Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CatchU: ilościowe, wielozmysłowe badanie oceny upadków (CatchU)

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine

CatchU: Ilościowa multisensoryczna ocena upadków z randomizacją

Zdolność do skutecznej integracji informacji w systemach sensorycznych jest istotnym aspektem funkcjonowania w świecie rzeczywistym. Do tej pory tylko kilka badań dotyczyło klinicznej translacyjnej wartości procesów integracji multisensorycznej. Wcześniejsze prace powiązały wielkość integracji wzrokowo-somatosensorycznej (mierzonej behawioralnie za pomocą prostych zadań związanych z czasem reakcji) z ważnymi wynikami poznawczymi (uwaga) i motorycznymi (równowaga, chód i upadki) u zdrowych osób starszych. Podczas gdy efekty integracji multisensorycznej mierzono w szerokim zakresie populacji przy użyciu różnych kombinacji sensorycznych i różnych podejść neuronaukowych, brakowało złotego standardu do ilościowego określania integracji multisensorycznej. Badacz niedawno opracował protokół krok po kroku do zarządzania i obliczania efektów integracji multisensorycznej w celu ułatwienia innowacyjnych i nowatorskich badań translacyjnych w różnych populacjach klinicznych i przedziałach wiekowych. Jednak pacjenci z poważnymi schorzeniami i/lub ograniczeniami ruchowymi często mają trudności z podróżowaniem do ośrodków badawczych lub uczestniczeniem w czasochłonnych protokołach badawczych. Korzystając z wyżej wymienionego protokołu, zespół badawczy wynalazł mobilną, multisensoryczną aplikację iPhone'a do oceny upadków o nazwie CatchU, aby ułatwić lekarzowi dyskusję i doradztwo w zakresie upadków u osób starszych podczas wizyt klinicznych (np. złagodzić niepełnosprawność, promować niezależność i poprawić jakość życia osób starszych. Zespół badaczy przedstawił przekrojową propozycję badań dla badania pilotażowego z udziałem 300 pacjentów (w okresie 24 miesięcy) w celu wykazania akceptowalnej lub doskonałej predykatywnej dokładności CatchU do identyfikacji osób starszych zagrożonych upadkiem.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku 65 lat i starsi, mieszkający w obszarze metropolitalnym Nowego Jorku, którzy planują przebywać w tym obszarze przez następne trzy lata lub więcej.
  2. Potrafi mówić po angielsku na poziomie wystarczającym do poddania się naszej baterii oceny.
  3. Ambulatoryjny. Uczestnicy są klasyfikowani jako „niechodzący”, jeśli nie są w stanie opuścić domu i uczestniczyć w wizycie w klinice. Należą do nich uczestnicy, którzy są przykuci do łóżka w wyniku ciężkiej choroby medycznej lub ci, którzy wymagają wspomagających urządzeń medycznych (wspomaganie oddychania lub wentylatory), których nie można przetransportować, lub tych, którzy nie mogą ukończyć naszych protokołów mobilności. Nie wykluczamy uczestników poruszających się przy pomocy pomocy chodzenia (laski, kule). Uczestnicy, którzy potrzebują pomocy do chodzenia na zewnątrz, ale są w stanie ukończyć nasze protokoły mobilności bez urządzenia wspomagającego lub pomocy innej osoby, nie zostaną wykluczeni.

Ogólne kryteria wykluczenia (jedno lub więcej kryteriów):

  1. Obecność otępienia zdefiniowana jako wynik ≥ 2 w skali choroby Alzheimera 8 (AD8) lub < 25 w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Te wyniki cięcia i procedury zostały potwierdzone w naszych i innych badaniach nad starzeniem.
  2. Poważna przewlekła lub ostra choroba, taka jak rak (w późnym stadium, z przerzutami lub w trakcie aktywnego leczenia), przewlekła choroba płuc podłączona do respiratora lub ciągła tlenoterapia lub aktywna choroba wątroby. Osoby, które niedawno przebyły incydent sercowo-naczyniowy lub mózgowo-naczyniowy (zawał mięśnia sercowego, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub udar) nie zostaną wykluczone, jeśli spełniają powyższe kryteria włączenia. Wiele z tych przewlekłych schorzeń występuje bardzo często u osób starszych. W związku z tym sama obecność tych warunków nie zostanie wykorzystana do wykluczenia uczestników, jeśli są dobrze kontrolowane lub o łagodnym nasileniu i jeśli uczestnicy są w stanie ukończyć zadania szkoleniowe i związane z mobilnością.
  3. Ograniczenia ruchowe wyłącznie z powodu ograniczeń mięśniowo-szkieletowych lub bólu (np. ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów), które uniemożliwiają uczestnikom ukończenie testów mobilności.
  4. Dowolny stan chorobowy lub przewlekłe stosowanie leków (np. neuroleptyków) w ocenie lekarza przeprowadzającego badania przesiewowe, które zagrażają bezpieczeństwu lub wpływają na funkcje poznawcze lub śmiertelną chorobę z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy.
  5. Postępująca, zwyrodnieniowa choroba neurologiczna (np. choroba Parkinsona lub ALS) zdiagnozowana przez lekarza prowadzącego badanie lub na podstawie historii medycznej.
  6. Obecność zaburzeń klinicznych, które jawnie zmieniają uwagę, takich jak delirium.
  7. Hospitalizowani w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu ciężkiej choroby lub operacji, która ma szczególny wpływ na mobilność (np. wymiana stawu biodrowego lub kolanowego) i która uniemożliwia uczestnikom ukończenie testów mobilności lub planów operacji wpływających na mobilność w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  8. Poważne zaburzenia słuchu, wzroku lub somatosensoryczne zgłaszane przez samych siebie. Ostrość wzroku zostanie sprawdzona za pomocą tablicy Snellena przez asystenta psychologicznego. Obecność neuropatii zostanie oceniona za pomocą instrumentu przesiewowego Michigan Neuropathy Screening Instrument.
  9. Aktywne psychozy lub objawy psychiatryczne (takie jak pobudzenie) stwierdzone podczas wizyty w klinice, które uniemożliwią ukończenie protokołów badań. Występowanie tych objawów w przeszłości lub występowanie chorób psychicznych nie jest stosowane jako kryterium wykluczenia.
  10. Mieszka w domu opieki.
  11. Udział w kolejnej próbie interwencyjnej. Uczestnicy mogą brać udział w innych badaniach obserwacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola

Umieszczenie w grupie interwencyjnej vs. kontrolnej jest losowe, ale zależy od wydajności integracji multisensorycznej. Oznacza to, że starsi dorośli, którzy zostali zapisani i przebadani z dobrymi zdolnościami integracyjnymi w teście CatchU (inaczej: VSI + (dobre) integratory), (VSI = integracja wzrokowo-somatosensoryczna) nie zostaną umieszczeni ani w grupie interwencyjnej, ani w grupie kontrolnej, ponieważ lepsze wzrokowo - wydajność integracji somatosensorycznej została powiązana z lepszymi wynikami poznawczymi i motorycznymi. Uczestnicy ci zostaną włączeni do badania dodatkowych celów badania niezwiązanych z interwencją.

VSI - (słabi) integratorzy, zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej w celu przetestowania korzystnego efektu interwencji CatchU.

Uczestnicy ramienia kontrolnego będą monitorowani co dwa miesiące za pomocą ankiet telefonicznych w celu ustalenia historii upadków, ale nie otrzymają interwencji CatchU.

Eksperymentalny: Interwencja CatchU

Umieszczenie w grupie interwencyjnej vs. kontrolnej jest losowe, ale zależy od wydajności integracji multisensorycznej.

VSI - (słabi) integratorzy, zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej w celu przetestowania korzystnego efektu interwencji CatchU. Uczestnicy ramienia Interwencji będą monitorowani co dwa miesiące w celu określenia historii upadków, ale otrzymają również interwencję CatchU, która polega na przekazywaniu uczestnikowi przez lekarzy indywidualnych zaleceń z raportu lekarza CatchU, a także dostarczaniu uczestnikowi skierowań na interwencję w przypadku upadków i upada poradnictwo.

Ramię CatchU Intervention otrzyma zindywidualizowane zalecenia (dostosowane z programu CDC STEADI) zgodnie z raportem lekarza CatchU wysłanym do lekarzy uczestników. Zalecenia te w połączeniu ze skierowaniami na interwencje w zakresie upadków i poradami dotyczącymi upadków będą monitorowane, a badanie statystyczne wpływu interwencji CatchU na zapobieganie upadkom w przyszłości zostanie określone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incident Falls
Ramy czasowe: 24 months following intervention

Information about falls (answers to questions regarding whether the participant has had a fall in the past 1 year or past 2 months after study enrollment) will be collected. If a fall is endorsed during the interview, further information regarding when and where the fall occurred and whether it led to a major injury or hospitalization will also be collected.

The relationship of multisensory integration performance on CatchU with history of falls in the past year (baseline) and incident falls over a 24-month period post-baseline visit (collected bimonthly through telephone interviews) will be assessed using Cox proportional hazard models. Here we will look at fall presence (yes or no) and time to fall (or censor if no fall) relative to baseline enrollment date

24 months following intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mooyeon Oh-Park, MD, The Burke Rehabilitation Hospital
  • Krzesło do nauki: Jeannette R Mahoney, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zdeidentyfikowanego uczestnika zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane badawcze pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne na zawsze

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj