- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05547568
Nomogram do przewidywania poważnych powikłań pooperacyjnych po operacji cytoredukcyjnej i HIPEC na podstawie kryteriów przedoperacyjnych i okołooperacyjnych: który pacjent wymaga intensywnego monitorowania?
Nomogram do przewidywania poważnych powikłań pooperacyjnych po operacji cytoredukcyjnej i HIPEC na podstawie kryteriów przedoperacyjnych i okołooperacyjnych: który pacjent wymaga intensywnego monitorowania? Retrospektywne badanie kohortowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne badanie z jednego ośrodka prospektywnie prowadzonej bazy danych pacjentów, którzy przeszli operację cytoredukcyjną z hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową z powodu raka otrzewnej różnych prymitywów. Monitorowanie pooperacyjne prowadzono poprzez codzienne badanie kliniczne i badania laboratoryjne pobierano co dwa dni w pierwszym tygodniu pooperacyjnym. Wszyscy pacjenci mieli tomografię komputerową, gdy podejrzewano powikłanie pooperacyjne lub w 7. dobie pooperacyjnej przed wypisem ze szpitala. Wszyscy pacjenci byli obserwowani do 90 dni po operacji. Zebrane zmienne obejmowały wiek, płeć i wskaźnik masy ciała (BMI), palenie tytoniu, cukrzycę, klasyfikację zdrowia fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), stan odżywienia (albuminemia ≤ 35 mg/l), poziom hemoglobiny przed operacją, pochodzenie guza, synchroniczne/ metachronicznego raka otrzewnej, przedoperacyjnej chemioterapii i/lub bioterapii, obecności wodobrzusza podczas operacji, wskaźnika raka otrzewnej, rodzaju i liczby usuniętych narządów, rodzaju i liczby zespoleń oraz liczby przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych. Nie zarejestrowano resekcji klinowej, kauteryzacji ani powierzchownych nacięć ściany jelita. Mała hepatektomia dotyczyła resekcji klinowej lub resekcji mniejszej niż 3 wątroby. Powikłania pooperacyjne, rejestrowane do 90. doby pooperacyjnej, oceniano według klasyfikacji Claviena-Dindo.
Punktem końcowym tego badania było wystąpienie poważnego powikłania pooperacyjnego, które zostało określone jako powikłanie stopnia ≥ 3 wg Claviena-Dindo.
Aby zbudować model wielowymiarowy, badacze zastosowali podejście krokowe wstecz, usuwając poszczególne zmienne jedna po drugiej, zaczynając od najwyższej wartości p, aż wszystkie zmienne miały wartość p niższą niż 0,05. Wyniki przedstawiono jako iloraz szans i 95% przedział ufności. Na podstawie wieloczynnikowego modelu ze zidentyfikowanymi czynnikami ryzyka skonstruowano nomogram do przewidywania prawdopodobieństwa poważnych powikłań pooperacyjnych po zabiegu cytoredukcyjnym z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii. Jako wagi zastosowano współczynniki uzyskane z analizy wielowymiarowej. Nomogram oceniał prawdopodobieństwo poważnych powikłań pooperacyjnych po operacji cytoredukcyjnej z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii poprzez dodanie wyników określonych w skali „Punktów” dla każdego czynnika. Suma punktów rzutowana z osi „Suma punktów” na oś „Ryzyko poważnych powikłań pooperacyjnych” wskazywała na prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych powikłań pooperacyjnych po zabiegu cytoredukcyjnym z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii. Krzywa kalibracji modelu prognostycznego została wykreślona w celu porównania przewidywanego i rzeczywistego prawdopodobieństwa poważnych powikłań pooperacyjnych.
Wskaźnik zgodności (indeks C) został zgłoszony jako miara wewnętrznej walidacji przy użyciu zarówno 10-krotnej walidacji krzyżowej powtórzonej 20 razy, jak i walidacji metodą bootstrap 200 ponownych prób. Obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) (AUC) wykorzystano do oceny działania modelu. AUC jest skuteczną metodą ilościowego określania zdolności dyskryminacyjnej nomogramu do prawidłowego przewidywania pacjentów z niskim lub wysokim ryzykiem poważnych powikłań pooperacyjnych.
Indeks Youdena, który maksymalizuje sumę czułości i swoistości, wyznaczono na podstawie krzywej ROC. Przy tym progu obliczono czułość, swoistość, predykcyjną wartość dodatnią (PPV), ujemną wartość predykcyjną (NPV) i ogólną dokładność diagnostyczną (tj. prawdopodobieństwo prawidłowej klasyfikacji pacjenta na podstawie nomogramu). Wykorzystano krzywą kalibracyjną, aby pokazać spójność między częstotliwością obserwacji a prawdopodobieństwem przewidywania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja, 51092
- CHU Reims
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem otrzewnej różnego pochodzenia.
- Nadaje się do zabiegów leczniczych
- Ze statusem sprawności ECOG ≤ 2
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poważne powikłania pooperacyjne (stopień Dindo-Clavien ≥ 3)
Ramy czasowe: Kontrola do 90 dni po operacji
|
Kontrola do 90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022Ao002*
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .