- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05544760
CatchU: uno studio quantitativo multisensoriale di valutazione delle cadute (CatchU)
CatchU: uno studio clinico randomizzato di valutazione multisensoriale quantitativa delle cadute
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri generali di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 65 anni, residenti nell'area metropolitana di New York che prevedono di rimanere nell'area per i prossimi tre o più anni.
- In grado di parlare inglese a un livello sufficiente per sottoporsi alla nostra batteria di valutazione.
- Ambulatorio. I partecipanti sono classificati come "non deambulanti" se non sono in grado di lasciare i confini della propria casa e partecipare a una visita clinica. Questi includono i partecipanti che sono costretti a letto a causa di gravi malattie mediche o coloro che necessitano di dispositivi medici di assistenza (supporto respiratorio o ventilatori) che non possono essere trasportati o coloro che non possono completare i nostri protocolli di mobilità. Non escluderemo i partecipanti che utilizzano ausili per la deambulazione (bastoni, stampelle) per la deambulazione. I partecipanti che necessitano di ausili per la deambulazione per camminare all'aperto ma sono in grado di completare i nostri protocolli di mobilità senza un dispositivo di assistenza o l'assistenza di un'altra persona non saranno esclusi.
Criteri generali di esclusione (uno o più criteri):
- Presenza di demenza come definita come un punteggio ≥ 2 su Alzheimer's Disease 8 (AD8) o < 25 su The Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Questi punteggi e procedure di taglio sono stati convalidati nel nostro e in altri studi sull'invecchiamento.
- Malattie croniche o acute gravi come il cancro (stadio avanzato, metastatico o in trattamento attivo), malattia polmonare cronica su ventilatore o ossigenoterapia continua o malattia epatica attiva. Gli individui con recente evento cardiovascolare o cerebrovascolare (infarto miocardico, angioplastica coronarica transluminale percutanea, bypass coronarico o ictus) non saranno esclusi se soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra. Molte di queste condizioni croniche sono molto comuni negli anziani. Pertanto, la semplice presenza di queste condizioni non sarà utilizzata per escludere i partecipanti se ben controllati o di lieve gravità e se i partecipanti sono in grado di completare attività di formazione e mobilità.
- Limitazioni di mobilità dovute esclusivamente a limitazioni muscoloscheletriche o dolore (ad esempio, artrosi grave) che impediscono ai partecipanti di completare i test di mobilità.
- Qualsiasi condizione medica o uso cronico di farmaci (ad es. Neurolettici) a giudizio del medico di screening che comprometterà la sicurezza o influenzerà il funzionamento cognitivo o malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
- - Malattia neurologica progressiva e degenerativa (ad esempio, morbo di Parkinson o SLA) diagnosticata dal medico dello studio o in base all'anamnesi.
- Presenza di disturbi clinici che alterano apertamente l'attenzione come il delirio.
- Ricoverato in ospedale negli ultimi 6 mesi per malattia grave o intervento chirurgico che influisce in modo specifico sulla mobilità (ad esempio, sostituzione dell'anca o del ginocchio) e che impedisce ai partecipanti di completare test di mobilità o piani per un intervento chirurgico che influisce sulla mobilità nei prossimi 6 mesi.
- Gravi menomazioni auto-riferite uditive, visive o somatosensoriali. L'acuità visiva sarà valutata utilizzando un grafico di Snellen dall'assistente psicologico. La presenza di neuropatia sarà valutata utilizzando il Michigan Neuropathy Screening Instrument.
- Psicosi attive o sintomi psichiatrici (come agitazione) rilevati durante la visita clinica che impediranno il completamento dei protocolli di studio. Storia passata di questi sintomi o presenza di malattia psichiatrica non utilizzata come criteri di esclusione.
- Vivere in casa di riposo.
- Partecipazione a un altro studio di intervento. I partecipanti possono partecipare ad altri studi osservazionali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Il posizionamento nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo è casuale, ma dipende dalle prestazioni di integrazione multisensoriale. Ciò significa che gli adulti più anziani che sono arruolati e sottoposti a screening con buone capacità di integrazione nel test CatchU (ovvero: VSI + (buoni) integratori), (VSI = integrazione visivo-somatosensoriale) non saranno inseriti né nel gruppo di intervento né in quello di controllo poiché una migliore visione -le prestazioni di integrazione somatosensoriale sono state collegate a migliori risultati cognitivi e motori. Questi partecipanti saranno inclusi nell'esame di ulteriori obiettivi di studio non correlati all'intervento. VSI - (poveri) integratori, saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo per testare l'effetto benefico dell'intervento CatchU. I partecipanti al braccio di controllo saranno monitorati ogni due mesi tramite sondaggi telefonici per determinare la cronologia delle cadute, ma non riceveranno l'intervento CatchU. |
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Sperimentale: Intervento CatchU
Il posizionamento nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo è casuale, ma dipende dalle prestazioni di integrazione multisensoriale. VSI - (poveri) integratori, saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo per testare l'effetto benefico dell'intervento CatchU. I partecipanti al braccio di intervento saranno monitorati ogni due mesi per determinare la cronologia delle cadute, ma riceveranno anche l'intervento CatchU che consiste in medici che trasmettono al partecipante raccomandazioni personalizzate dal rapporto del medico CatchU, oltre a fornire al partecipante riferimenti all'intervento sulle cadute e cade consulenza. |
Il braccio di intervento CatchU riceverà raccomandazioni personalizzate (adattate dal programma STEADI CDC) come indicato nel rapporto del medico CatchU inviato ai medici partecipanti.
Queste raccomandazioni in combinazione con segnalazioni di intervento sulle cadute e consigli di consulenza sulle cadute saranno monitorate e sarà determinata un'indagine statistica sull'impatto dell'intervento CatchU nella prevenzione di cadute future.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cascate
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verranno raccolte informazioni sulle cadute (risposte alle domande riguardanti se il partecipante ha avuto una caduta nell'ultimo anno 1 o negli ultimi 2 mesi dopo l'iscrizione allo studio). Se una caduta viene approvata durante l'intervista, verranno raccolte anche ulteriori informazioni su quando e dove si è verificata la caduta e se ha portato a un infortunio grave o al ricovero in ospedale. La relazione tra le prestazioni di integrazione multisensoriale su CatchU con la storia delle cadute nell'ultimo anno (riferimento) e le cadute accidentali in un periodo di 24 mesi dopo la visita al basale (raccolte ogni due mesi tramite interviste telefoniche) saranno valutate utilizzando i modelli di rischio proporzionale di Cox. Qui esamineremo la presenza autunnale (sì o no) e il tempo di caduta (o censurare se nessuna caduta) rispetto alla data di iscrizione di riferimento |
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mooyeon Oh-Park, MD, The Burke Rehabilitation Hospital
- Cattedra di studio: Jeannette R Mahoney, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-13418
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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