- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05547568
수술 전 및 수술 후 기준에 기반한 세포 축소 수술 및 HIPEC 후 주요 수술 후 합병증을 예측하기 위한 노모그램: 집중 모니터링이 필요한 환자는?
수술 전 및 수술 후 기준에 기반한 세포 축소 수술 및 HIPEC 후 주요 수술 후 합병증을 예측하기 위한 노모그램: 집중 모니터링이 필요한 환자는? 코호트 후향적 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 다양한 원시인의 복막 암종증에 대해 온열 복강 내 화학 요법으로 종양 감소 수술을 받은 환자의 전향적으로 유지된 데이터베이스의 단일 센터에서 후 향적 연구입니다. 수술 후 모니터링은 매일 임상 검사로 수행되었으며 실험실 테스트는 수술 후 첫 번째 주 동안 이틀에 한 번씩 그려졌습니다. 모든 환자는 수술 후 합병증이 의심되거나 수술 후 퇴원 7일 전에 CT 스캔을 받았습니다. 모든 환자는 수술 후 90일까지 추적관찰되었다. 수집된 변수에는 연령, 성별 및 체질량 지수(BMI), 흡연, 진성 당뇨병, 미국 마취학회 신체 건강 분류(ASA), 영양 상태(알부민혈증 ≤ 35mg/L), 수술 전 헤모글로빈 수치, 종양 기원, 동시/ 이시성 복막 암종증, 수술 전 화학 요법 및/또는 생물 요법, 수술 시 복수의 존재, 복막암 지수, 절제된 기관의 유형 및 수, 문합의 유형 및 수, 수혈된 충전 적혈구 수. 쐐기절제술, 소작술, 장벽의 표면적 절제는 기록되지 않았다. 경미한 간 절제술은 쐐기형 절제술 또는 3개 미만의 간 절제술과 관련이 있습니다. 수술 후 90일까지 기록된 수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 등급이 매겨졌습니다.
본 연구의 종점은 Clavien-Dindo ≥ 3 등급 합병증으로 정의된 주요 수술 후 합병증의 발생이었다.
다변량 모델을 구축하기 위해 연구자들은 모든 변수가 0.05 미만의 p-값을 가질 때까지 가장 높은 p-값에서 시작하여 개별 변수를 하나씩 제거하는 단계적 역방향 접근법을 사용했습니다. 결과는 Odds Ratio와 95% 신뢰구간으로 제시하였다. 식별된 위험 인자가 있는 다변량 모델을 기반으로, 고열 복강 내 화학 요법을 사용한 종양 축소 수술 후 주요 수술 후 합병증 확률을 예측하기 위해 노모그램을 구성했습니다. 가중치는 다변량 분석에서 도출된 계수를 사용하였다. 노모그램은 각 요인에 대해 "점수" 척도에서 확인된 점수를 합산하여 온열 복강내 화학요법으로 종양 축소 수술 후 주요 수술 후 합병증의 확률을 평가했습니다. "총점" 축에서 "주요 수술 후 합병증의 위험" 축으로 투영된 총 점수는 온열 복강내 화학요법을 사용한 종양 축소 수술 후 주요 수술 후 합병증 발생 확률을 나타냅니다. 수술 후 주요 합병증의 예측 확률과 실제 확률을 비교하기 위해 예측 모델의 검량선을 그렸습니다.
일치 지수(C-index)는 20회 반복된 10배 교차 검증과 200개의 재표본에 대한 부트스트랩 검증을 모두 사용하여 내부 검증의 척도로 보고되었습니다. ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선 아래 영역(AUC)은 모델의 성능을 평가하는 데 사용되었습니다. AUC는 주요 수술 후 합병증의 위험이 낮거나 높은 환자를 정확하게 예측하기 위해 노모그램의 차별적 능력을 정량화하는 효과적인 방법입니다.
민감도와 특이도의 합을 최대화하는 Youden 지수는 ROC 곡선에 따라 결정되었습니다. 이 임계값에서 민감도, 특이도, 예측 양성 값(PPV), 음성 예측 값(NPV) 및 전체 진단 정확도(즉, 환자가 노모그램에 의해 올바르게 분류될 확률)가 계산되었습니다. 관찰 빈도와 예측 확률 사이의 일관성을 보여주기 위해 보정 곡선을 사용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Reims, 프랑스, 51092
- CHU Reims
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 다양한 기원의 복막 암종증 환자.
- 치료 수술에 적합
- ECOG 활동도 ≤ 2
제외 기준:
- 연령 < 18세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주요 수술 후 합병증(Dindo-Clavien ≥ 3 등급)
기간: 수술 후 최대 90일 추적 관찰
|
수술 후 최대 90일 추적 관찰
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .