Una revisión retrospectiva multicéntrica para evaluar la viabilidad del marcado con colorante utilizando el sistema endoluminal de iones
6 de marzo de 2024 actualizado por: Intuitive Surgical
El objetivo general de este estudio es evaluar la capacidad del sistema endoluminal de iones para realizar el marcaje con tinte tisular basado en la pleura antes de una resección pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una revisión retrospectiva de gráficos multicéntricos de pacientes que se sometieron a un marcado pleural con tinte tisular con el Ion Endoluminal System antes de la resección pulmonar.
El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad del Ion Endoluminal System para realizar el marcaje de tejido pleural.
Como se trata de un estudio retrospectivo, el procedimiento de marcaje con colorante iónico se habrá realizado de acuerdo con la técnica estándar del médico.
Se incluirán todos los casos consecutivos en los que se haya intentado y/o completado un procedimiento de marcado con colorante con el Sistema Ion Endoluminal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
288
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que se sometieron a un procedimiento de marcado con colorante endoluminal iónico con un nódulo pulmonar, mayores de 18 años, que posteriormente se sometieron a una resección de su nódulo pulmonar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años o más en el momento del procedimiento.
- Intento/realización de marcado con tinte utilizando la plataforma endoluminal de iones
Criterio de exclusión:
- Resección no realizada después del procedimiento de marcado con tinte
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos con marcado de nódulo pulmonar con tinte endoluminal de iones para resección
Sujetos en los que se intentó o se realizó un procedimiento de marcado de la lesión pulmonar con el Ion Endoluminal System antes de la resección de la lesión
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Procedimiento de marcado con colorante endoluminal iónico para nódulos pulmonares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inyección de tinte exitosa
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento hasta la publicación del informe patológico final, aproximadamente 3 días después del procedimiento
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La capacidad del investigador para localizar la lesión marcada durante la resección, evaluada mediante la inyección exitosa del colorante, la localización de la causa dentro del área objetivo y la capacidad de visualizar la marca del colorante intraoperatoriamente o en la muestra resecada.
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Intraprocedimiento hasta la publicación del informe patológico final, aproximadamente 3 días después del procedimiento
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Neumotórax
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Incidencia de todos los neumotórax relacionados con el procedimiento Ion
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Intraprocedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento hasta el inicio del procedimiento de resección
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Todos los eventos adversos relacionados con el procedimiento Ion
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Intraprocedimiento hasta el inicio del procedimiento de resección
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Tiempo desde el inicio del procedimiento de marcado con colorante Ion (definido como el momento en que el catéter Ion cruza el tubo endotraqueal [TET]) hasta el final del procedimiento de marcado con colorante Ion (definido como el momento en que el catéter Ion sale del TET).
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Intraprocedimiento
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tiempo desde el inicio del procedimiento de resección hasta el final del procedimiento de resección (tiempo piel con piel)
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Intraoperatorio
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Tipo de resección planificada y realizada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El tipo de procedimiento de resección planeado (p. ej., lobectomía, resección en cuña) y si ese plan se modificó después de que comenzó el procedimiento de marcado con tinte o la resección.
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Intraoperatorio
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Conversión a enfoque alternativo o finalización del procedimiento debido a problemas de localización
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tasa de resecciones convertidas a un abordaje alternativo o terminadas.
La conversión se define como un cambio en el enfoque del procedimiento (ya sea una tecnología diferente [p. ej., resección abierta] después de que haya comenzado el procedimiento de resección.
La terminación se define como la finalización prematura de la operación antes de que se haya realizado la resección.
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ISI-ION-R02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .