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Eine multizentrische retrospektive Überprüfung zur Bewertung der Machbarkeit der Farbstoffmarkierung mithilfe des Ionen-Endoluminalsystems

6. März 2024 aktualisiert von: Intuitive Surgical
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit des Ionen-Endoluminal-Systems zur Durchführung einer Gewebefarbstoffmarkierung auf Pleurabasis im Vorgriff auf eine Lungenresektion zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive multizentrische Diagrammüberprüfung von Patienten, bei denen im Hinblick auf eine Lungenresektion eine pleurale Gewebefarbstoffmarkierung mit dem Ion Endoluminal System durchgeführt wurde. Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit des Ionen-Endoluminalsystems zur Durchführung einer pleuralen Gewebemarkierung zu bewerten. Da es sich um eine retrospektive Studie handelt, wurde das Verfahren zur Ionenfarbstoffmarkierung gemäß der Standardtechnik des Arztes durchgeführt. Alle aufeinanderfolgenden Fälle, in denen ein Farbstoffmarkierungsverfahren mit dem Ion Endoluminal System versucht und/oder abgeschlossen wurde, werden berücksichtigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich einem ionischen endoluminalen Farbstoffmarkierungsverfahren mit einem Lungenknoten unterzogen haben, 18 Jahre oder älter, die sich anschließend einer Resektion ihres Lungenknotens unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist zum Zeitpunkt des Eingriffs mindestens 18 Jahre alt.
  • Versuchte/durchgeführte Farbstoffmarkierung mit der Ion Endoluminal Platform

Ausschlusskriterien:

  • Nach dem Farbstoffmarkierungsverfahren wurde keine Resektion durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden mit ionischer endoluminaler Farbstoffmarkierung des Lungenknotens zur Resektion
Probanden, bei denen in Erwartung einer Resektion der Läsion eine Farbstoffmarkierung der Lungenläsion mit dem Ionen-Endoluminalsystem versucht oder durchgeführt wurde
Gerät: Ionenendoluminales System
Ionenendoluminales Farbstoffmarkierungsverfahren für Lungenknötchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Farbstoffinjektion
Zeitfenster: Innerhalb des Eingriffs bis zur Veröffentlichung des abschließenden Pathologieberichts, etwa 3 Tage nach dem Eingriff
Die Fähigkeit des Untersuchers, die markierte Läsion während der Resektion zu lokalisieren, bewertet durch erfolgreiche Injektion des Farbstoffs, Lokalisierung der Ursache innerhalb des Zielbereichs und die Fähigkeit, die Farbstoffmarkierung intraoperativ oder an der resezierten Probe sichtbar zu machen
Innerhalb des Eingriffs bis zur Veröffentlichung des abschließenden Pathologieberichts, etwa 3 Tage nach dem Eingriff
Pneumothorax
Zeitfenster: Intra-Verfahren
Inzidenz aller Pneumothoraces im Zusammenhang mit dem Ion-Eingriff
Intra-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb des Eingriffs bis zum Beginn des Resektionsverfahrens
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Ion-Verfahren
Innerhalb des Eingriffs bis zum Beginn des Resektionsverfahrens
Eingriffszeit
Zeitfenster: Intra-Verfahren
Zeit vom Beginn des Ionenfarbstoff-Markierungsvorgangs (definiert als Zeitpunkt, an dem der Ionenkatheter den Endotrachealtubus [ETT] durchquert) bis zum Ende des Ionenfarbstoff-Markierungsvorgangs (definiert als Zeitpunkt, an dem der Ionenkatheter den ETT verlässt).
Intra-Verfahren
Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeit vom Beginn des Resektionsverfahrens bis zum Ende des Resektionsverfahrens (Haut-zu-Haut-Zeit)
Intraoperativ
Art der geplanten und durchgeführten Resektion
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Art des geplanten Resektionsverfahrens (z. B. Lobektomie, Keilresektion) und ob dieser Plan nach Beginn des Farbmarkierungsverfahrens oder der Resektion geändert wurde.
Intraoperativ
Umstellung auf einen alternativen Ansatz oder Abbruch des Verfahrens aufgrund von Lokalisierungsproblemen
Zeitfenster: Intraoperativ
Rate der Resektionen, die auf einen alternativen Ansatz umgestellt oder abgebrochen wurden. Als Konversion wird eine Änderung des Verfahrensansatzes (entweder eine andere Technologie [z. B. offene Resektion]) nach Beginn des Resektionsverfahrens definiert. Als Abbruch gilt die vorzeitige Beendigung der Operation vor Durchführung der Resektion.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISI-ION-R02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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