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CatchU: Eine quantitative multisensorische Fallbewertungsstudie (CatchU)

26. August 2026 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine

CatchU: Eine randomisierte klinische Studie zur quantitativen multisensorischen Fallbewertung

Die Fähigkeit, Informationen erfolgreich über sensorische Systeme zu integrieren, ist ein wesentlicher Aspekt des Funktionierens in der realen Welt. Bisher haben nur wenige Studien den klinischen translationalen Wert multisensorischer Integrationsprozesse untersucht. Frühere Arbeiten haben das Ausmaß der visuell-somatosensorischen Integration (gemessen anhand einfacher Reaktionszeitaufgaben) mit wichtigen kognitiven (Aufmerksamkeit) und motorischen (Gleichgewicht, Gang und Stürze) Ergebnissen bei gesunden älteren Erwachsenen in Verbindung gebracht. Während multisensorische Integrationseffekte in einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen unter Verwendung verschiedener sensorischer Kombinationen und verschiedener neurowissenschaftlicher Ansätze gemessen wurden, fehlte ein Goldstandard zur Quantifizierung der multisensorischen Integration. Der Forscher entwickelte kürzlich ein Schritt-für-Schritt-Protokoll zur Verwaltung und Berechnung multisensorischer Integrationseffekte, um innovative und neuartige translationale Forschung über verschiedene klinische Populationen und Altersgruppen hinweg zu erleichtern. Patienten mit schweren Erkrankungen und/oder Mobilitätseinschränkungen haben jedoch oft Schwierigkeiten, zu Forschungseinrichtungen zu reisen oder an zeitaufwändigen Forschungsprotokollen teilzunehmen. Unter Verwendung des oben genannten Protokolls erfand das Studienteam eine mobile multisensorische iPhone-App zur Beurteilung von Stürzen namens CatchU, um die ärztliche Diskussion und Beratung über Stürze bei älteren Erwachsenen während klinischer Besuche (z. B. jährliche Wellness-Besuche mit anschließendem Telemedizin-Anruf) zu erleichtern Behinderungen zu lindern, die Unabhängigkeit zu fördern und die Lebensqualität älterer Erwachsener zu erhöhen. Das Forscherteam hat einen Querschnittsforschungsvorschlag für eine Pilotstudie mit 300 Patienten (über einen Zeitraum von 24 Monaten) vorgelegt, um eine akzeptable bis ausgezeichnete prädikative Genauigkeit von CatchU zur Identifizierung älterer Erwachsener mit Sturzrisiko zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 65 Jahren mit Wohnsitz im Großraum New York, die planen, für die nächsten drei oder mehr Jahre in der Region zu bleiben.
  2. Kann Englisch auf einem Niveau sprechen, das ausreicht, um sich unserer Bewertungsbatterie zu unterziehen.
  3. Ambulant. Teilnehmer werden als „nicht gehfähig“ eingestuft, wenn sie nicht in der Lage sind, die Grenzen ihres Hauses zu verlassen und an einem Klinikbesuch teilzunehmen. Dazu gehören Teilnehmer, die aufgrund einer schweren Erkrankung ans Bett gefesselt sind, oder solche, die medizinische Hilfsmittel (Atemunterstützung oder Beatmungsgeräte) benötigen, die nicht transportiert werden können, oder solche, die unsere Mobilitätsprotokolle nicht absolvieren können. Wir werden Teilnehmer, die Gehhilfen (Stöcke, Krücken) zum Gehen verwenden, nicht ausschließen. Teilnehmer, die Gehhilfen benötigen, um draußen zu gehen, aber unsere Mobilitätsprotokolle ohne Hilfsmittel oder die Hilfe einer anderen Person absolvieren können, werden nicht ausgeschlossen.

Allgemeine Ausschlusskriterien (ein oder mehrere Kriterien):

  1. Vorhandensein von Demenz, definiert als eine Punktzahl von ≥ 2 bei der Alzheimer-Krankheit 8 (AD8) oder < 25 bei The Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Diese Cut-Scores und Verfahren wurden in unseren und anderen Alterungsstudien validiert.
  2. Schwere chronische oder akute Erkrankung wie Krebs (Spätstadium, Metastasierung oder aktive Behandlung), chronische Lungenerkrankung unter Beatmung oder kontinuierlicher Sauerstofftherapie oder aktive Lebererkrankung. Personen mit kürzlich aufgetretenen kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignissen (Myokardinfarkt, perkutane transluminale koronare Angioplastie, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Schlaganfall) werden nicht ausgeschlossen, wenn sie die oben genannten Einschlusskriterien erfüllen. Viele dieser chronischen Erkrankungen treten bei älteren Erwachsenen sehr häufig auf. Daher wird das bloße Vorliegen dieser Bedingungen nicht zum Ausschluss von Teilnehmern herangezogen, wenn diese gut kontrolliert oder von geringem Schweregrad sind und wenn die Teilnehmer in der Lage sind, Trainings- und Mobilitätsaufgaben zu erfüllen.
  3. Mobilitätseinschränkungen ausschließlich aufgrund von muskuloskelettalen Einschränkungen oder Schmerzen (z. B. schwere Osteoarthritis), die die Teilnehmer daran hindern, Mobilitätstests abzuschließen.
  4. Jeder medizinische Zustand oder chronische Medikamenteneinnahme (z. B. Neuroleptika) nach Ermessen des Screening-Klinikers, der die Sicherheit beeinträchtigt oder die kognitive Funktion oder unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten beeinträchtigt.
  5. Fortschreitende, degenerative neurologische Erkrankung (z. B. Parkinson-Krankheit oder ALS), die vom Studienarzt oder gemäß der Krankengeschichte diagnostiziert wurde.
  6. Vorhandensein klinischer Störungen, die die Aufmerksamkeit offenkundig verändern, wie z. B. Delirium.
  7. Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten wegen schwerer Krankheit oder Operation, die sich speziell auf die Mobilität auswirkt (z. B. Hüft- oder Kniegelenkersatz) und die die Teilnehmer daran hindern, Mobilitätstests oder geplante Operationen, die die Mobilität beeinträchtigen, in den nächsten 6 Monaten abzuschließen.
  8. Schwere auditive, visuelle oder somatosensorische, selbstberichtete Beeinträchtigungen. Die Sehschärfe wird vom psychologischen Assistenten anhand eines Snellen-Diagramms überprüft. Das Vorhandensein einer Neuropathie wird mit dem Michigan Neuropathy Screening Instrument beurteilt.
  9. Während des Klinikbesuchs festgestellte aktive Psychosen oder psychiatrische Symptome (z. B. Unruhe), die den Abschluss der Studienprotokolle verhindern. Frühere Vorgeschichte dieser Symptome oder Vorhandensein einer psychiatrischen Erkrankung, die nicht als Ausschlusskriterium verwendet wird.
  10. Wohnen im Pflegeheim.
  11. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie. Die Teilnehmer können an anderen Beobachtungsstudien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle

Die Platzierung in der Interventions- vs. Kontrollgruppe ist zufällig, aber abhängig von der multisensorischen Integrationsleistung. Das heißt, ältere Erwachsene, die mit guten Integrationsfähigkeiten für den CatchU-Test (auch bekannt als: VSI + (gute) Integratoren) (VSI = visuell-somatosensorische Integration) eingeschrieben und mit guten Integrationsfähigkeiten gescreent wurden, werden aufgrund besserer Sehfähigkeit weder in die Interventions- noch in die Kontrollgruppe aufgenommen -Somatosensorische Integrationsleistung wurde mit besseren kognitiven und motorischen Ergebnissen in Verbindung gebracht. Diese Teilnehmenden werden in die Prüfung weiterer, nicht interventionsbezogener Studienziele einbezogen.

VSI – (schlechte) Integratoren, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt, um die vorteilhafte Wirkung der CatchU-Intervention zu testen.

Die Teilnehmer des Kontrollarms werden alle zwei Monate per Telefonumfrage überwacht, um die Sturzhistorie zu bestimmen, erhalten jedoch keine CatchU-Intervention.

Experimental: CatchU-Intervention

Die Platzierung in der Interventions- vs. Kontrollgruppe ist zufällig, aber abhängig von der multisensorischen Integrationsleistung.

VSI – (schlechte) Integratoren, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt, um die vorteilhafte Wirkung der CatchU-Intervention zu testen. Teilnehmer des Interventionsarms werden alle zwei Monate überwacht, um die Sturzanamnese zu bestimmen, erhalten aber auch die CatchU-Intervention, die darin besteht, dass Ärzte individuelle Empfehlungen aus dem CatchU-Arztbericht an den Teilnehmer weiterleiten und dem Teilnehmer Empfehlungen für Sturzinterventionen geben und Sturzberatung.

Der CatchU-Interventionsarm erhält individualisierte Empfehlungen (angepasst an das CDC STEADI-Programm), wie im CatchU-Ärztebericht beschrieben, der an die teilnehmenden Ärzte gesendet wird. Diese Empfehlungen in Kombination mit Überweisungen zur Sturzintervention und Tipps zur Sturzberatung werden überwacht und die statistische Untersuchung der Auswirkungen der CatchU-Intervention auf die Verhinderung zukünftiger Stürze wird bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incident Falls
Zeitfenster: 24 months following intervention

Information about falls (answers to questions regarding whether the participant has had a fall in the past 1 year or past 2 months after study enrollment) will be collected. If a fall is endorsed during the interview, further information regarding when and where the fall occurred and whether it led to a major injury or hospitalization will also be collected.

The relationship of multisensory integration performance on CatchU with history of falls in the past year (baseline) and incident falls over a 24-month period post-baseline visit (collected bimonthly through telephone interviews) will be assessed using Cox proportional hazard models. Here we will look at fall presence (yes or no) and time to fall (or censor if no fall) relative to baseline enrollment date

24 months following intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mooyeon Oh-Park, MD, The Burke Rehabilitation Hospital
  • Studienstuhl: Jeannette R Mahoney, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die identifizierten Teilnehmerdaten werden weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

De-identifizierte Studiendaten werden für immer verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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