- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05544760
CatchU: een kwantitatieve multisensorische valbeoordelingsstudie (CatchU)
CatchU: een kwantitatieve multisensorische valbeoordeling, gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Algemene opnamecriteria:
- Volwassenen van 65 jaar en ouder, woonachtig in het grootstedelijk gebied van New York die van plan zijn de komende drie jaar of langer in het gebied te blijven.
- In staat om Engels te spreken op een niveau dat voldoende is om onze testbatterij te ondergaan.
- ambulant. Deelnemers worden geclassificeerd als 'niet-ambulant' als ze niet in staat zijn om de beslotenheid van hun huis te verlaten en een kliniekbezoek bij te wonen. Dit zijn onder meer deelnemers die bedlegerig zijn als gevolg van een ernstige medische ziekte of degenen die medische hulpmiddelen (ademhalingsondersteuning of ventilatoren) nodig hebben die niet kunnen worden vervoerd of degenen die onze mobiliteitsprotocollen niet kunnen voltooien. We sluiten geen deelnemers uit die loophulpmiddelen (stokken, krukken) gebruiken om zich te verplaatsen. Deelnemers die loophulpmiddelen nodig hebben om buiten te lopen, maar onze mobiliteitsprotocollen kunnen voltooien zonder een hulpmiddel of de hulp van een andere persoon, worden niet uitgesloten.
Algemene uitsluitingscriteria (een of meer criteria):
- Aanwezigheid van dementie zoals gedefinieerd als een score van ≥ 2 op de ziekte van Alzheimer 8 (AD8) of < 25 op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Deze snijscores en procedures zijn gevalideerd in onze en andere verouderingsonderzoeken.
- Ernstige chronische of acute ziekte zoals kanker (laat stadium, gemetastaseerd of onder actieve behandeling), chronische longziekte bij beademing of continue zuurstoftherapie of actieve leverziekte. Personen met een recente cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenis (myocardinfarct, percutane transluminale coronaire angioplastiek, coronaire bypass-transplantaat of beroerte) worden niet uitgesloten als ze voldoen aan bovenstaande inclusiecriteria. Veel van deze chronische aandoeningen komen veel voor bij oudere volwassenen. Daarom zal de loutere aanwezigheid van deze aandoeningen niet worden gebruikt om deelnemers uit te sluiten als ze goed onder controle zijn of licht van ernst zijn en als deelnemers in staat zijn om trainings- en mobiliteitstaken uit te voeren.
- Mobiliteitsbeperkingen uitsluitend vanwege musculoskeletale beperking of pijn (bijv. Ernstige artrose) waardoor deelnemers mobiliteitstests niet kunnen voltooien.
- Elke medische aandoening of chronisch medicatiegebruik (bijv. neuroleptica) naar het oordeel van de screeningsarts die de veiligheid in gevaar brengt of het cognitief functioneren aantast, of terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
- Progressieve, degeneratieve neurologische ziekte (bijv. de ziekte van Parkinson of ALS), gediagnosticeerd door de studiearts of volgens de medische voorgeschiedenis.
- Aanwezigheid van klinische stoornissen die de aandacht openlijk veranderen, zoals delirium.
- In de afgelopen 6 maanden in het ziekenhuis opgenomen voor een ernstige ziekte of operatie die specifiek van invloed is op de mobiliteit (bijv. heup- of knievervanging) en waardoor deelnemers de komende 6 maanden geen mobiliteitstests of plannen voor een operatie kunnen voltooien die de mobiliteit beïnvloeden.
- Ernstige auditieve, visuele of somatosensorische zelfgerapporteerde stoornissen. De gezichtsscherpte wordt gescreend met behulp van een Snellen-kaart door de psychologisch assistent. De aanwezigheid van neuropathie zal worden beoordeeld met behulp van het Michigan Neuropathy Screening Instrument.
- Actieve psychosen of psychiatrische symptomen (zoals agitatie) die tijdens het bezoek aan de kliniek worden opgemerkt en die de voltooiing van de onderzoeksprotocollen verhinderen. Voorgeschiedenis van deze symptomen of aanwezigheid van psychiatrische ziekte niet gebruikt als uitsluitingscriterium.
- Woonachtig in verpleeghuis.
- Deelname aan een ander interventieonderzoek. Deelnemers kunnen deelnemen aan andere observationele studies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Plaatsing in de interventie- versus controlegroep is willekeurig, maar afhankelijk van multisensorische integratieprestaties. Dit betekent dat oudere volwassenen die zijn ingeschreven en gescreend met goede integratievaardigheden op de CatchU-test (ook bekend als: VSI + (goede) integrators), (VSI = visueel-somatosensorische integratie) niet in de interventie- of controlegroep worden geplaatst, aangezien betere visuele -prestaties van somatosensorische integratie zijn in verband gebracht met betere cognitieve en motorische resultaten. Deze deelnemers zullen worden opgenomen in het onderzoek van aanvullende studiedoelen die geen verband houden met de interventie. VSI - (slechte) inburgeraars, worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep om het gunstige effect van de CatchU-interventie te testen. Deelnemers aan de Control-arm worden elke twee maanden gemonitord via telefonische enquêtes om de geschiedenis van vallen vast te stellen, maar ontvangen geen CatchU-interventie. |
|
|
Experimenteel: CatchU-interventie
Plaatsing in de interventie- versus controlegroep is willekeurig, maar afhankelijk van multisensorische integratieprestaties. VSI - (slechte) inburgeraars, worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep om het gunstige effect van de CatchU-interventie te testen. Deelnemers aan de interventiearm worden elke twee maanden gemonitord om de valgeschiedenis vast te stellen, maar krijgen ook de CatchU-interventie die bestaat uit artsen die individuele aanbevelingen uit het CatchU-artsenrapport doorgeven aan de deelnemer, evenals verwijzingen naar valinterventie en vallen begeleiding. |
De CatchU-interventiearm zal geïndividualiseerde aanbevelingen ontvangen (overgenomen van het CDC STEADI-programma) zoals uiteengezet in het CatchU-artsenrapport dat naar de artsen van de deelnemers is gestuurd.
Deze aanbevelingen in combinatie met verwijzingen naar valinterventie en tips voor valbegeleiding zullen worden gemonitord en er zal statistisch onderzoek worden gedaan naar de impact van CatchU-interventie op het voorkomen van vallen in de toekomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incident Falls
Tijdsspanne: 24 months following intervention
|
Information about falls (answers to questions regarding whether the participant has had a fall in the past 1 year or past 2 months after study enrollment) will be collected. If a fall is endorsed during the interview, further information regarding when and where the fall occurred and whether it led to a major injury or hospitalization will also be collected. The relationship of multisensory integration performance on CatchU with history of falls in the past year (baseline) and incident falls over a 24-month period post-baseline visit (collected bimonthly through telephone interviews) will be assessed using Cox proportional hazard models. Here we will look at fall presence (yes or no) and time to fall (or censor if no fall) relative to baseline enrollment date |
24 months following intervention
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mooyeon Oh-Park, MD, The Burke Rehabilitation Hospital
- Studie stoel: Jeannette R Mahoney, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-13418
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .