Многоцентровый ретроспективный обзор для оценки возможности маркировки красителем с использованием эндолюминальной системы Ion
6 марта 2024 г. обновлено: Intuitive Surgical
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить способность эндолюминальной системы Ion выполнять маркировку красителем ткани плевры в ожидании резекции легкого.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой ретроспективный многоцентровый обзор пациентов, которым была проведена маркировка тканей плевры красителем с помощью Ion Endoluminal System в ожидании резекции легкого.
Целью исследования является оценка применимости эндолюминальной системы Ion для маркировки плевральной ткани.
Поскольку это ретроспективное исследование, процедура маркировки ионным красителем будет проводиться в соответствии со стандартной методикой врача.
Будут включены все последовательные случаи, в которых была предпринята попытка и/или завершена процедура маркировки красителем с помощью Ion Endoluminal System.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
288
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, прошедшие процедуру маркировки красителем Ion Endoluminal с легочным узлом, в возрасте 18 лет и старше, которым впоследствии была проведена резекция их легочного узла.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 18 лет или больше на момент проведения процедуры.
- Попытка/выполнение маркировки красителем с помощью Ion Endoluminal Platform
Критерий исключения:
- Резекция не выполнена после процедуры маркировки красителем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты с маркировкой ионным эндолюминальным красителем легочного узла для резекции
Субъекты, у которых была предпринята попытка или проведена процедура маркировки легочных поражений красителем с помощью Ion Endoluminal System в ожидании резекции поражения.
|
Процедура маркировки ионным эндолюминальным красителем легочного узла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная инъекция красителя
Временное ограничение: Во время процедуры через выпуск окончательного отчета о патологии, примерно через 3 дня после процедуры
|
Способность исследователя локализовать отмеченное поражение во время резекции, оцениваемое по успешной инъекции красителя, локализации должного в пределах целевой области и способности визуализировать маркировку красителя во время операции или на резецированном образце.
|
Во время процедуры через выпуск окончательного отчета о патологии, примерно через 3 дня после процедуры
|
|
Пневмоторакс
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Заболеваемость всеми пневмотораксами, связанными с процедурой Ion
|
Внутрипроцедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Внутрипроцедурный до начала процедуры резекции
|
Все нежелательные явления, связанные с процедурой Ion
|
Внутрипроцедурный до начала процедуры резекции
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Время от начала процедуры маркировки ионным красителем (определяется, когда катетер Ion пересекает эндотрахеальную трубку [ЭТТ]) до окончания процедуры маркировки ионным красителем (определяется, когда катетер Ion выходит из ЭТТ).
|
Внутрипроцедурный
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время от начала процедуры резекции до окончания процедуры резекции (время «кожа к коже»)
|
Интраоперационный
|
|
Тип запланированной и выполненной резекции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Тип запланированной процедуры резекции (например, лобэктомия, клиновидная резекция) и был ли этот план изменен после начала процедуры окрашивания или резекции.
|
Интраоперационный
|
|
Переход на альтернативный подход или прекращение процедуры из-за проблем с локализацией
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Частота резекций переведена на альтернативный доступ или прекращена.
Конверсия определяется как изменение процедурного подхода (либо другая технология [например, открытая резекция] после начала процедуры резекции).
Прекращение определяется как преждевременное прекращение операции до выполнения резекции.
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ISI-ION-R02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .