- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05544760
CatchU: A Quantitative Multisensory Falls-Assessment Study (CatchU)
CatchU: A Quantitative Multisensory Falls-Assessment Randomized Clinical Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Generelle inklusionskriterier:
- Voksne på 65 år og ældre, der bor i New Yorks hovedstadsområde, og som planlægger at være i området i de næste tre eller flere år.
- Kunne tale engelsk på et niveau, der er tilstrækkeligt til at gennemgå vores vurderingsbatteri.
- Ambulant. Deltagere klassificeres som 'ikke-ambulerende', hvis de ikke er i stand til at forlade deres hjem og deltage i et klinikbesøg. Disse omfatter deltagere, der er sengebundet som følge af alvorlig medicinsk sygdom eller dem, der har brug for medicinske hjælpemidler (respirationsstøtte eller ventilatorer), som ikke kan transporteres, eller dem, der ikke kan gennemføre vores mobilitetsprotokoller. Vi vil ikke udelukke deltagere, der bruger ganghjælpemidler (stokke, krykker) til ambulation. Deltagere, der har brug for ganghjælpemidler for at gå udenfor, men er i stand til at gennemføre vores mobilitetsprotokoller uden et hjælpemiddel eller hjælp fra en anden person, vil ikke blive udelukket.
Generelle eksklusionskriterier (et eller flere kriterier):
- Tilstedeværelse af demens defineret som en score på ≥ 2 på Alzheimers sygdom 8 (AD8) eller < 25 på The Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Disse skæreresultater og procedurer er blevet valideret i vores og andre aldringsundersøgelser.
- Alvorlig kronisk eller akut sygdom såsom kræft (sen fase, metastatisk eller ved aktiv behandling), kronisk lungesygdom i respirator eller kontinuerlig iltbehandling eller aktiv leversygdom. Personer med nylig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hændelse (myokardieinfarkt, perkutan transluminal koronar angioplastik, koronararterie-bypassgraft eller slagtilfælde) vil ikke blive udelukket, hvis de opfylder ovenstående inklusionskriterier. Mange af disse kroniske tilstande er meget almindelige hos ældre voksne. Derfor vil blot tilstedeværelsen af disse tilstande ikke blive brugt til at udelukke deltagere, hvis de er velkontrollerede eller af mild sværhedsgrad, og hvis deltagerne er i stand til at udføre trænings- og mobilitetsopgaver.
- Mobilitetsbegrænsninger udelukkende på grund af muskuloskeletale begrænsninger eller smerter (f.eks. svær slidgigt), der forhindrer deltagerne i at gennemføre mobilitetstest.
- Enhver medicinsk tilstand eller kronisk medicinbrug (f.eks. neuroleptika) efter screeningsklinikerens vurdering, som vil kompromittere sikkerheden eller påvirke kognitiv funktion eller terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
- Progressiv, degenerativ neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons sygdom eller ALS) diagnosticeret af undersøgelseskliniker eller ifølge medicinsk historie.
- Tilstedeværelse af kliniske lidelser, der åbenlyst ændrer opmærksomhed som delirium.
- Indlagt inden for de seneste 6 måneder for alvorlig sygdom eller operation, der specifikt påvirker mobiliteten (f.eks. hofte- eller knæudskiftning), og som forhindrer deltagerne i at gennemføre mobilitetstests eller planer for operation, der påvirker mobiliteten i de næste 6 måneder.
- Alvorlige auditive, visuelle eller somatosensoriske selvrapporterede svækkelser. Synsstyrken vil blive screenet ved hjælp af et Snellen-diagram af den psykologiske assistent. Tilstedeværelse af neuropati vil blive vurderet ved hjælp af Michigan Neuropathy Screening Instrument.
- Aktive psykoser eller psykiatriske symptomer (såsom agitation) noteret under klinikbesøget, som vil forhindre færdiggørelse af undersøgelsesprotokoller. Tidligere historie med disse symptomer eller tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom er ikke brugt som eksklusionskriterier.
- Bor på plejehjem.
- Deltagelse i et andet interventionsforsøg. Deltagerne kan deltage i andre observationsstudier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Placering i interventions- versus kontrolgruppen er tilfældig, men afhængig af multisensorisk integrationspræstation. Det betyder, at ældre voksne, der er tilmeldt og screenet med gode integrationsevner i CatchU-testen (alias: VSI + (gode) integratorer), (VSI = visuel-somatosensorisk integration) vil ikke blive placeret i hverken interventions- eller kontrolgruppen, da bedre visuel -somatosensorisk integration ydeevne er blevet forbundet med bedre kognitive og motoriske resultater. Disse deltagere vil blive inkluderet i undersøgelsen af yderligere undersøgelsesmål, der ikke er relateret til interventionen. VSI - (dårlige) integratorer, vil blive tilfældigt fordelt i enten interventions- eller kontrolgruppen for at teste den gavnlige effekt af CatchU-interventionen. Deltagere i kontrolarmen vil blive overvåget hver anden måned via telefonundersøgelser for at fastslå faldhistorikken, men vil ikke modtage CatchU-interventionen. |
|
|
Eksperimentel: CatchU-intervention
Placering i interventions- versus kontrolgruppen er tilfældig, men afhængig af multisensorisk integrationspræstation. VSI - (dårlige) integratorer, vil blive tilfældigt fordelt i enten interventions- eller kontrolgruppen for at teste den gavnlige effekt af CatchU-interventionen. Deltagere i interventionsarmen vil blive overvåget hver anden måned for at fastslå faldhistorien, men vil også modtage CatchU-interventionen, som består i, at læger videregiver individuelle anbefalinger fra CatchU-lægerapporten til deltageren, samt giver deltageren henvisninger til faldintervention og falds rådgivning. |
CatchU-interventionsarmen vil modtage individualiserede anbefalinger (tilpasset fra CDC STEADI-programmet) som beskrevet i CatchU-lægerapporten sendt til deltagerens læger.
Disse anbefalinger i kombination med henvisninger til faldintervention og faldrådgivningstips vil blive overvåget, og statistisk undersøgelse af effekten af CatchU-intervention til at forhindre fremtidige fald vil blive fastlagt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incident Falls
Tidsramme: 24 months following intervention
|
Information about falls (answers to questions regarding whether the participant has had a fall in the past 1 year or past 2 months after study enrollment) will be collected. If a fall is endorsed during the interview, further information regarding when and where the fall occurred and whether it led to a major injury or hospitalization will also be collected. The relationship of multisensory integration performance on CatchU with history of falls in the past year (baseline) and incident falls over a 24-month period post-baseline visit (collected bimonthly through telephone interviews) will be assessed using Cox proportional hazard models. Here we will look at fall presence (yes or no) and time to fall (or censor if no fall) relative to baseline enrollment date |
24 months following intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mooyeon Oh-Park, MD, The Burke Rehabilitation Hospital
- Studiestol: Jeannette R Mahoney, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-13418
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .