Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CatchU: количественное мультисенсорное исследование по оценке падений (CatchU)

26 августа 2026 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine

CatchU: рандомизированное клиническое исследование количественной мультисенсорной оценки падений

Способность успешно интегрировать информацию из сенсорных систем является жизненно важным аспектом функционирования в реальном мире. На сегодняшний день лишь несколько исследований изучали клиническую трансляционную ценность процессов мультисенсорной интеграции. Предыдущая работа связывала величину визуально-соматосенсорной интеграции (измеряемой поведенчески с помощью простых задач на время реакции) с важными когнитивными (внимание) и моторными (равновесие, походка и падения) результатами у здоровых пожилых людей. В то время как эффекты мультисенсорной интеграции были измерены среди широкого круга популяций с использованием различных сенсорных комбинаций и различных нейробиологических подходов, золотой стандарт для количественной оценки мультисенсорной интеграции отсутствовал. Исследователь недавно разработал пошаговый протокол для управления и расчета эффектов мультисенсорной интеграции, чтобы облегчить инновационные и новые трансляционные исследования в различных клинических группах и возрастных диапазонах. Однако пациенты с тяжелыми заболеваниями и/или ограничениями подвижности часто испытывают трудности с поездками в исследовательские центры или присоединением к требующим времени протоколам исследований. Используя вышеупомянутый протокол, исследовательская группа изобрела мобильное мультисенсорное приложение для оценки падений для iPhone под названием CatchU, чтобы облегчить обсуждение врачом и консультирование по поводу падений у пожилых людей во время визитов к врачу (например, ежегодных визитов в оздоровительный центр с последующим телемедицинским вызовом), в попытке облегчить инвалидность, способствовать независимости и повысить качество жизни пожилых людей. Исследовательская группа представила предложение поперечного исследования для пилотного исследования 300 пациентов (в течение 24-месячного периода), чтобы продемонстрировать приемлемую или отличную предикативную точность CatchU для выявления пожилых людей с риском падений.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

61 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Общие критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте 65 лет и старше, проживающие в столичном районе Нью-Йорка, которые планируют находиться в этом районе в течение следующих трех или более лет.
  2. Владеет английским языком на уровне, достаточном для прохождения нашей оценочной батареи.
  3. Амбулаторный. Участники классифицируются как «неамбулаторные», если они не могут покинуть пределы своего дома и посетить клинику. К ним относятся участники, прикованные к постели в результате тяжелого заболевания, или те, кому требуются вспомогательные медицинские устройства (респираторная поддержка или вентиляторы), которые нельзя транспортировать, или те, кто не может выполнить наши протоколы мобильности. Мы не исключаем участников, которые используют для передвижения средства передвижения (трости, костыли). Участники, которым требуются вспомогательные средства для ходьбы, но которые могут выполнять наши протоколы мобильности без вспомогательного устройства или помощи другого человека, не будут исключены.

Общие критерии исключения (один или несколько критериев):

  1. Наличие деменции, определяемое как оценка ≥ 2 баллов по шкале болезни Альцгеймера 8 (AD8) или < 25 баллов по Монреальской когнитивной оценке (MoCA). Эти показатели и процедуры сокращения были подтверждены в наших и других исследованиях старения.
  2. Серьезные хронические или острые заболевания, такие как рак (поздняя стадия, метастатический или находящийся на активном лечении), хроническое заболевание легких на искусственной вентиляции легких или непрерывной оксигенотерапии или активное заболевание печени. Лица с недавним сердечно-сосудистым или цереброваскулярным событием (инфаркт миокарда, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика, коронарное шунтирование или инсульт) не будут исключены, если они соответствуют вышеуказанным критериям включения. Многие из этих хронических состояний очень распространены у пожилых людей. Следовательно, простое наличие этих условий не будет использоваться для исключения участников, если они хорошо контролируются или имеют легкую степень тяжести, и если участники могут выполнять задачи по обучению и мобильности.
  3. Ограничения подвижности исключительно из-за ограничений опорно-двигательного аппарата или боли (например, тяжелый остеоартрит), которые мешают участникам пройти тесты на подвижность.
  4. Любое заболевание или хроническое употребление лекарств (например, нейролептиков), по мнению врача, проводящего скрининг, которые могут поставить под угрозу безопасность или повлиять на когнитивные функции или неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
  5. Прогрессирующее дегенеративное неврологическое заболевание (например, болезнь Паркинсона или БАС), диагностированное врачом-исследователем или согласно истории болезни.
  6. Наличие клинических расстройств, которые явно изменяют внимание, таких как делирий.
  7. Госпитализация в течение последних 6 месяцев в связи с тяжелым заболеванием или операцией, которая конкретно влияет на подвижность (например, замена тазобедренного или коленного сустава) и которая не позволяет участникам пройти тесты на подвижность или запланировать операцию, влияющую на подвижность, в следующие 6 месяцев.
  8. Тяжелые слуховые, зрительные или соматосенсорные нарушения, о которых сообщают пациенты. Острота зрения будет проверена ассистентом-психологом с помощью таблицы Снеллена. Наличие невропатии будет оцениваться с использованием Мичиганского инструмента для скрининга невропатии.
  9. Активные психозы или психические симптомы (такие как возбуждение), отмеченные во время визита в клинику, препятствуют выполнению протоколов исследования. Эти симптомы в анамнезе или наличие психического заболевания не используются в качестве критериев исключения.
  10. Проживание в доме престарелых.
  11. Участие в другом интервенционном испытании. Участники могут участвовать в других обсервационных исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль

Размещение в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой является случайным, но зависит от эффективности мультисенсорной интеграции. Это означает, что пожилые люди, которые зачислены и прошли скрининг с хорошими интеграционными способностями в тесте CatchU (иначе: VSI + (хорошие) интеграторы), (VSI = зрительно-соматосенсорная интеграция), не будут помещены ни в группу вмешательства, ни в контрольную группу, поскольку лучше визуальные - производительность соматосенсорной интеграции была связана с лучшими когнитивными и двигательными результатами. Эти участники будут включены в рассмотрение дополнительных целей исследования, не связанных с вмешательством.

VSI - (бедные) интеграторы будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу для проверки положительного эффекта вмешательства CatchU.

Каждые два месяца участников контрольной группы будут контролировать с помощью телефонных опросов, чтобы определить историю падений, но они не получат вмешательства CatchU.

Экспериментальный: Вмешательство CatchU

Размещение в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой является случайным, но зависит от эффективности мультисенсорной интеграции.

VSI - (бедные) интеграторы будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу для проверки положительного эффекта вмешательства CatchU. Участники группы «Вмешательство» будут проходить мониторинг каждые два месяца для определения истории падений, но также получат вмешательство «CatchU», которое состоит в том, что врачи передают участнику индивидуальные рекомендации из отчета врача «CatchU», а также предоставляют участнику направления на лечение при падениях и падает консультирование.

Группа вмешательства CatchU получит индивидуальные рекомендации (адаптированные из программы CDC STEADI), как указано в отчете врача CatchU, отправленном врачам-участникам. Эти рекомендации в сочетании с рекомендациями по лечению падений и советами по консультированию при падении будут отслеживаться, и будет проведено статистическое исследование влияния вмешательства CatchU на предотвращение падений в будущем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incident Falls
Временное ограничение: 24 months following intervention

Information about falls (answers to questions regarding whether the participant has had a fall in the past 1 year or past 2 months after study enrollment) will be collected. If a fall is endorsed during the interview, further information regarding when and where the fall occurred and whether it led to a major injury or hospitalization will also be collected.

The relationship of multisensory integration performance on CatchU with history of falls in the past year (baseline) and incident falls over a 24-month period post-baseline visit (collected bimonthly through telephone interviews) will be assessed using Cox proportional hazard models. Here we will look at fall presence (yes or no) and time to fall (or censor if no fall) relative to baseline enrollment date

24 months following intervention

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mooyeon Oh-Park, MD, The Burke Rehabilitation Hospital
  • Учебный стул: Jeannette R Mahoney, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные о деидентифицированных участниках будут переданы

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные исследования будут доступны навсегда

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться