Multicentrický retrospektivní přezkum k vyhodnocení proveditelnosti značení barvivem pomocí iontového endoluminálního systému
6. března 2024 aktualizováno: Intuitive Surgical
Celkovým cílem této studie je zhodnotit schopnost iontového endoluminálního systému provádět tkáňové značení na pleurální bázi v očekávání resekce plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je retrospektivním multicentrickým přehledem tabulek pacientů, kteří podstoupili tkáňové barevné značení na pleurálním základě pomocí iontového endoluminálního systému v očekávání resekce plic.
Cílem studie je zhodnotit proveditelnost iontového endoluminálního systému pro provádění značení tkání na základě pleury.
Protože se jedná o retrospektivní studii, postup značení iontovým barvivem bude proveden podle standardní techniky lékaře.
Budou zahrnuty všechny po sobě jdoucí případy, ve kterých byl pokus o postup značení barvivem a/nebo dokončen pomocí iontového endoluminálního systému.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
288
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci, kteří podstoupili proceduru značení iontovým endoluminálním barvivem s plicním uzlíkem, starší 18 let, kteří následně podstoupili resekci jejich plicního uzlu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je v době procedury starší 18 let.
- Pokus/provedeno značení barvivem pomocí iontové endoluminální platformy
Kritéria vyloučení:
- Resekce nebyla provedena po postupu barevného značení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty s iontovým endoluminálním značením plicního uzlu pro resekci
Jedinci, u kterých byl proveden pokus nebo provedení postupu značení plicních lézí pomocí iontového endoluminálního systému v očekávání resekce léze
|
Postup značení iontovým endoluminálním barvivem pro plicní uzlinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná injekce barviva
Časové okno: Intra-procedura prostřednictvím vydání závěrečné patologické zprávy, přibližně 3 dny po zákroku
|
Schopnost zkoušejícího lokalizovat značenou léze během resekce, hodnocená úspěšnou injekcí barviva, lokalizací rány v cílové oblasti a schopností vizualizovat barevné značení během operace nebo na resekovaném vzorku
|
Intra-procedura prostřednictvím vydání závěrečné patologické zprávy, přibližně 3 dny po zákroku
|
|
Pneumotorax
Časové okno: Vnitroprocedura
|
Incidence všech pneumotorací souvisejících s iontovou procedurou
|
Vnitroprocedura
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Intra-procedura do zahájení resekčního postupu
|
Všechny nežádoucí příhody související s iontovým postupem
|
Intra-procedura do zahájení resekčního postupu
|
|
Doba procedury
Časové okno: Vnitroprocedura
|
Doba od začátku postupu značení iontovým barvivem (definováno jako když iontový katetr protíná endotracheální trubici [ETT]) do konce postupu značení iontovým barvivem (definováno jako když iontový katetr opouští ETT).
|
Vnitroprocedura
|
|
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
|
Doba od začátku resekce do konce resekce (čas kůže na kůži)
|
Intraoperační
|
|
Typ plánované a provedené resekce
Časové okno: Intraoperační
|
Typ plánovaného resekčního postupu (např. lobektomie, klínová resekce) a zda byl tento plán změněn po zahájení postupu barevného značení nebo resekce.
|
Intraoperační
|
|
Přechod na alternativní přístup nebo ukončení postupu kvůli problémům s lokalizací
Časové okno: Intraoperační
|
Míra resekcí převedených na alternativní přístup nebo ukončených.
Konverze je definována jako změna v procedurálním přístupu (buď jiná technologie [např. otevřená resekce] po zahájení resekce.
Ukončení je definováno jako předčasné ukončení operace před provedením resekce.
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ISI-ION-R02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .