- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05544760
CatchU: ilościowe, wielozmysłowe badanie oceny upadków (CatchU)
CatchU: Ilościowa multisensoryczna ocena upadków z randomizacją
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Ogólne kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 65 lat i starsi, mieszkający w obszarze metropolitalnym Nowego Jorku, którzy planują przebywać w tym obszarze przez następne trzy lata lub więcej.
- Potrafi mówić po angielsku na poziomie wystarczającym do poddania się naszej baterii oceny.
- Ambulatoryjny. Uczestnicy są klasyfikowani jako „niechodzący”, jeśli nie są w stanie opuścić domu i uczestniczyć w wizycie w klinice. Należą do nich uczestnicy, którzy są przykuci do łóżka w wyniku ciężkiej choroby medycznej lub ci, którzy wymagają wspomagających urządzeń medycznych (wspomaganie oddychania lub wentylatory), których nie można przetransportować, lub tych, którzy nie mogą ukończyć naszych protokołów mobilności. Nie wykluczamy uczestników poruszających się przy pomocy pomocy chodzenia (laski, kule). Uczestnicy, którzy potrzebują pomocy do chodzenia na zewnątrz, ale są w stanie ukończyć nasze protokoły mobilności bez urządzenia wspomagającego lub pomocy innej osoby, nie zostaną wykluczeni.
Ogólne kryteria wykluczenia (jedno lub więcej kryteriów):
- Obecność otępienia zdefiniowana jako wynik ≥ 2 w skali choroby Alzheimera 8 (AD8) lub < 25 w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Te wyniki cięcia i procedury zostały potwierdzone w naszych i innych badaniach nad starzeniem.
- Poważna przewlekła lub ostra choroba, taka jak rak (w późnym stadium, z przerzutami lub w trakcie aktywnego leczenia), przewlekła choroba płuc podłączona do respiratora lub ciągła tlenoterapia lub aktywna choroba wątroby. Osoby, które niedawno przebyły incydent sercowo-naczyniowy lub mózgowo-naczyniowy (zawał mięśnia sercowego, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub udar) nie zostaną wykluczone, jeśli spełniają powyższe kryteria włączenia. Wiele z tych przewlekłych schorzeń występuje bardzo często u osób starszych. W związku z tym sama obecność tych warunków nie zostanie wykorzystana do wykluczenia uczestników, jeśli są dobrze kontrolowane lub o łagodnym nasileniu i jeśli uczestnicy są w stanie ukończyć zadania szkoleniowe i związane z mobilnością.
- Ograniczenia ruchowe wyłącznie z powodu ograniczeń mięśniowo-szkieletowych lub bólu (np. ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów), które uniemożliwiają uczestnikom ukończenie testów mobilności.
- Dowolny stan chorobowy lub przewlekłe stosowanie leków (np. neuroleptyków) w ocenie lekarza przeprowadzającego badania przesiewowe, które zagrażają bezpieczeństwu lub wpływają na funkcje poznawcze lub śmiertelną chorobę z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy.
- Postępująca, zwyrodnieniowa choroba neurologiczna (np. choroba Parkinsona lub ALS) zdiagnozowana przez lekarza prowadzącego badanie lub na podstawie historii medycznej.
- Obecność zaburzeń klinicznych, które jawnie zmieniają uwagę, takich jak delirium.
- Hospitalizowani w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu ciężkiej choroby lub operacji, która ma szczególny wpływ na mobilność (np. wymiana stawu biodrowego lub kolanowego) i która uniemożliwia uczestnikom ukończenie testów mobilności lub planów operacji wpływających na mobilność w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Poważne zaburzenia słuchu, wzroku lub somatosensoryczne zgłaszane przez samych siebie. Ostrość wzroku zostanie sprawdzona za pomocą tablicy Snellena przez asystenta psychologicznego. Obecność neuropatii zostanie oceniona za pomocą instrumentu przesiewowego Michigan Neuropathy Screening Instrument.
- Aktywne psychozy lub objawy psychiatryczne (takie jak pobudzenie) stwierdzone podczas wizyty w klinice, które uniemożliwią ukończenie protokołów badań. Występowanie tych objawów w przeszłości lub występowanie chorób psychicznych nie jest stosowane jako kryterium wykluczenia.
- Mieszka w domu opieki.
- Udział w kolejnej próbie interwencyjnej. Uczestnicy mogą brać udział w innych badaniach obserwacyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Umieszczenie w grupie interwencyjnej vs. kontrolnej jest losowe, ale zależy od wydajności integracji multisensorycznej. Oznacza to, że starsi dorośli, którzy zostali zapisani i przebadani z dobrymi zdolnościami integracyjnymi w teście CatchU (inaczej: VSI + (dobre) integratory), (VSI = integracja wzrokowo-somatosensoryczna) nie zostaną umieszczeni ani w grupie interwencyjnej, ani w grupie kontrolnej, ponieważ lepsze wzrokowo - wydajność integracji somatosensorycznej została powiązana z lepszymi wynikami poznawczymi i motorycznymi. Uczestnicy ci zostaną włączeni do badania dodatkowych celów badania niezwiązanych z interwencją. VSI - (słabi) integratorzy, zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej w celu przetestowania korzystnego efektu interwencji CatchU. Uczestnicy ramienia kontrolnego będą monitorowani co dwa miesiące za pomocą ankiet telefonicznych w celu ustalenia historii upadków, ale nie otrzymają interwencji CatchU. |
|
|
Eksperymentalny: Interwencja CatchU
Umieszczenie w grupie interwencyjnej vs. kontrolnej jest losowe, ale zależy od wydajności integracji multisensorycznej. VSI - (słabi) integratorzy, zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej w celu przetestowania korzystnego efektu interwencji CatchU. Uczestnicy ramienia Interwencji będą monitorowani co dwa miesiące w celu określenia historii upadków, ale otrzymają również interwencję CatchU, która polega na przekazywaniu uczestnikowi przez lekarzy indywidualnych zaleceń z raportu lekarza CatchU, a także dostarczaniu uczestnikowi skierowań na interwencję w przypadku upadków i upada poradnictwo. |
Ramię CatchU Intervention otrzyma zindywidualizowane zalecenia (dostosowane z programu CDC STEADI) zgodnie z raportem lekarza CatchU wysłanym do lekarzy uczestników.
Zalecenia te w połączeniu ze skierowaniami na interwencje w zakresie upadków i poradami dotyczącymi upadków będą monitorowane, a badanie statystyczne wpływu interwencji CatchU na zapobieganie upadkom w przyszłości zostanie określone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incident Falls
Ramy czasowe: 24 months following intervention
|
Information about falls (answers to questions regarding whether the participant has had a fall in the past 1 year or past 2 months after study enrollment) will be collected. If a fall is endorsed during the interview, further information regarding when and where the fall occurred and whether it led to a major injury or hospitalization will also be collected. The relationship of multisensory integration performance on CatchU with history of falls in the past year (baseline) and incident falls over a 24-month period post-baseline visit (collected bimonthly through telephone interviews) will be assessed using Cox proportional hazard models. Here we will look at fall presence (yes or no) and time to fall (or censor if no fall) relative to baseline enrollment date |
24 months following intervention
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mooyeon Oh-Park, MD, The Burke Rehabilitation Hospital
- Krzesło do nauki: Jeannette R Mahoney, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-13418
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .