En multisenter retrospektiv gjennomgang for å evaluere muligheten for fargemerking ved bruk av det endoluminale ionsystemet
6. mars 2024 oppdatert av: Intuitive Surgical
Det overordnede målet med denne studien er å vurdere evnen til Ion Endoluminal System til å utføre pleurabasert vevsfargemerking i påvente av en lungereseksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en retrospektiv multisenter-kartgjennomgang av pasienter som gjennomgikk en pleurabasert vevsfargemerking med Ion Endoluminal System i påvente av lungereseksjon.
Målet med studien er å vurdere gjennomførbarheten av Ion Endoluminal System for å utføre pleurabasert vevsmarkering.
Siden dette er en retrospektiv studie, vil Ion-fargestoffmarkeringsprosedyren ha blitt utført i henhold til legens standardteknikk.
Alle påfølgende tilfeller der en prosedyre for fargemerking ble forsøkt og/eller fullført med Ion Endoluminal System vil bli inkludert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
288
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner som gjennomgikk en Ion Endoluminal fargestoffmarkeringsprosedyre med en lungeknute, 18 år eller eldre, som deretter gjennomgikk en reseksjon av lungeknuten.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er 18 år eller eldre på tidspunktet for prosedyren.
- Fargemerking forsøkt/utført ved bruk av Ion Endoluminal Platform
Ekskluderingskriterier:
- Reseksjon ikke utført etter fargemerkingsprosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med Ion Endoluminal fargestoffmarkering av lungeknute for reseksjon
Personer der en pulmonal lesjonsfargemarkeringsprosedyre ble forsøkt eller utført med Ion Endoluminal System i påvente av reseksjon av lesjonen
|
Ion Endoluminal fargestoffmarkeringsprosedyre for pulmonal nodule
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket fargestoffinjeksjon
Tidsramme: Intraprosedyre gjennom utgivelsen av den endelige patologirapporten, ca. 3 dager etter prosedyren
|
Utforskerens evne til å lokalisere den markerte lesjonen under reseksjon, vurdert ved vellykket injeksjon av fargestoff, lokalisering av forfall innenfor målområdet, og evnen til å visualisere fargestoffmarkeringen intraoperativt eller på resekert prøve
|
Intraprosedyre gjennom utgivelsen av den endelige patologirapporten, ca. 3 dager etter prosedyren
|
|
Pneumotoraks
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Forekomst av alle pneumothoraces relatert til Ion-prosedyren
|
Intra-prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Intra-prosedyre til starten av reseksjonsprosedyren
|
Alle uønskede hendelser relatert til Ion-prosedyren
|
Intra-prosedyre til starten av reseksjonsprosedyren
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Tid fra starten av Ion-fargestoffmarkeringsprosedyren (definert som når Ion-kateteret krysser endotrakealtuben [ETT]) til slutten av Ion-fargestoffmarkeringsprosedyren (definert som når Ion-kateteret forlater ETT).
|
Intra-prosedyre
|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid fra start av reseksjonsprosedyre til slutten av reseksjonsprosedyre (hud-til-hud-tid)
|
Intraoperativt
|
|
Type reseksjon planlagt og utført
Tidsramme: Intraoperativt
|
Type reseksjonsprosedyre som er planlagt (f.eks. lobektomi, kilereseksjon) og om planen ble endret etter at fargemerkingsprosedyren eller reseksjonen har startet.
|
Intraoperativt
|
|
Konvertering til alternativ tilnærming eller avslutning av prosedyre på grunn av lokaliseringsproblemer
Tidsramme: Intraoperativt
|
Frekvens for reseksjoner konvertert til en alternativ tilnærming eller avsluttet.
Konvertering er definert som en endring i den prosedyremessige tilnærmingen (enten en annen teknologi [f.eks. åpen reseksjon] etter at reseksjonsprosedyren har startet.
Avslutning defineres som for tidlig avslutning av operasjonen før reseksjonen er utført.
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ISI-ION-R02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .