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イオン管腔内システムを使用した色素マーキングの実現可能性を評価するための多施設レトロスペクティブレビュー

2024年3月6日 更新者：Intuitive Surgical
この研究の全体的な目的は、肺切除に備えて胸膜ベースの組織色素マーキングを実行するためのイオン管腔内システムの能力を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、肺切除を予期してイオン内腔システムを使用して胸膜ベースの組織色素マーキングを受けた患者の多施設共同カルテを遡及的にレビューしたものです。 研究の目的は、胸膜ベースの組織マーキングを実行するためのイオン管腔内システムの実現可能性を評価することです。 これは遡及的研究であるため、イオン色素マーキング手順は医師の標準技術に従って実行されます。 イオン内腔システムを使用して色素マーキング手順が試みられた、および/または完了した連続したすべてのケースが含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

288

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肺結節を有するイオン管腔内色素マーキング処置を受け、その後肺結節の切除を受けた18歳以上の被験者。

説明

包含基準:

  • 被験者は処置時点で18歳以上である。
  • イオン内腔プラットフォームを使用して試行/実行された色素マーキング

除外基準:

  • ダイマーキング手順に従って切除が行われていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
切除のための肺結節のイオン管腔内色素マーキングが施された被験者
病変の切除を予期してイオン管腔内システムを使用して肺病変色素マーキング処置を試みた、または実行された被験者
デバイス：イオン管腔内システム
肺結節に対するイオン管腔内色素マーキング手順

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
色素注入成功
時間枠：手術中から最終病理レポートの発行まで、手術後約 3 日
切除中にマークされた病変の位置を特定する研究者の能力。色素の注入の成功、標的領域内での位置の特定、術中または切除サンプル上の色素マーキングを視覚化する能力によって評価されます。
手術中から最終病理レポートの発行まで、手術後約 3 日
気胸
時間枠：手順内
イオン処置に関連するすべての気胸の発生率
手順内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：切除処置開始までの処置中
イオン処置に関連するすべての有害事象
切除処置開始までの処置中
手続き時間
時間枠：手順内
イオン色素マーキング手順の開始 (イオン カテーテルが気管内チューブ [ETT] を通過するときとして定義) からイオン色素マーキング手順の終了 (イオン カテーテルが ETT を離れるときとして定義) までの時間。
手順内
手術時間
時間枠：術中
切除開始から切除終了までの時間（スキントゥスキンタイム）
術中
計画および実施された切除の種類
時間枠：術中
計画された切除処置の種類 (葉切除、楔状切除など)、およびダイマーキング処置または切除の開始後にその計画が変更されたかどうか。
術中
ローカリゼーションの問題による代替アプローチへの変換または手順の終了
時間枠：術中
代替アプローチに変更された切除または中止された切除の割合。 変換は、切除処置開始後の手術アプローチの変更 (異なる技術 [例: 観血的切除]) として定義されます。 終了とは、切除が行われる前に手術を途中で終了することとして定義されます。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Intuitive Surgical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月22日

一次修了 (実際)

2023年4月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月16日

最初の投稿 (実際)

2022年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ISI-ION-R02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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