Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter retrospektiv gennemgang for at evaluere gennemførligheden af ​​farvemærkning ved hjælp af det ion-endoluminale system

6. marts 2024 opdateret af: Intuitive Surgical
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere det ion-endoluminale systems evne til at udføre pleurabaseret vævsfarvemarkering i forventning om en lungeresektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en retrospektiv multicenter-diagramgennemgang af patienter, der gennemgik en pleurabaseret vævsfarvemærkning med Ion Endoluminal System i forventning om lungeresektion. Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden af ​​det ion-endoluminale system til at udføre pleurabaseret vævsmarkering. Da dette er en retrospektiv undersøgelse, vil Ion-farvemærkningsproceduren være blevet udført i henhold til lægens standardteknik. Alle på hinanden følgende tilfælde, hvor en farvemærkningsprocedure blev forsøgt og/eller afsluttet med Ion Endoluminal System, vil blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

288

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har gennemgået en ion-endoluminal farvemarkeringsprocedure med en pulmonal knude, 18 år eller ældre, som efterfølgende har gennemgået en resektion af deres lungeknude.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre på tidspunktet for proceduren.
  • Farvemærkning forsøgt/udført ved hjælp af Ion Endoluminal Platform

Ekskluderingskriterier:

  • Resektion ikke udført efter farvemærkningsprocedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgspersoner med Ion Endoluminal farvemarkering af pulmonal nodule til resektion
Forsøgspersoner, hvor en pulmonal læsionsfarvemarkeringsprocedure blev forsøgt eller udført med Ion Endoluminal System i forventning om resektion af læsionen
Enhed: Ion endoluminalt system
Ion Endoluminal farvestofmarkeringsprocedure for pulmonal nodule

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket farvestofinjektion
Tidsramme: Intra-procedure gennem udgivelsen af ​​den endelige patologirapport, cirka 3 dage efter proceduren
Investigatorens evne til at lokalisere den markerede læsion under resektion, vurderet ved vellykket injektion af farvestof, lokalisering af forfald inden for målområdet og evnen til at visualisere farvemærkningen intraoperativt eller på en resekeret prøve
Intra-procedure gennem udgivelsen af ​​den endelige patologirapport, cirka 3 dage efter proceduren
Pneumothorax
Tidsramme: Intra-procedure
Forekomst af alle pneumothoraces relateret til Ion-proceduren
Intra-procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Intra-procedure indtil starten af ​​resektionsproceduren
Alle uønskede hændelser relateret til Ion-proceduren
Intra-procedure indtil starten af ​​resektionsproceduren
Procedure tid
Tidsramme: Intra-procedure
Tid fra start af ionfarvemarkeringsprocedure (defineret som når ionkateteret krydser endotrachealrøret [ETT]) til slutningen af ​​ionfarvemarkeringsproceduren (defineret som når ionkateteret forlader ETT).
Intra-procedure
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Tid fra start af resektionsprocedure til afslutning af resektionsprocedure (hud-til-hud tid)
Intraoperativt
Type af resektion planlagt og udført
Tidsramme: Intraoperativt
Den planlagte type resektionsprocedure (f.eks. lobektomi, kileresektion), og om denne plan blev ændret efter farvemarkeringsproceduren eller resektionen er startet.
Intraoperativt
Konvertering til alternativ tilgang eller afslutning af procedure på grund af lokaliseringsproblemer
Tidsramme: Intraoperativt
Rate af resektioner konverteret til en alternativ tilgang eller afsluttet. Konvertering er defineret som en ændring i den proceduremæssige tilgang (enten en anden teknologi [f.eks. åben resektion], efter at resektionsproceduren er startet. Afslutning defineres som at afslutte operationen før resektionen er foretaget.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intuitive Surgical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2022

Først opslået (Faktiske)

19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISI-ION-R02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Ion endoluminalt system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner