- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05544760
CatchU: Eine quantitative multisensorische Fallbewertungsstudie (CatchU)
CatchU: Eine randomisierte klinische Studie zur quantitativen multisensorischen Fallbewertung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Allgemeine Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 65 Jahren mit Wohnsitz im Großraum New York, die planen, für die nächsten drei oder mehr Jahre in der Region zu bleiben.
- Kann Englisch auf einem Niveau sprechen, das ausreicht, um sich unserer Bewertungsbatterie zu unterziehen.
- Ambulant. Teilnehmer werden als „nicht gehfähig“ eingestuft, wenn sie nicht in der Lage sind, die Grenzen ihres Hauses zu verlassen und an einem Klinikbesuch teilzunehmen. Dazu gehören Teilnehmer, die aufgrund einer schweren Erkrankung ans Bett gefesselt sind, oder solche, die medizinische Hilfsmittel (Atemunterstützung oder Beatmungsgeräte) benötigen, die nicht transportiert werden können, oder solche, die unsere Mobilitätsprotokolle nicht absolvieren können. Wir werden Teilnehmer, die Gehhilfen (Stöcke, Krücken) zum Gehen verwenden, nicht ausschließen. Teilnehmer, die Gehhilfen benötigen, um draußen zu gehen, aber unsere Mobilitätsprotokolle ohne Hilfsmittel oder die Hilfe einer anderen Person absolvieren können, werden nicht ausgeschlossen.
Allgemeine Ausschlusskriterien (ein oder mehrere Kriterien):
- Vorhandensein von Demenz, definiert als eine Punktzahl von ≥ 2 bei der Alzheimer-Krankheit 8 (AD8) oder < 25 bei The Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Diese Cut-Scores und Verfahren wurden in unseren und anderen Alterungsstudien validiert.
- Schwere chronische oder akute Erkrankung wie Krebs (Spätstadium, Metastasierung oder aktive Behandlung), chronische Lungenerkrankung unter Beatmung oder kontinuierlicher Sauerstofftherapie oder aktive Lebererkrankung. Personen mit kürzlich aufgetretenen kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignissen (Myokardinfarkt, perkutane transluminale koronare Angioplastie, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Schlaganfall) werden nicht ausgeschlossen, wenn sie die oben genannten Einschlusskriterien erfüllen. Viele dieser chronischen Erkrankungen treten bei älteren Erwachsenen sehr häufig auf. Daher wird das bloße Vorliegen dieser Bedingungen nicht zum Ausschluss von Teilnehmern herangezogen, wenn diese gut kontrolliert oder von geringem Schweregrad sind und wenn die Teilnehmer in der Lage sind, Trainings- und Mobilitätsaufgaben zu erfüllen.
- Mobilitätseinschränkungen ausschließlich aufgrund von muskuloskelettalen Einschränkungen oder Schmerzen (z. B. schwere Osteoarthritis), die die Teilnehmer daran hindern, Mobilitätstests abzuschließen.
- Jeder medizinische Zustand oder chronische Medikamenteneinnahme (z. B. Neuroleptika) nach Ermessen des Screening-Klinikers, der die Sicherheit beeinträchtigt oder die kognitive Funktion oder unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten beeinträchtigt.
- Fortschreitende, degenerative neurologische Erkrankung (z. B. Parkinson-Krankheit oder ALS), die vom Studienarzt oder gemäß der Krankengeschichte diagnostiziert wurde.
- Vorhandensein klinischer Störungen, die die Aufmerksamkeit offenkundig verändern, wie z. B. Delirium.
- Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten wegen schwerer Krankheit oder Operation, die sich speziell auf die Mobilität auswirkt (z. B. Hüft- oder Kniegelenkersatz) und die die Teilnehmer daran hindern, Mobilitätstests oder geplante Operationen, die die Mobilität beeinträchtigen, in den nächsten 6 Monaten abzuschließen.
- Schwere auditive, visuelle oder somatosensorische, selbstberichtete Beeinträchtigungen. Die Sehschärfe wird vom psychologischen Assistenten anhand eines Snellen-Diagramms überprüft. Das Vorhandensein einer Neuropathie wird mit dem Michigan Neuropathy Screening Instrument beurteilt.
- Während des Klinikbesuchs festgestellte aktive Psychosen oder psychiatrische Symptome (z. B. Unruhe), die den Abschluss der Studienprotokolle verhindern. Frühere Vorgeschichte dieser Symptome oder Vorhandensein einer psychiatrischen Erkrankung, die nicht als Ausschlusskriterium verwendet wird.
- Wohnen im Pflegeheim.
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie. Die Teilnehmer können an anderen Beobachtungsstudien teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Platzierung in der Interventions- vs. Kontrollgruppe ist zufällig, aber abhängig von der multisensorischen Integrationsleistung. Das heißt, ältere Erwachsene, die mit guten Integrationsfähigkeiten für den CatchU-Test (auch bekannt als: VSI + (gute) Integratoren) (VSI = visuell-somatosensorische Integration) eingeschrieben und mit guten Integrationsfähigkeiten gescreent wurden, werden aufgrund besserer Sehfähigkeit weder in die Interventions- noch in die Kontrollgruppe aufgenommen -Somatosensorische Integrationsleistung wurde mit besseren kognitiven und motorischen Ergebnissen in Verbindung gebracht. Diese Teilnehmenden werden in die Prüfung weiterer, nicht interventionsbezogener Studienziele einbezogen. VSI – (schlechte) Integratoren, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt, um die vorteilhafte Wirkung der CatchU-Intervention zu testen. Die Teilnehmer des Kontrollarms werden alle zwei Monate per Telefonumfrage überwacht, um die Sturzhistorie zu bestimmen, erhalten jedoch keine CatchU-Intervention. |
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Experimental: CatchU-Intervention
Die Platzierung in der Interventions- vs. Kontrollgruppe ist zufällig, aber abhängig von der multisensorischen Integrationsleistung. VSI – (schlechte) Integratoren, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt, um die vorteilhafte Wirkung der CatchU-Intervention zu testen. Teilnehmer des Interventionsarms werden alle zwei Monate überwacht, um die Sturzanamnese zu bestimmen, erhalten aber auch die CatchU-Intervention, die darin besteht, dass Ärzte individuelle Empfehlungen aus dem CatchU-Arztbericht an den Teilnehmer weiterleiten und dem Teilnehmer Empfehlungen für Sturzinterventionen geben und Sturzberatung. |
Der CatchU-Interventionsarm erhält individualisierte Empfehlungen (angepasst an das CDC STEADI-Programm), wie im CatchU-Ärztebericht beschrieben, der an die teilnehmenden Ärzte gesendet wird.
Diese Empfehlungen in Kombination mit Überweisungen zur Sturzintervention und Tipps zur Sturzberatung werden überwacht und die statistische Untersuchung der Auswirkungen der CatchU-Intervention auf die Verhinderung zukünftiger Stürze wird bestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Incident Falls
Zeitfenster: 24 months following intervention
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Information about falls (answers to questions regarding whether the participant has had a fall in the past 1 year or past 2 months after study enrollment) will be collected. If a fall is endorsed during the interview, further information regarding when and where the fall occurred and whether it led to a major injury or hospitalization will also be collected. The relationship of multisensory integration performance on CatchU with history of falls in the past year (baseline) and incident falls over a 24-month period post-baseline visit (collected bimonthly through telephone interviews) will be assessed using Cox proportional hazard models. Here we will look at fall presence (yes or no) and time to fall (or censor if no fall) relative to baseline enrollment date |
24 months following intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mooyeon Oh-Park, MD, The Burke Rehabilitation Hospital
- Studienstuhl: Jeannette R Mahoney, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-13418
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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