Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú retrospektív áttekintés az ion endoluminális rendszerrel történő festékjelölés megvalósíthatóságának értékelésére

2024. március 6. frissítette: Intuitive Surgical
Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja az Ion Endoluminális Rendszer azon képességének felmérése, hogy a tüdőreszekcióra számítva a pleurális alapú szövetfesték-jelölést végezze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy retrospektív, többközpontú diagram áttekintése olyan betegekről, akiknél a tüdőreszekció előrejelzése érdekében az Ion Endoluminális Rendszerrel végzett pleurális szövetfesték-jelölést végeztek. A tanulmány célja annak felmérése, hogy az Ion Endoluminális Rendszer alkalmas-e pleurális alapú szövetjelölés elvégzésére. Mivel ez egy retrospektív vizsgálat, az ionfesték jelölési eljárást az orvos standard technikája szerint hajtják végre. Minden olyan egymást követő esetet figyelembe kell venni, amikor a festékjelölési eljárást megkísérelték és/vagy befejezték az Ion Endoluminális Rendszerrel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

288

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy idősebb alanyok, akiknél ion endoluminális festékjelölési eljárást végeztek tüdőcsomóval, és ezt követően tüdőcsomójukat reszekción estek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany az eljárás időpontjában 18 éves vagy idősebb.
  • A festékjelölést az Ion Endoluminal Platform használatával kísérelték meg/végrehajtották

Kizárási kritériumok:

  • A reszekciót nem végezték el a festékjelölési eljárást követően

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tüdőcsomó ion endoluminális festékjelölésével rendelkező alanyok reszekció céljából
Azok az alanyok, akiknél a lézió reszekciójának megelõzésére pulmonális léziófesték-jelölési eljárást kíséreltek meg vagy hajtottak végre az ion endoluminális rendszerrel
Eszköz: Ion endoluminális rendszer
Ion Endoluminális festékjelölési eljárás tüdőcsomó esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres festékbefecskendezés
Időkeret: Eljáráson belül a végső patológiai jelentés közzétételével, körülbelül 3 nappal az eljárást követően
A vizsgáló azon képessége, hogy lokalizálja a markáns elváltozást a reszekció során, amelyet sikeres festékinjekcióval, a megcélzott területen belüli esedékes lokalizációval értékelnek, valamint a festékjelölés intraoperatív vagy a reszekált mintán való megjelenítésének képessége.
Eljáráson belül a végső patológiai jelentés közzétételével, körülbelül 3 nappal az eljárást követően
Pneumothorax
Időkeret: Eljáráson belüli
Az Ion eljárással kapcsolatos összes pneumothoraces előfordulása
Eljáráson belüli

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Eljáráson belül a reszekciós eljárás megkezdéséig
Az Ion eljárással kapcsolatos összes nemkívánatos esemény
Eljáráson belül a reszekciós eljárás megkezdéséig
Az eljárás ideje
Időkeret: Eljáráson belüli
Az ionfesték-jelölési eljárás kezdetétől eltelt idő (amikor az ionkatéter áthalad az endotracheális csövön [ETT]) az ionfesték-jelölési eljárás végéig (amikor az ionkatéter elhagyja az ETT-t).
Eljáráson belüli
Működési idő
Időkeret: Intraoperatív
A reszekciós eljárás kezdetétől a reszekciós eljárás végéig eltelt idő (bőrtől bőrig terjedő idő)
Intraoperatív
A tervezett és elvégzett reszekció típusa
Időkeret: Intraoperatív
A tervezett reszekciós eljárás típusa (pl. lobectomia, ékreszekció), és hogy a tervet megváltoztatták-e a festékjelölési eljárás vagy a reszekció megkezdése után.
Intraoperatív
Átállás alternatív megközelítésre vagy az eljárás leállítása lokalizációs problémák miatt
Időkeret: Intraoperatív
Az alternatív megközelítésre átalakított vagy befejezett reszekciók aránya. Az átalakítás az eljárási megközelítés megváltoztatásaként definiálható (akár más technológia [pl. nyílt reszekció], miután a reszekciós eljárás megkezdődött. A befejezés a műtét idő előtti befejezése a reszekció elvégzése előtt.
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intuitive Surgical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISI-ION-R02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Ion endoluminális rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel