Wieloośrodkowy przegląd retrospektywny w celu oceny wykonalności znakowania barwnikiem za pomocą jonowego systemu endoluminalnego
6 marca 2024 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical
Ogólnym celem tego badania jest ocena zdolności jonowego systemu wewnątrznaczyniowego do wykonywania znakowania barwnikiem tkanek opłucnej w oczekiwaniu na resekcję płuca.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest retrospektywnym wieloośrodkowym przeglądem wykresów pacjentów, którzy przeszli barwienie tkanki opłucnej za pomocą Ion Endoluminal System w oczekiwaniu na resekcję płuca.
Celem pracy jest ocena przydatności Ion Endoluminal System do znakowania tkanek opłucnej.
Ponieważ jest to badanie retrospektywne, procedura znakowania barwnikiem jonowym zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową techniką lekarską.
Uwzględnione zostaną wszystkie kolejne przypadki, w których podjęto próbę wykonania procedury znakowania barwnikiem i/lub ukończono ją za pomocą Ion Endoluminal System.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
288
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby w wieku 18 lat lub starsze, które przeszły procedurę znakowania barwnikiem endoluminalnym guzka płucnego, które następnie przeszły resekcję guzka płucnego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ukończone 18 lat w momencie zabiegu.
- Próba/wykonanie znakowania barwnikiem przy użyciu platformy Ion Endoluminal
Kryteria wyłączenia:
- Nie wykonano resekcji po procedurze znakowania barwnikiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z Ion Endoluminal barwieniem guzka płucnego do resekcji
Osoby, u których podjęto próbę barwienia zmian w płucach lub przeprowadzono je za pomocą Ion Endoluminal System w oczekiwaniu na resekcję zmiany
|
Procedura znakowania barwnikiem wewnątrznaczyniowym jonów guzka płucnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślne wstrzyknięcie barwnika
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu do momentu wydania końcowego raportu patologicznego, około 3 dni po zabiegu
|
Zdolność badacza do zlokalizowania zaznaczonej zmiany podczas resekcji, oceniana na podstawie skutecznego wstrzyknięcia barwnika, zlokalizowania zmiany w obszarze docelowym oraz zdolność do wizualizacji oznaczenia barwnikiem śródoperacyjnie lub na wyciętej próbce
|
W trakcie zabiegu do momentu wydania końcowego raportu patologicznego, około 3 dni po zabiegu
|
|
Odma płucna
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury
|
Częstość występowania wszystkich odm opłucnowych związanych z zabiegiem jonowym
|
Wewnątrz procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowy do rozpoczęcia zabiegu resekcji
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem Ion
|
Wewnątrzzabiegowy do rozpoczęcia zabiegu resekcji
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury
|
Czas od rozpoczęcia procedury znakowania barwnikiem jonowym (zdefiniowany jako moment, w którym cewnik jonowy przecina rurkę dotchawiczą [ETT]) do zakończenia procedury znakowania barwnikiem jonowym (określany jako moment, w którym cewnik jonowy opuszcza rurkę dotchawiczą).
|
Wewnątrz procedury
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas od rozpoczęcia procedury resekcji do zakończenia procedury resekcji (czas od skóry do skóry)
|
Śródoperacyjny
|
|
Rodzaj zaplanowanej i wykonanej resekcji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Rodzaj zaplanowanej procedury resekcji (np. lobektomia, resekcja klinowa) oraz czy plan ten został zmieniony po rozpoczęciu procedury znakowania barwnikiem lub resekcji.
|
Śródoperacyjny
|
|
Przejście na alternatywne podejście lub zakończenie procedury z powodu problemów z lokalizacją
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Odsetek resekcji przekonwertowanych na dostęp alternatywny lub zakończonych.
Konwersję definiuje się jako zmianę podejścia proceduralnego (albo inną technologię [np. otwartą resekcję] po rozpoczęciu procedury resekcji.
Terminację definiuje się jako przedwczesne zakończenie operacji przed wykonaniem resekcji.
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISI-ION-R02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .