Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CatchU: A Quantitative Multisensory Falls-Assessment Study (CatchU)

15. června 2023 aktualizováno: Jeannette Mahoney

CatchU: Randomizovaná klinická studie kvantitativního multisenzorického hodnocení pádů

Schopnost úspěšně integrovat informace napříč smyslovými systémy je zásadním aspektem fungování v reálném světě. Dosud jen několik studií zkoumalo klinickou translační hodnotu multisenzorických integračních procesů. Předchozí práce spojovala rozsah vizuálně-somatosenzorické integrace (měřeno behaviorálně pomocí jednoduchých úloh reakční doby) s důležitými kognitivními (pozornost) a motorickými (rovnováha, chůze a pády) výsledky u zdravých starších dospělých. Zatímco účinky multisenzorické integrace byly měřeny u široké řady populací pomocí různých senzorických kombinací a různých neurovědních přístupů, zlatý standard pro kvantifikaci multisenzorické integrace chyběl. Výzkumník nedávno vyvinul protokol krok za krokem pro podávání a výpočet účinků multisenzorické integrace ve snaze usnadnit inovativní a nový translační výzkum napříč různými klinickými populacemi a věkovými rozmezími. Pacienti s vážným zdravotním stavem a/nebo omezením mobility však často mají potíže s cestováním do výzkumných zařízení nebo s připojením k časově náročným výzkumným protokolům. Pomocí výše uvedeného protokolu vynalezl studijní tým mobilní multisenzorickou aplikaci pro hodnocení pádů pro iPhone s názvem CatchU, aby usnadnil lékařskou diskusi a poradenství ohledně pádů u starších dospělých během klinických návštěv (např. zmírnit postižení, podpořit nezávislost a zvýšit kvalitu života starších dospělých. Výzkumný tým předložil návrh průřezového výzkumu pro pilotní studii 300 pacientů (po dobu 24 měsíců), aby prokázal přijatelnou až vynikající predikativní přesnost CatchU pro identifikaci starších dospělých s rizikem pádu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mooyeon Oh-Park, MD
  • Telefonní číslo: 19145972514
  • E-mail: MOhPark@burke.org

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Zatím nenabíráme
        • Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • Nábor
        • Burke Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

63 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Obecná kritéria zařazení:

  1. Dospělí ve věku 65 let a starší, s bydlištěm v newyorské metropolitní oblasti, kteří plánují pobývat v oblasti příští tři nebo více let.
  2. Schopnost mluvit anglicky na úrovni dostatečné k tomu, aby mohla projít naší hodnotící baterií.
  3. Ambulantní. Účastníci jsou klasifikováni jako „nechodící“, pokud nejsou schopni opustit hranice svého domova a zúčastnit se návštěvy kliniky. Patří mezi ně účastníci, kteří jsou upoutáni na lůžko v důsledku vážného zdravotního onemocnění, nebo ti, kteří vyžadují asistenční zdravotnické prostředky (respirační podpora nebo ventilátory), které nelze přepravovat, nebo ti, kteří nemohou vyplnit naše protokoly mobility. Nevylučujeme účastníky, kteří k chůzi používají pomůcky pro chůzi (hole, berle). Účastníci, kteří potřebují k chůzi venku pomůcky pro chůzi, ale jsou schopni dokončit naše protokoly o mobilitě bez pomocného zařízení nebo pomoci jiné osoby, nebudou vyloučeni.

Obecná kritéria vyloučení (jedno nebo více kritérií):

  1. Přítomnost demence definovaná jako skóre ≥ 2 na Alzheimerově chorobě 8 (AD8) nebo < 25 na Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA). Tato řezná skóre a postupy byly ověřeny v našich a dalších studiích stárnutí.
  2. Závažné chronické nebo akutní onemocnění, jako je rakovina (pozdní stadium, metastáza nebo při aktivní léčbě), chronické plicní onemocnění na ventilátoru nebo kontinuální oxygenoterapii nebo aktivní onemocnění jater. Jedinci s nedávnou kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhodou (infarkt myokardu, perkutánní transluminální koronární angioplastika, bypass koronární artérie nebo cévní mozková příhoda) nebudou vyloučeni, pokud splňují výše uvedená kritéria pro zařazení. Mnohé z těchto chronických stavů jsou velmi časté u starších dospělých. Pouhá přítomnost těchto podmínek tedy nebude použita k vyloučení účastníků, pokud jsou dobře kontrolováni nebo jsou mírně závažné a pokud jsou účastníci schopni dokončit úkoly školení a mobility.
  3. Omezení mobility výhradně kvůli omezení pohybového aparátu nebo bolesti (např. těžká osteoartritida), které účastníkům brání v dokončení testů mobility.
  4. Jakýkoli zdravotní stav nebo chronické užívání léků (např. neuroleptik), podle úsudku vyšetřujícího lékaře, které ohrozí bezpečnost nebo ovlivní kognitivní funkce nebo terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců.
  5. Progresivní, degenerativní neurologické onemocnění (např. Parkinsonova choroba nebo ALS) diagnostikované studijním lékařem nebo podle anamnézy.
  6. Přítomnost klinických poruch, které zjevně mění pozornost, jako je delirium.
  7. Hospitalizován v posledních 6 měsících pro závažné onemocnění nebo operaci, která specificky ovlivňuje mobilitu (např. náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu) a která účastníkům brání v dokončení testů mobility nebo plánů na operaci ovlivňující mobilitu v příštích 6 měsících.
  8. Těžká sluchová, zraková nebo somatosenzorická postižení sama o sobě. Zraková ostrost bude vyšetřována psychologickým asistentem pomocí Snellenova diagramu. Přítomnost neuropatie bude hodnocena pomocí nástroje Michigan Neuropathy Screening Instrument.
  9. Aktivní psychózy nebo psychiatrické symptomy (jako je neklid) zaznamenané během návštěvy kliniky, které zabrání dokončení protokolů studie. Minulá anamnéza těchto příznaků nebo přítomnost psychiatrického onemocnění nejsou použity jako vylučovací kritéria.
  10. Bydlení v pečovatelském domě.
  11. Účast v jiné intervenční studii. Účastníci se mohou zúčastnit dalších observačních studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení

Zařazení do intervenční vs. kontrolní skupiny je náhodné, ale závisí na výkonnosti multisenzorické integrace. To znamená, že starší dospělí, kteří jsou zapsáni a testováni s dobrými integračními schopnostmi v testu CatchU (také znám jako: VSI + (dobří) integrátoři), (VSI = vizuálně-somatosenzorická integrace), nebudou zařazeni do intervenční ani kontrolní skupiny, protože lepší zrak -Výkon somatosenzorické integrace byl spojen s lepšími kognitivními a motorickými výsledky. Tito účastníci budou zahrnuti do zkoumání dalších studijních cílů nesouvisejících s intervencí.

VSI - (špatní) integrátoři, budou náhodně rozděleni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny, aby se otestoval příznivý účinek zásahu CatchU.

Účastníci ve větvi Control budou každé dva měsíce sledováni prostřednictvím telefonických průzkumů, aby se určila historie pádů, ale nedostanou zásah CatchU.

Experimentální: Zásah CatchU

Zařazení do intervenční vs. kontrolní skupiny je náhodné, ale závisí na výkonnosti multisenzorické integrace.

VSI - (špatní) integrátoři, budou náhodně rozděleni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny, aby se otestoval příznivý účinek zásahu CatchU. Účastníci v rameni s intervencemi budou každé dva měsíce sledováni, aby se zjistila historie pádů, ale také obdrží intervenci CatchU, která spočívá v tom, že lékaři předají jednotlivá doporučení ze zprávy lékaře CatchU účastníkovi a také poskytnou účastníkovi doporučení k intervenci ohledně pádů a pádová poradna.

Oddělení CatchU Intervention obdrží individualizovaná doporučení (upravená z programu CDC STEADI), jak je uvedeno ve zprávě lékaře CatchU zaslané lékařům účastníků. Tato doporučení v kombinaci s doporučeními k intervenci při pádech a tipy na poradenství při pádech budou monitorována a bude stanoveno statistické šetření dopadu zásahu CatchU na prevenci budoucích pádů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Falls
Časové okno: 24 měsíců

Budou shromažďovány informace o pádech (odpovědi na otázky, zda účastník spadl v uplynulém 1 roce nebo v posledních 2 měsících po zápisu do studia). Pokud je pád během rozhovoru schválen, budou také shromážděny další informace o tom, kdy a kde k pádu došlo a zda vedl k vážnému zranění nebo hospitalizaci.

Vztah mezi výkonností multisenzorické integrace na CatchU s historií pádů v minulém roce (základní hodnota) a pády incidentů během 24měsíčního období po základní návštěvě (shromažďované jednou za dva měsíce prostřednictvím telefonických rozhovorů) bude posouzen pomocí Coxových modelů proporcionálního rizika. Zde se podíváme na podzimní přítomnost (ano nebo ne) a čas do pádu (nebo cenzuru, pokud neklesne) vzhledem k základnímu datu zápisu

24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeannette R Mahoney, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-13418

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikovaná data účastníků budou sdílena

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná data studie budou k dispozici navždy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah CatchU

3
Předplatit