이온 관내 시스템을 이용한 염료 마킹의 타당성 평가를 위한 다기관 후향적 검토
2024년 3월 6일 업데이트: Intuitive Surgical
이 연구의 전반적인 목적은 폐 절제를 예상하여 흉막 기반 조직 염료 표시를 수행하는 이온 관내 시스템의 능력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 폐 절제를 예상하여 Ion Endoluminal System으로 흉막 기반 조직 염료 표시를 받은 환자의 후향적 다기관 차트 검토입니다.
이 연구의 목적은 흉막 기반 조직 마킹을 수행하기 위한 이온 관내 시스템의 타당성을 평가하는 것입니다.
이것은 후향적 연구이므로 의사의 표준 기술에 따라 이온 염료 마킹 절차가 수행되었을 것입니다.
이온 관내 시스템으로 염색 마킹 절차를 시도 및/또는 완료한 모든 연속 사례가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
288
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 폐 결절로 이온 관내 염료 마킹 절차를 받은 피험자는 이후에 폐 결절 절제술을 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 시술 당시 18세 이상입니다.
- Ion Endoluminal Platform을 사용하여 염료 마킹 시도/수행
제외 기준:
- 염료 마킹 절차에 따라 수행되지 않은 절제술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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절제를 위한 폐 결절의 이온 관내 염료 표시가 있는 피험자
병변의 절제를 예상하여 Ion Endoluminal System으로 폐병변염색술을 시도 또는 시행한 대상자
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폐 결절에 대한 이온 관내 염료 표시 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 염료 주입
기간: 시술 후 약 3일 후 최종 병리 보고서 발표를 통한 시술 중
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염료의 성공적인 주입, 표적 영역 내에서의 국소화, 수술 중 또는 절제된 샘플에서 염료 마킹을 시각화하는 능력으로 평가되는 절제 동안 표시된 병변의 위치를 파악하는 연구자의 능력
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시술 후 약 3일 후 최종 병리 보고서 발표를 통한 시술 중
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기흉
기간: 절차 내
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이온 시술과 관련된 모든 기흉의 발생률
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절차 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 절제 시술 시작까지 시술 중
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이온 시술과 관련된 모든 부작용
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절제 시술 시작까지 시술 중
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절차 시간
기간: 절차 내
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이온 염료 마킹 절차 시작부터(이온 카테터가 기관내관[ETT]를 통과할 때로 정의됨) 이온 염료 마킹 절차 종료(이온 카테터가 ETT를 떠날 때로 정의됨)까지의 시간.
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절차 내
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작동 시간
기간: 수술 중
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절제술 시작부터 절제술 종료까지의 시간(피부 대 피부 시간)
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수술 중
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계획 및 수행된 절제 유형
기간: 수술 중
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계획된 절제 절차의 유형(예: 폐엽 절제술, 쐐기 절제술) 및 염료 표시 절차 또는 절제술이 시작된 후 해당 계획이 변경되었는지 여부.
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수술 중
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현지화 문제로 인한 대체 접근법으로의 전환 또는 절차 종료
기간: 수술 중
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대체 접근법으로 전환되거나 종료된 절제율.
전환은 절제술이 시작된 후 절차적 접근 방식의 변경(다른 기술[예: 개복 절제술])으로 정의됩니다.
종료는 후방교회가 수행되기 전에 수술을 조기에 종료하는 것으로 정의됩니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ISI-ION-R02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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