CatchU: un estudio cuantitativo multisensorial de evaluación de caídas (CatchU)
CatchU: un ensayo clínico aleatorizado cuantitativo multisensorial de evaluación de caídas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- Adultos de 65 años o más, que residan en el área metropolitana de Nueva York y planeen permanecer en el área durante los próximos tres años o más.
- Capaz de hablar inglés a un nivel suficiente para someterse a nuestra batería de evaluación.
- Ambulatorio. Los participantes se clasifican como "no ambulatorios" si no pueden salir de los límites de su hogar y asistir a una visita a la clínica. Estos incluyen participantes que están postrados en cama como resultado de una enfermedad médica grave o aquellos que requieren dispositivos médicos de asistencia (soporte respiratorio o ventiladores) que no pueden transportarse o aquellos que no pueden completar nuestros protocolos de movilidad. No excluiremos a los participantes que usan ayudas para caminar (bastones, muletas) para deambular. No se excluirán los participantes que requieran ayudas para caminar al aire libre pero que puedan completar nuestros protocolos de movilidad sin un dispositivo de asistencia o la asistencia de otra persona.
Criterios generales de exclusión (uno o más criterios):
- Presencia de demencia definida como una puntuación de ≥ 2 en la enfermedad de Alzheimer 8 (AD8) o < 25 en la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA). Estos puntajes de corte y procedimientos han sido validados en nuestro y otros estudios de envejecimiento.
- Enfermedad crónica o aguda grave, como cáncer (en etapa tardía, metastásica o en tratamiento activo), enfermedad pulmonar crónica en ventilador u oxigenoterapia continua o enfermedad hepática activa. Las personas con un evento cardiovascular o cerebrovascular reciente (infarto de miocardio, angioplastia coronaria transluminal percutánea, injerto de derivación de la arteria coronaria o accidente cerebrovascular) no serán excluidas si cumplen con los criterios de inclusión anteriores. Muchas de estas condiciones crónicas son muy comunes en los adultos mayores. Por lo tanto, la mera presencia de estas condiciones no se utilizará para excluir a los participantes si están bien controlados o son de gravedad leve y si los participantes pueden completar las tareas de entrenamiento y movilidad.
- Limitaciones de movilidad debidas únicamente a limitación musculoesquelética o dolor (p. ej., artrosis grave) que impiden que los participantes completen las pruebas de movilidad.
- Cualquier condición médica o uso crónico de medicamentos (p. ej., neurolépticos) a juicio del médico de detección que comprometerá la seguridad o afectará el funcionamiento cognitivo o enfermedad terminal con una esperanza de vida inferior a 12 meses.
- Enfermedad neurológica progresiva y degenerativa (p. ej., enfermedad de Parkinson o ELA) diagnosticada por el médico del estudio o según el historial médico.
- Presencia de trastornos clínicos que alteran abiertamente la atención como el delirio.
- Hospitalizado en los últimos 6 meses por enfermedad grave o cirugía que afecta específicamente la movilidad (p. ej., reemplazo de cadera o rodilla) y que impide que los participantes completen las pruebas de movilidad o los planes para la cirugía que afecta la movilidad en los próximos 6 meses.
- Deficiencias auditivas, visuales o somatosensoriales severas autoinformadas. El asistente psicológico evaluará la agudeza visual utilizando una tabla de Snellen. La presencia de neuropatía se evaluará mediante el instrumento de detección de neuropatía de Michigan.
- Psicosis activas o síntomas psiquiátricos (como agitación) observados durante la visita a la clínica que impedirán completar los protocolos del estudio. Historia previa de estos síntomas o presencia de enfermedad psiquiátrica no utilizada como criterio de exclusión.
- Vivir en un asilo de ancianos.
- Participación en otro ensayo de intervención. Los participantes pueden participar en otros estudios observacionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
La ubicación en el grupo de intervención frente al grupo de control es aleatoria, pero depende del desempeño de la integración multisensorial. Es decir, los adultos mayores que están inscritos y evaluados con buenas habilidades de integración en la prueba CatchU (también conocido como VSI + (buenos) integradores), (VSI = integración visual-somatosensorial) no serán colocados en el grupo de intervención o control ya que mejor visual -El rendimiento de integración somatosensorial se ha relacionado con mejores resultados cognitivos y motores. Estos participantes se incluirán en el examen de objetivos de estudio adicionales no relacionados con la intervención. VSI - (pobres) integradores, serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o control para probar el efecto beneficioso de la intervención CatchU. Los participantes en el brazo de control serán monitoreados cada dos meses a través de encuestas telefónicas para determinar el historial de caídas, pero no recibirán la intervención de CatchU. |
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Experimental: Intervención CatchU
La ubicación en el grupo de intervención frente al grupo de control es aleatoria, pero depende del desempeño de la integración multisensorial. VSI - (pobres) integradores, serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o control para probar el efecto beneficioso de la intervención CatchU. Los participantes en el brazo de Intervención serán monitoreados cada dos meses para determinar el historial de caídas, pero también recibirán la intervención CatchU que consiste en que los médicos transmitan al participante recomendaciones individualizadas del informe médico de CatchU, así como también le proporcionen referencias de intervención de caídas y asesoramiento sobre caídas. |
El brazo de intervención de CatchU recibirá recomendaciones individualizadas (adaptadas del programa CDC STEADI) como se describe en el informe médico de CatchU enviado a los médicos participantes.
Se monitorearán estas recomendaciones en combinación con referencias de intervención de caídas y consejos de consejería de caídas y se determinará la investigación estadística del impacto de la intervención de CatchU en la prevención de futuras caídas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incident Falls
Periodo de tiempo: 24 months following intervention
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Information about falls (answers to questions regarding whether the participant has had a fall in the past 1 year or past 2 months after study enrollment) will be collected. If a fall is endorsed during the interview, further information regarding when and where the fall occurred and whether it led to a major injury or hospitalization will also be collected. The relationship of multisensory integration performance on CatchU with history of falls in the past year (baseline) and incident falls over a 24-month period post-baseline visit (collected bimonthly through telephone interviews) will be assessed using Cox proportional hazard models. Here we will look at fall presence (yes or no) and time to fall (or censor if no fall) relative to baseline enrollment date |
24 months following intervention
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mooyeon Oh-Park, MD, The Burke Rehabilitation Hospital
- Silla de estudio: Jeannette R Mahoney, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-13418
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .