Uma revisão retrospectiva multicêntrica para avaliar a viabilidade da marcação por corante usando o sistema endoluminal de íons
6 de março de 2024 atualizado por: Intuitive Surgical
O objetivo geral deste estudo é avaliar a capacidade do Ion Endoluminal System de realizar a marcação com corante de tecido pleural em antecipação a uma ressecção pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma revisão retrospectiva de prontuários multicêntricos de pacientes que foram submetidos a uma marcação de tecido pleural com o Ion Endoluminal System em antecipação à ressecção pulmonar.
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade do Ion Endoluminal System para realizar a marcação de tecido com base pleural.
Como este é um estudo retrospectivo, o procedimento de marcação com corante iônico foi realizado de acordo com a técnica padrão do médico.
Todos os casos consecutivos em que um procedimento de marcação com corante foi tentado e/ou concluído com o Ion Endoluminal System serão incluídos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
288
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que foram submetidos a um procedimento de marcação com corante Ion Endoluminal com um nódulo pulmonar, 18 anos ou mais, que posteriormente foram submetidos a uma ressecção de seu nódulo pulmonar.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 18 anos ou mais no momento do procedimento.
- Marcação com corante tentada/realizada usando a Plataforma Ion Endoluminal
Critério de exclusão:
- Ressecção não realizada após procedimento de marcação com corante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos com marcação de corante Ion Endoluminal de nódulo pulmonar para ressecção
Indivíduos nos quais um procedimento de marcação de lesão pulmonar com corante foi tentado ou realizado com o Ion Endoluminal System em antecipação à ressecção da lesão
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Procedimento de marcação com corante endoluminal iônico para nódulo pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Injeção de tinta bem-sucedida
Prazo: Intra-procedimento através da liberação do relatório final da patologia, aproximadamente 3 dias após o procedimento
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A capacidade do investigador de localizar a lesão marcada durante a ressecção, avaliada pela injeção bem-sucedida de corante, localização do devido dentro da área alvo e a capacidade de visualizar a marcação do corante no intraoperatório ou na amostra ressecada
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Intra-procedimento através da liberação do relatório final da patologia, aproximadamente 3 dias após o procedimento
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Pneumotórax
Prazo: Intra-procedimento
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Incidência de todos os pneumotórax relacionados ao procedimento iônico
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Intra-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Intra-procedimento até o início do procedimento de ressecção
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Todos os eventos adversos relacionados ao procedimento Ion
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Intra-procedimento até o início do procedimento de ressecção
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Tempo de procedimento
Prazo: Intra-procedimento
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Tempo desde o início do procedimento de marcação com corante iônico (definido como quando o cateter iônico cruza o tubo endotraqueal [ETT]) até o final do procedimento de marcação com corante iônico (definido como quando o cateter iônico sai do ETT).
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Intra-procedimento
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Tempo operativo
Prazo: Intraoperatório
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Tempo desde o início do procedimento de ressecção até o final do procedimento de ressecção (tempo pele a pele)
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Intraoperatório
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Tipo de ressecção planejada e realizada
Prazo: Intraoperatório
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O tipo de procedimento de ressecção planejado (por exemplo, lobectomia, ressecção em cunha) e se esse plano foi alterado após o início do procedimento de marcação com corante ou ressecção.
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Intraoperatório
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Conversão para abordagem alternativa ou término do procedimento devido a problemas de localização
Prazo: Intraoperatório
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Taxa de ressecções convertidas para uma abordagem alternativa ou encerradas.
A conversão é definida como uma mudança na abordagem do procedimento (uma tecnologia diferente [ex., ressecção aberta] após o início do procedimento de ressecção.
A rescisão é definida como o término prematuro da operação antes que a ressecção tenha sido realizada.
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ISI-ION-R02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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