Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter retrospectieve beoordeling om de haalbaarheid van kleurstofmarkering met behulp van het ionen-endoluminale systeem te evalueren

6 maart 2024 bijgewerkt door: Intuitive Surgical
Het algemene doel van deze studie is het beoordelen van het vermogen van het ionen-endoluminale systeem om weefselkleurstofmarkering op pleurale basis uit te voeren in afwachting van een longresectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een retrospectief multicenter overzicht van patiënten die een pleurale kleurstofmarkering ondergingen met het Ion Endoluminal System in afwachting van longresectie. Het doel van de studie is om de haalbaarheid van het Ion Endoluminal System te beoordelen voor het uitvoeren van pleurale weefselmarkering. Aangezien dit een retrospectieve studie is, zal de procedure voor het markeren met ionenkleurstof zijn uitgevoerd volgens de standaardtechniek van de arts. Alle opeenvolgende gevallen waarin een kleurstofmarkeringsprocedure werd geprobeerd en/of voltooid met het Ion Endoluminal System, worden opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

288

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die een Ion Endoluminal dye-marking-procedure met een longknobbel ondergingen, 18 jaar of ouder, die vervolgens een resectie van hun longknobbel ondergingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is ten tijde van de procedure 18 jaar of ouder.
  • Kleurstofmarkering geprobeerd/uitgevoerd met behulp van het Ion Endoluminal Platform

Uitsluitingscriteria:

  • Resectie niet uitgevoerd volgens kleurstofmarkeringsprocedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proefpersonen met ionen-endoluminale kleurstofmarkering van longknobbeltje voor resectie
Proefpersonen bij wie een kleurstofmarkeringsprocedure voor longlaesies is geprobeerd of uitgevoerd met het Ion Endoluminal System in afwachting van resectie van de laesie
Apparaat: Ion endoluminaal systeem
Ion Endoluminale kleurstofmarkeringsprocedure voor longknobbeltje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle kleurstofinjectie
Tijdsspanne: Intra-procedure tot het vrijgeven van het definitieve pathologierapport, ongeveer 3 dagen na de procedure
Het vermogen van de onderzoeker om de gemarkeerde laesie tijdens resectie te lokaliseren, beoordeeld door succesvolle injectie van kleurstof, lokalisatie van de oorzaak binnen het beoogde gebied en het vermogen om de kleurstofmarkering intra-operatief of op gereseceerd monster te visualiseren
Intra-procedure tot het vrijgeven van het definitieve pathologierapport, ongeveer 3 dagen na de procedure
Pneumothorax
Tijdsspanne: Intraprocedure
Incidentie van alle pneumothoraces gerelateerd aan de Ion-procedure
Intraprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Intra-procedure tot de start van de resectieprocedure
Alle bijwerkingen die verband houden met de Ion-procedure
Intra-procedure tot de start van de resectieprocedure
Procedure tijd
Tijdsspanne: Intraprocedure
Tijd vanaf het begin van de ionkleurstofmarkeringsprocedure (gedefinieerd als wanneer de ionenkatheter de endotracheale tube [ETT] passeert) tot het einde van de ionkleurstofmarkeringsprocedure (gedefinieerd als wanneer de ionenkatheter de ETT verlaat).
Intraprocedure
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Intra-operatief
Tijd vanaf het begin van de resectieprocedure tot het einde van de resectieprocedure (huid-op-huidtijd)
Intra-operatief
Type resectie gepland en uitgevoerd
Tijdsspanne: Intra-operatief
Het type geplande resectieprocedure (bijv. lobectomie, wigresectie) en of dat plan is gewijzigd nadat de kleurstofmarkeringsprocedure of resectie is gestart.
Intra-operatief
Conversie naar alternatieve benadering of beëindiging van de procedure vanwege lokalisatieproblemen
Tijdsspanne: Intra-operatief
Aantal resecties geconverteerd naar een alternatieve benadering of beëindigd. Conversie wordt gedefinieerd als een verandering in de procedurele benadering (hetzij een andere technologie [bijv. open resectie] nadat de resectieprocedure is gestart. Beëindiging wordt gedefinieerd als het voortijdig beëindigen van de operatie voordat de resectie is uitgevoerd.
Intra-operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ISI-ION-R02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Ion endoluminaal systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren