- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05544760
CatchU: um estudo multissensorial quantitativo de avaliação de quedas (CatchU)
CatchU: um ensaio clínico randomizado multissensorial quantitativo para avaliação de quedas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios gerais de inclusão:
- Adultos com 65 anos ou mais, residentes na área metropolitana de Nova York que planejam permanecer na área nos próximos três anos ou mais.
- Capaz de falar inglês em nível suficiente para passar por nossa bateria de avaliação.
- Ambulatorial. Os participantes são classificados como 'não ambulatoriais' se não puderem sair de casa e comparecer a uma consulta clínica. Isso inclui participantes que estão acamados devido a doença médica grave ou aqueles que precisam de dispositivos médicos auxiliares (suporte respiratório ou ventiladores) que não podem ser transportados ou aqueles que não podem concluir nossos protocolos de mobilidade. Não excluiremos participantes que usam auxiliares de marcha (bengalas, muletas) para deambulação. Os participantes que precisam de ajuda para caminhar ao ar livre, mas são capazes de completar nossos protocolos de mobilidade sem um dispositivo auxiliar ou a ajuda de outra pessoa, não serão excluídos.
Critérios gerais de exclusão (um ou mais critérios):
- Presença de demência definida como pontuação ≥ 2 no Alzheimer's Disease 8 (AD8) ou < 25 no Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Essas pontuações e procedimentos de corte foram validados em nosso e em outros estudos de envelhecimento.
- Doença crônica ou aguda grave, como câncer (estágio tardio, metastático ou em tratamento ativo), doença pulmonar crônica em ventilador ou oxigenoterapia contínua ou doença hepática ativa. Indivíduos com evento cardiovascular ou cerebrovascular recente (infarto do miocárdio, angioplastia coronária transluminal percutânea, enxerto de revascularização do miocárdio ou acidente vascular cerebral) não serão excluídos se atenderem aos critérios de inclusão acima. Muitas dessas condições crônicas são muito comuns em adultos mais velhos. Portanto, a mera presença dessas condições não será usada para excluir participantes se bem controlados ou de gravidade leve e se os participantes forem capazes de concluir tarefas de treinamento e mobilidade.
- Limitações de mobilidade exclusivamente devido a limitação musculoesquelética ou dor (por exemplo, osteoartrite grave) que impedem os participantes de concluir os testes de mobilidade.
- Qualquer condição médica ou uso crônico de medicamentos (por exemplo, neurolépticos) no julgamento do clínico de triagem que comprometa a segurança ou afete o funcionamento cognitivo ou doença terminal com expectativa de vida inferior a 12 meses.
- Doença neurológica degenerativa progressiva (por exemplo, doença de Parkinson ou ELA) diagnosticada pelo clínico do estudo ou de acordo com o histórico médico.
- Presença de distúrbios clínicos que alteram abertamente a atenção, como delírio.
- Hospitalizado nos últimos 6 meses por doença grave ou cirurgia que afeta especificamente a mobilidade (por exemplo, prótese de quadril ou joelho) e que impede os participantes de completar testes de mobilidade ou planos de cirurgia que afetem a mobilidade nos próximos 6 meses.
- Deficiências auditivas, visuais ou somatossensoriais graves autorrelatadas. A acuidade visual será avaliada usando um gráfico de Snellen pelo assistente psicológico. A presença de neuropatia será avaliada usando o Michigan Neuropathy Screening Instrument.
- Psicoses ativas ou sintomas psiquiátricos (como agitação) observados durante a visita clínica que impedirão a conclusão dos protocolos do estudo. História pregressa desses sintomas ou presença de doença psiquiátrica não utilizada como critério de exclusão.
- Morando em casa de repouso.
- Participação em outro ensaio de intervenção. Os participantes podem participar de outros estudos observacionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
A colocação no grupo de intervenção versus controle é aleatória, mas depende do desempenho da integração multissensorial. Ou seja, adultos mais velhos inscritos e avaliados com boas habilidades de integração no teste CatchU (também conhecido como: VSI + (bons) integradores) (VSI = integração visual-somatossensorial) não serão colocados no grupo de intervenção ou controle, pois melhor desempenho visual -o desempenho da integração somatossensorial tem sido associado a melhores resultados cognitivos e motores. Esses participantes serão incluídos no exame de objetivos de estudo adicionais não relacionados à intervenção. VSI - integradores (pobres), serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou controle para testar o efeito benéfico da intervenção CatchU. Os participantes no braço de controle serão monitorados a cada dois meses por meio de pesquisas por telefone para determinar o histórico de quedas, mas não receberão a intervenção CatchU. |
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Experimental: Intervenção CatchU
A colocação no grupo de intervenção versus controle é aleatória, mas depende do desempenho da integração multissensorial. VSI - integradores (pobres), serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou controle para testar o efeito benéfico da intervenção CatchU. Os participantes no braço de intervenção serão monitorados a cada dois meses para determinar o histórico de quedas, mas também receberão a intervenção CatchU, que consiste em médicos transmitindo recomendações individualizadas do relatório do médico CatchU ao participante, bem como fornecendo ao participante encaminhamentos para intervenção em quedas e aconselhamento de quedas. |
O braço de Intervenção CatchU receberá recomendações individualizadas (adaptadas do programa CDC STEADI), conforme descrito no relatório médico CatchU enviado aos médicos participantes.
Essas recomendações, em combinação com encaminhamentos de intervenção contra quedas e dicas de aconselhamento sobre quedas, serão monitoradas e a investigação estatística do impacto da intervenção CatchU na prevenção de futuras quedas será determinada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incident Falls
Prazo: 24 months following intervention
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Information about falls (answers to questions regarding whether the participant has had a fall in the past 1 year or past 2 months after study enrollment) will be collected. If a fall is endorsed during the interview, further information regarding when and where the fall occurred and whether it led to a major injury or hospitalization will also be collected. The relationship of multisensory integration performance on CatchU with history of falls in the past year (baseline) and incident falls over a 24-month period post-baseline visit (collected bimonthly through telephone interviews) will be assessed using Cox proportional hazard models. Here we will look at fall presence (yes or no) and time to fall (or censor if no fall) relative to baseline enrollment date |
24 months following intervention
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mooyeon Oh-Park, MD, The Burke Rehabilitation Hospital
- Cadeira de estudo: Jeannette R Mahoney, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-13418
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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