, препятствуют выполнению протоколов исследования. Эти симптомы в анамнезе или наличие психического заболевания не используются в качестве критериев исключения.
- Проживание в доме престарелых.
- Участие в другом интервенционном испытании. Участники могут участвовать в других обсервационных исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Размещение в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой является случайным, но зависит от эффективности мультисенсорной интеграции. Это означает, что пожилые люди, которые зачислены и прошли скрининг с хорошими интеграционными способностями в тесте CatchU (иначе: VSI + (хорошие) интеграторы), (VSI = зрительно-соматосенсорная интеграция), не будут помещены ни в группу вмешательства, ни в контрольную группу, поскольку лучше визуальные - производительность соматосенсорной интеграции была связана с лучшими когнитивными и двигательными результатами. Эти участники будут включены в рассмотрение дополнительных целей исследования, не связанных с вмешательством. VSI - (бедные) интеграторы будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу для проверки положительного эффекта вмешательства CatchU. Каждые два месяца участников контрольной группы будут контролировать с помощью телефонных опросов, чтобы определить историю падений, но они не получат вмешательства CatchU. |
|
|
Экспериментальный: Вмешательство CatchU
Размещение в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой является случайным, но зависит от эффективности мультисенсорной интеграции. VSI - (бедные) интеграторы будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу для проверки положительного эффекта вмешательства CatchU. Участники группы «Вмешательство» будут проходить мониторинг каждые два месяца для определения истории падений, но также получат вмешательство «CatchU», которое состоит в том, что врачи передают участнику индивидуальные рекомендации из отчета врача «CatchU», а также предоставляют участнику направления на лечение при падениях и падает консультирование. |
Группа вмешательства CatchU получит индивидуальные рекомендации (адаптированные из программы CDC STEADI), как указано в отчете врача CatchU, отправленном врачам-участникам.
Эти рекомендации в сочетании с рекомендациями по лечению падений и советами по консультированию при падении будут отслеживаться, и будет проведено статистическое исследование влияния вмешательства CatchU на предотвращение падений в будущем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incident Falls
Временное ограничение: 24 months following intervention
|
Information about falls (answers to questions regarding whether the participant has had a fall in the past 1 year or past 2 months after study enrollment) will be collected. If a fall is endorsed during the interview, further information regarding when and where the fall occurred and whether it led to a major injury or hospitalization will also be collected. The relationship of multisensory integration performance on CatchU with history of falls in the past year (baseline) and incident falls over a 24-month period post-baseline visit (collected bimonthly through telephone interviews) will be assessed using Cox proportional hazard models. Here we will look at fall presence (yes or no) and time to fall (or censor if no fall) relative to baseline enrollment date |
24 months following intervention
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mooyeon Oh-Park, MD, The Burke Rehabilitation Hospital
- Учебный стул: Jeannette R Mahoney, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-13418
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .