- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05544760
CatchU: A Quantitative Multisensory Falls-Assessment Study (CatchU)
CatchU: Randomizovaná klinická studie kvantitativního multisenzorického hodnocení pádů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jeannette R Mahoney, PhD
- Telefonní číslo: 18457212086
- E-mail: jeannette.mahoney@einsteinmed.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mooyeon Oh-Park, MD
- Telefonní číslo: 19145972514
- E-mail: MOhPark@burke.org
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Zatím nenabíráme
- Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Jeannette R Mahoney, PhD
- Telefonní číslo: 845-721-2086
- E-mail: jeannette.mahoney@einsteinmed.edu
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10605
- Nábor
- Burke Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Mooyeon Oh-Park, MD
- Telefonní číslo: 914-597-2514
- E-mail: MOhPark@burke.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Obecná kritéria zařazení:
- Dospělí ve věku 65 let a starší, s bydlištěm v newyorské metropolitní oblasti, kteří plánují pobývat v oblasti příští tři nebo více let.
- Schopnost mluvit anglicky na úrovni dostatečné k tomu, aby mohla projít naší hodnotící baterií.
- Ambulantní. Účastníci jsou klasifikováni jako „nechodící“, pokud nejsou schopni opustit hranice svého domova a zúčastnit se návštěvy kliniky. Patří mezi ně účastníci, kteří jsou upoutáni na lůžko v důsledku vážného zdravotního onemocnění, nebo ti, kteří vyžadují asistenční zdravotnické prostředky (respirační podpora nebo ventilátory), které nelze přepravovat, nebo ti, kteří nemohou vyplnit naše protokoly mobility. Nevylučujeme účastníky, kteří k chůzi používají pomůcky pro chůzi (hole, berle). Účastníci, kteří potřebují k chůzi venku pomůcky pro chůzi, ale jsou schopni dokončit naše protokoly o mobilitě bez pomocného zařízení nebo pomoci jiné osoby, nebudou vyloučeni.
Obecná kritéria vyloučení (jedno nebo více kritérií):
- Přítomnost demence definovaná jako skóre ≥ 2 na Alzheimerově chorobě 8 (AD8) nebo < 25 na Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA). Tato řezná skóre a postupy byly ověřeny v našich a dalších studiích stárnutí.
- Závažné chronické nebo akutní onemocnění, jako je rakovina (pozdní stadium, metastáza nebo při aktivní léčbě), chronické plicní onemocnění na ventilátoru nebo kontinuální oxygenoterapii nebo aktivní onemocnění jater. Jedinci s nedávnou kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhodou (infarkt myokardu, perkutánní transluminální koronární angioplastika, bypass koronární artérie nebo cévní mozková příhoda) nebudou vyloučeni, pokud splňují výše uvedená kritéria pro zařazení. Mnohé z těchto chronických stavů jsou velmi časté u starších dospělých. Pouhá přítomnost těchto podmínek tedy nebude použita k vyloučení účastníků, pokud jsou dobře kontrolováni nebo jsou mírně závažné a pokud jsou účastníci schopni dokončit úkoly školení a mobility.
- Omezení mobility výhradně kvůli omezení pohybového aparátu nebo bolesti (např. těžká osteoartritida), které účastníkům brání v dokončení testů mobility.
- Jakýkoli zdravotní stav nebo chronické užívání léků (např. neuroleptik), podle úsudku vyšetřujícího lékaře, které ohrozí bezpečnost nebo ovlivní kognitivní funkce nebo terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců.
- Progresivní, degenerativní neurologické onemocnění (např. Parkinsonova choroba nebo ALS) diagnostikované studijním lékařem nebo podle anamnézy.
- Přítomnost klinických poruch, které zjevně mění pozornost, jako je delirium.
- Hospitalizován v posledních 6 měsících pro závažné onemocnění nebo operaci, která specificky ovlivňuje mobilitu (např. náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu) a která účastníkům brání v dokončení testů mobility nebo plánů na operaci ovlivňující mobilitu v příštích 6 měsících.
- Těžká sluchová, zraková nebo somatosenzorická postižení sama o sobě. Zraková ostrost bude vyšetřována psychologickým asistentem pomocí Snellenova diagramu. Přítomnost neuropatie bude hodnocena pomocí nástroje Michigan Neuropathy Screening Instrument.
- Aktivní psychózy nebo psychiatrické symptomy (jako je neklid) zaznamenané během návštěvy kliniky, které zabrání dokončení protokolů studie. Minulá anamnéza těchto příznaků nebo přítomnost psychiatrického onemocnění nejsou použity jako vylučovací kritéria.
- Bydlení v pečovatelském domě.
- Účast v jiné intervenční studii. Účastníci se mohou zúčastnit dalších observačních studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Zařazení do intervenční vs. kontrolní skupiny je náhodné, ale závisí na výkonnosti multisenzorické integrace. To znamená, že starší dospělí, kteří jsou zapsáni a testováni s dobrými integračními schopnostmi v testu CatchU (také znám jako: VSI + (dobří) integrátoři), (VSI = vizuálně-somatosenzorická integrace), nebudou zařazeni do intervenční ani kontrolní skupiny, protože lepší zrak -Výkon somatosenzorické integrace byl spojen s lepšími kognitivními a motorickými výsledky. Tito účastníci budou zahrnuti do zkoumání dalších studijních cílů nesouvisejících s intervencí. VSI - (špatní) integrátoři, budou náhodně rozděleni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny, aby se otestoval příznivý účinek zásahu CatchU. Účastníci ve větvi Control budou každé dva měsíce sledováni prostřednictvím telefonických průzkumů, aby se určila historie pádů, ale nedostanou zásah CatchU. |
|
Experimentální: Zásah CatchU
Zařazení do intervenční vs. kontrolní skupiny je náhodné, ale závisí na výkonnosti multisenzorické integrace. VSI - (špatní) integrátoři, budou náhodně rozděleni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny, aby se otestoval příznivý účinek zásahu CatchU. Účastníci v rameni s intervencemi budou každé dva měsíce sledováni, aby se zjistila historie pádů, ale také obdrží intervenci CatchU, která spočívá v tom, že lékaři předají jednotlivá doporučení ze zprávy lékaře CatchU účastníkovi a také poskytnou účastníkovi doporučení k intervenci ohledně pádů a pádová poradna. |
Oddělení CatchU Intervention obdrží individualizovaná doporučení (upravená z programu CDC STEADI), jak je uvedeno ve zprávě lékaře CatchU zaslané lékařům účastníků.
Tato doporučení v kombinaci s doporučeními k intervenci při pádech a tipy na poradenství při pádech budou monitorována a bude stanoveno statistické šetření dopadu zásahu CatchU na prevenci budoucích pádů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Falls
Časové okno: 24 měsíců
|
Budou shromažďovány informace o pádech (odpovědi na otázky, zda účastník spadl v uplynulém 1 roce nebo v posledních 2 měsících po zápisu do studia). Pokud je pád během rozhovoru schválen, budou také shromážděny další informace o tom, kdy a kde k pádu došlo a zda vedl k vážnému zranění nebo hospitalizaci. Vztah mezi výkonností multisenzorické integrace na CatchU s historií pádů v minulém roce (základní hodnota) a pády incidentů během 24měsíčního období po základní návštěvě (shromažďované jednou za dva měsíce prostřednictvím telefonických rozhovorů) bude posouzen pomocí Coxových modelů proporcionálního rizika. Zde se podíváme na podzimní přítomnost (ano nebo ne) a čas do pádu (nebo cenzuru, pokud neklesne) vzhledem k základnímu datu zápisu |
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeannette R Mahoney, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-13418
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah CatchU
-
University of California, San FranciscoDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseNáborDeprese | Roztroušená skleróza | SLEČNASpojené státy
-
Pamukkale UniversityDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of Medicine; Duke University; Centers for Disease Control and... a další spolupracovníciDokončeno
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborDiabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes typu 1 | Mladý dospělýSpojené státy
-
University of ChicagoNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionDokončeno
-
University of California, San FranciscoNáborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
Stony Brook UniversityUniversity of DelawareZatím nenabírámeTýrání dětí
-
University of Texas at AustinBoys & Girls Clubs of the Austin AreaAktivní, ne náborPALIVO: Jídlo, zábava, čerstvé, rodina pro zdravé stravování a růst pro děti základního věku. (FUEL)Dieta, zdravý růstSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy