Una revisione retrospettiva multicentrica per valutare la fattibilità della marcatura del colorante utilizzando il sistema endoluminale ionico
6 marzo 2024 aggiornato da: Intuitive Surgical
L'obiettivo generale di questo studio è valutare la capacità del sistema ionico endoluminale di eseguire la marcatura del colorante tissutale a base pleurica in previsione di una resezione polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è una revisione retrospettiva multicentrica della cartella clinica di pazienti sottoposti a marcatura con colorante tissutale a base pleurica con il sistema ionico endoluminale in previsione della resezione polmonare.
Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità del sistema Ion Endoluminal per eseguire la marcatura del tessuto a base pleurica.
Poiché si tratta di uno studio retrospettivo, la procedura di marcatura con colorante ionico sarà stata eseguita secondo la tecnica standard del medico.
Saranno inclusi tutti i casi consecutivi in cui è stata tentata e/o completata una procedura di marcatura con colorante con il sistema Ion Endoluminal.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
288
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti sottoposti a procedura di marcatura con colorante Ion Endoluminal con un nodulo polmonare, di età pari o superiore a 18 anni, che successivamente sono stati sottoposti a resezione del loro nodulo polmonare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni al momento della procedura.
- Marcatura con colorante tentata/eseguita utilizzando la piattaforma endoluminale ionica
Criteri di esclusione:
- Resezione non eseguita seguendo la procedura di marcatura con colorante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Soggetti con marcatura colorante Ion Endoluminal del nodulo polmonare per la resezione
Soggetti in cui è stata tentata o eseguita una procedura di marcatura con colorante della lesione polmonare con il sistema Ion Endoluminal in previsione della resezione della lesione
|
Ione Procedura di marcatura con colorante endoluminale per nodulo polmonare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Iniezione di colorante riuscita
Lasso di tempo: Intra-procedura attraverso il rilascio del referto patologico finale, circa 3 giorni post-procedura
|
La capacità dello sperimentatore di localizzare la lesione contrassegnata durante la resezione, valutata mediante l'iniezione riuscita del colorante, la localizzazione del dovuto all'interno dell'area mirata e la capacità di visualizzare la marcatura del colorante durante l'intervento o sul campione resecato
|
Intra-procedura attraverso il rilascio del referto patologico finale, circa 3 giorni post-procedura
|
|
Pneumotorace
Lasso di tempo: Intraprocedura
|
Incidenza di tutti i pneumotoraci correlati alla procedura Ion
|
Intraprocedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Intra-procedura fino all'inizio della procedura di resezione
|
Tutti gli eventi avversi correlati alla procedura Ion
|
Intra-procedura fino all'inizio della procedura di resezione
|
|
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Intraprocedura
|
Tempo dall'inizio della procedura di marcatura con colorante ionico (definito come quando il catetere ionico attraversa il tubo endotracheale [ETT]) alla fine della procedura di marcatura con colorante ionico (definito come quando il catetere ionico lascia l'ETT).
|
Intraprocedura
|
|
Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Tempo dall'inizio della procedura di resezione alla fine della procedura di resezione (tempo pelle a pelle)
|
Intraoperatorio
|
|
Tipo di resezione pianificata ed eseguita
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Il tipo di procedura di resezione pianificata (es. Lobectomia, resezione a cuneo) e se tale piano è stato modificato dopo l'inizio della procedura di marcatura del colorante o della resezione.
|
Intraoperatorio
|
|
Conversione all'approccio alternativo o interruzione della procedura per problemi di localizzazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Tasso di resezioni convertite in un approccio alternativo o terminate.
La conversione è definita come un cambiamento nell'approccio procedurale (o una diversa tecnologia [es., resezione aperta] dopo l'inizio della procedura di resezione.
La cessazione è definita come terminare prematuramente l'operazione prima che la resezione sia stata eseguita.
|
Intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISI-ION-R02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .