Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CatchU: A Quantitative Multisensory Falls-Assessment Study (CatchU)

4. november 2025 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine

CatchU: A Quantitative Multisensory Falls-Assessment Randomized Clinical Trial

Evnen til succesfuldt at integrere information på tværs af sensoriske systemer er et vigtigt aspekt af at fungere i den virkelige verden. Til dato har kun få undersøgelser undersøgt den kliniske translationelle værdi af multisensoriske integrationsprocesser. Tidligere arbejde har forbundet omfanget af visuel-somatosensorisk integration (målt adfærdsmæssigt ved hjælp af simple reaktionstidsopgaver) til vigtige kognitive (opmærksomhed) og motoriske (balance, gang og fald) resultater hos raske ældre voksne. Mens multisensoriske integrationseffekter er blevet målt på tværs af en bred vifte af populationer ved hjælp af forskellige sensoriske kombinationer og forskellige neurovidenskabelige tilgange, har en guldstandard for kvantificering af multisensorisk integration manglet. Forskeren udviklede for nylig en trin-for-trin protokol til administration og beregning af multisensoriske integrationseffekter i et forsøg på at lette innovativ og ny translationel forskning på tværs af forskellige kliniske populationer og aldersgrupper. Patienter med alvorlige medicinske tilstande og/eller mobilitetsbegrænsninger oplever dog ofte vanskeligheder med at rejse til forskningsfaciliteter eller tilslutte sig tidskrævende forskningsprotokoller. Ved at bruge den førnævnte protokol opfandt undersøgelsesholdet en mobil multisensorisk faldvurderings-iPhone-app kaldet CatchU for at lette lægediskussion og rådgivning af fald hos ældre voksne under kliniske besøg (f.eks. årlige wellnessbesøg med et efterfølgende telesundhedsopkald) i et forsøg på at afhjælpe handicap, fremme uafhængighed og øge livskvaliteten for ældre voksne. Forskerholdet har leveret et tværsnitsforskningsforslag til en pilotundersøgelse af 300 patienter (over en 24-måneders periode) for at demonstrere acceptabel til fremragende prædikativ nøjagtighed af CatchU til at identificere ældre voksne i risiko for fald.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  1. Voksne på 65 år og ældre, der bor i New Yorks hovedstadsområde, og som planlægger at være i området i de næste tre eller flere år.
  2. Kunne tale engelsk på et niveau, der er tilstrækkeligt til at gennemgå vores vurderingsbatteri.
  3. Ambulant. Deltagere klassificeres som 'ikke-ambulerende', hvis de ikke er i stand til at forlade deres hjem og deltage i et klinikbesøg. Disse omfatter deltagere, der er sengebundet som følge af alvorlig medicinsk sygdom eller dem, der har brug for medicinske hjælpemidler (respirationsstøtte eller ventilatorer), som ikke kan transporteres, eller dem, der ikke kan gennemføre vores mobilitetsprotokoller. Vi vil ikke udelukke deltagere, der bruger ganghjælpemidler (stokke, krykker) til ambulation. Deltagere, der har brug for ganghjælpemidler for at gå udenfor, men er i stand til at gennemføre vores mobilitetsprotokoller uden et hjælpemiddel eller hjælp fra en anden person, vil ikke blive udelukket.

Generelle eksklusionskriterier (et eller flere kriterier):

  1. Tilstedeværelse af demens defineret som en score på ≥ 2 på Alzheimers sygdom 8 (AD8) eller < 25 på The Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Disse skæreresultater og procedurer er blevet valideret i vores og andre aldringsundersøgelser.
  2. Alvorlig kronisk eller akut sygdom såsom kræft (sen fase, metastatisk eller ved aktiv behandling), kronisk lungesygdom i respirator eller kontinuerlig iltbehandling eller aktiv leversygdom. Personer med nylig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hændelse (myokardieinfarkt, perkutan transluminal koronar angioplastik, koronararterie-bypassgraft eller slagtilfælde) vil ikke blive udelukket, hvis de opfylder ovenstående inklusionskriterier. Mange af disse kroniske tilstande er meget almindelige hos ældre voksne. Derfor vil blot tilstedeværelsen af ​​disse tilstande ikke blive brugt til at udelukke deltagere, hvis de er velkontrollerede eller af mild sværhedsgrad, og hvis deltagerne er i stand til at udføre trænings- og mobilitetsopgaver.
  3. Mobilitetsbegrænsninger udelukkende på grund af muskuloskeletale begrænsninger eller smerter (f.eks. svær slidgigt), der forhindrer deltagerne i at gennemføre mobilitetstest.
  4. Enhver medicinsk tilstand eller kronisk medicinbrug (f.eks. neuroleptika) efter screeningsklinikerens vurdering, som vil kompromittere sikkerheden eller påvirke kognitiv funktion eller terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  5. Progressiv, degenerativ neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons sygdom eller ALS) diagnosticeret af undersøgelseskliniker eller ifølge medicinsk historie.
  6. Tilstedeværelse af kliniske lidelser, der åbenlyst ændrer opmærksomhed som delirium.
  7. Indlagt inden for de seneste 6 måneder for alvorlig sygdom eller operation, der specifikt påvirker mobiliteten (f.eks. hofte- eller knæudskiftning), og som forhindrer deltagerne i at gennemføre mobilitetstests eller planer for operation, der påvirker mobiliteten i de næste 6 måneder.
  8. Alvorlige auditive, visuelle eller somatosensoriske selvrapporterede svækkelser. Synsstyrken vil blive screenet ved hjælp af et Snellen-diagram af den psykologiske assistent. Tilstedeværelse af neuropati vil blive vurderet ved hjælp af Michigan Neuropathy Screening Instrument.
  9. Aktive psykoser eller psykiatriske symptomer (såsom agitation) noteret under klinikbesøget, som vil forhindre færdiggørelse af undersøgelsesprotokoller. Tidligere historie med disse symptomer eller tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom er ikke brugt som eksklusionskriterier.
  10. Bor på plejehjem.
  11. Deltagelse i et andet interventionsforsøg. Deltagerne kan deltage i andre observationsstudier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring

Placering i interventions- versus kontrolgruppen er tilfældig, men afhængig af multisensorisk integrationspræstation. Det betyder, at ældre voksne, der er tilmeldt og screenet med gode integrationsevner i CatchU-testen (alias: VSI + (gode) integratorer), (VSI = visuel-somatosensorisk integration) vil ikke blive placeret i hverken interventions- eller kontrolgruppen, da bedre visuel -somatosensorisk integration ydeevne er blevet forbundet med bedre kognitive og motoriske resultater. Disse deltagere vil blive inkluderet i undersøgelsen af ​​yderligere undersøgelsesmål, der ikke er relateret til interventionen.

VSI - (dårlige) integratorer, vil blive tilfældigt fordelt i enten interventions- eller kontrolgruppen for at teste den gavnlige effekt af CatchU-interventionen.

Deltagere i kontrolarmen vil blive overvåget hver anden måned via telefonundersøgelser for at fastslå faldhistorikken, men vil ikke modtage CatchU-interventionen.

Eksperimentel: CatchU-intervention

Placering i interventions- versus kontrolgruppen er tilfældig, men afhængig af multisensorisk integrationspræstation.

VSI - (dårlige) integratorer, vil blive tilfældigt fordelt i enten interventions- eller kontrolgruppen for at teste den gavnlige effekt af CatchU-interventionen. Deltagere i interventionsarmen vil blive overvåget hver anden måned for at fastslå faldhistorien, men vil også modtage CatchU-interventionen, som består i, at læger videregiver individuelle anbefalinger fra CatchU-lægerapporten til deltageren, samt giver deltageren henvisninger til faldintervention og falds rådgivning.

CatchU-interventionsarmen vil modtage individualiserede anbefalinger (tilpasset fra CDC STEADI-programmet) som beskrevet i CatchU-lægerapporten sendt til deltagerens læger. Disse anbefalinger i kombination med henvisninger til faldintervention og faldrådgivningstips vil blive overvåget, og statistisk undersøgelse af effekten af ​​CatchU-intervention til at forhindre fremtidige fald vil blive fastlagt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falls
Tidsramme: 24 måneder

Oplysninger om fald (svar på spørgsmål om, hvorvidt deltageren har haft et fald inden for det seneste 1 år eller de seneste 2 måneder efter studieoptagelsen) vil blive indsamlet. Hvis et fald godkendes under samtalen, vil der også blive indsamlet yderligere oplysninger om, hvornår og hvor faldet er sket, og om det har ført til en større skade eller hospitalsindlæggelse.

Forholdet mellem multisensorisk integrationspræstation på CatchU og historie med fald i det seneste år (baseline) og hændelsesfald over en 24-måneders periode efter baseline besøg (indsamlet hver anden måned gennem telefoninterviews) vil blive vurderet ved hjælp af Cox proportional hazard modeller. Her vil vi se på efterårets tilstedeværelse (ja eller nej) og tid til at falde (eller censurere, hvis der ikke falder) i forhold til baseline tilmeldingsdato

24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mooyeon Oh-Park, MD, The Burke Rehabilitation Hospital
  • Studiestol: Jeannette R Mahoney, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2022

Først opslået (Faktiske)

16. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De identificerede deltagerdata vil blive delt

IPD-delingstidsramme

De-identificerede undersøgelsesdata vil være tilgængelige for evigt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aldersproblem

Kliniske forsøg med CatchU-intervention

Abonner