Une revue rétrospective multicentrique pour évaluer la faisabilité du marquage par colorant à l'aide du système endoluminal ionique
6 mars 2024 mis à jour par: Intuitive Surgical
L'objectif global de cette étude est d'évaluer la capacité du système endoluminal ionique à effectuer un marquage de colorant tissulaire pleural en prévision d'une résection pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une revue rétrospective multicentrique des dossiers de patients ayant subi un marquage pleural à base de colorant tissulaire avec le système endoluminal ionique en prévision d'une résection pulmonaire.
Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité du système endoluminal ionique pour effectuer un marquage tissulaire pleural.
Comme il s'agit d'une étude rétrospective, la procédure de marquage au colorant ionique aura été réalisée selon la technique standard du médecin.
Tous les cas consécutifs dans lesquels une procédure de marquage par colorant a été tentée et/ou complétée avec le système endoluminal ionique seront inclus.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
288
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets ayant subi une procédure de marquage par colorant endoluminal ionique avec un nodule pulmonaire, âgés de 18 ans ou plus, qui ont ensuite subi une résection de leur nodule pulmonaire.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a 18 ans ou plus au moment de la procédure.
- Marquage au colorant tenté/réalisé à l'aide de la plate-forme endoluminale ionique
Critère d'exclusion:
- Résection non effectuée après la procédure de marquage au colorant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sujets avec marquage par colorant endoluminal ionique du nodule pulmonaire pour résection
Sujets chez lesquels une procédure de marquage de colorant de lésion pulmonaire a été tentée ou réalisée avec le système endoluminal ionique en prévision de la résection de la lésion
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Procédure de marquage par colorant endoluminal ionique pour nodule pulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Injection de colorant réussie
Délai: Intra-procédure jusqu'à la publication du rapport de pathologie final, environ 3 jours après la procédure
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La capacité de l'investigateur à localiser la lésion marquée pendant la résection, évaluée par une injection réussie de colorant, la localisation du dû dans la zone ciblée et la capacité de visualiser le marquage du colorant en peropératoire ou sur un échantillon réséqué
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Intra-procédure jusqu'à la publication du rapport de pathologie final, environ 3 jours après la procédure
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Pneumothorax
Délai: Intra-procédure
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Incidence de tous les pneumothorax liés à la procédure Ion
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Intra-procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Intra-procédure jusqu'au début de la procédure de résection
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Tous les événements indésirables liés à la procédure Ion
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Intra-procédure jusqu'au début de la procédure de résection
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Temps de procédure
Délai: Intra-procédure
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Temps entre le début de la procédure de marquage par colorant ionique (défini comme le moment où le cathéter ionique traverse le tube endotrachéal [ETT]) et la fin de la procédure de marquage par colorant ionique (défini comme le moment où le cathéter ionique quitte l'ETT).
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Intra-procédure
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Temps opératoire
Délai: Peropératoire
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Délai entre le début de la procédure de résection et la fin de la procédure de résection (temps peau à peau)
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Peropératoire
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Type de résection planifiée et réalisée
Délai: Peropératoire
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Le type de procédure de résection prévue (par exemple, lobectomie, résection cunéiforme) et si ce plan a été modifié après le début de la procédure de marquage au colorant ou de la résection.
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Peropératoire
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Conversion en approche alternative ou arrêt de la procédure en raison de problèmes de localisation
Délai: Peropératoire
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Taux de résections converties en approche alternative ou interrompues.
La conversion est définie comme un changement dans l'approche procédurale (soit une technologie différente [ex., résection ouverte] après le début de la procédure de résection.
L'arrêt est défini comme l'arrêt prématuré de l'opération avant que la résection n'ait été effectuée.
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2022
Première publication (Réel)
19 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ISI-ION-R02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .