Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nomogram do przewidywania poważnych powikłań pooperacyjnych po operacji cytoredukcyjnej i HIPEC na podstawie kryteriów przedoperacyjnych i okołooperacyjnych: który pacjent wymaga intensywnego monitorowania?

19 października 2022 zaktualizowane przez: CHU de Reims

Nomogram do przewidywania poważnych powikłań pooperacyjnych po operacji cytoredukcyjnej i HIPEC na podstawie kryteriów przedoperacyjnych i okołooperacyjnych: który pacjent wymaga intensywnego monitorowania? Retrospektywne badanie kohortowe.

W tym badaniu badacze mają tendencję do podkreślania czynników przedoperacyjnych i okołooperacyjnych, które przewidują poważne powikłania pooperacyjne po operacji resekcji raka otrzewnej. Czynniki związane z poważnymi powikłaniami pooperacyjnymi wykorzystano do opracowania niepredykcyjnego modelu nomogramu. Każdemu czynnikowi nomogramu przypisano punktację odpowiadającą wadze związku czynnika z wystąpieniem głównego powikłania pooperacyjnego. Nomogram oceniał prawdopodobieństwo poważnych powikłań pooperacyjnych po zabiegu chirurgicznym, dodając wyniki określone w skali „Punktów” dla każdego czynnika. Suma punktów rzutowana z osi „Suma punktów” na oś „Ryzyko poważnych powikłań pooperacyjnych” wskazywała na prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych powikłań pooperacyjnych. Punkt odcięcia całkowitego wyniku został obliczony w celu zidentyfikowania pacjentów z niskim lub wysokim ryzykiem wystąpienia poważnych powikłań pooperacyjnych. Opracowany nomogram może być pomocnym narzędziem w dostosowywaniu monitorowania pooperacyjnego chorych po resekcji raka otrzewnej do ryzyka wystąpienia poważnego powikłania pooperacyjnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne badanie z jednego ośrodka prospektywnie prowadzonej bazy danych pacjentów, którzy przeszli operację cytoredukcyjną z hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową z powodu raka otrzewnej różnych prymitywów. Monitorowanie pooperacyjne prowadzono poprzez codzienne badanie kliniczne i badania laboratoryjne pobierano co dwa dni w pierwszym tygodniu pooperacyjnym. Wszyscy pacjenci mieli tomografię komputerową, gdy podejrzewano powikłanie pooperacyjne lub w 7. dobie pooperacyjnej przed wypisem ze szpitala. Wszyscy pacjenci byli obserwowani do 90 dni po operacji. Zebrane zmienne obejmowały wiek, płeć i wskaźnik masy ciała (BMI), palenie tytoniu, cukrzycę, klasyfikację zdrowia fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), stan odżywienia (albuminemia ≤ 35 mg/l), poziom hemoglobiny przed operacją, pochodzenie guza, synchroniczne/ metachronicznego raka otrzewnej, przedoperacyjnej chemioterapii i/lub bioterapii, obecności wodobrzusza podczas operacji, wskaźnika raka otrzewnej, rodzaju i liczby usuniętych narządów, rodzaju i liczby zespoleń oraz liczby przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych. Nie zarejestrowano resekcji klinowej, kauteryzacji ani powierzchownych nacięć ściany jelita. Mała hepatektomia dotyczyła resekcji klinowej lub resekcji mniejszej niż 3 wątroby. Powikłania pooperacyjne, rejestrowane do 90. doby pooperacyjnej, oceniano według klasyfikacji Claviena-Dindo.

Punktem końcowym tego badania było wystąpienie poważnego powikłania pooperacyjnego, które zostało określone jako powikłanie stopnia ≥ 3 wg Claviena-Dindo.

Aby zbudować model wielowymiarowy, badacze zastosowali podejście krokowe wstecz, usuwając poszczególne zmienne jedna po drugiej, zaczynając od najwyższej wartości p, aż wszystkie zmienne miały wartość p niższą niż 0,05. Wyniki przedstawiono jako iloraz szans i 95% przedział ufności. Na podstawie wieloczynnikowego modelu ze zidentyfikowanymi czynnikami ryzyka skonstruowano nomogram do przewidywania prawdopodobieństwa poważnych powikłań pooperacyjnych po zabiegu cytoredukcyjnym z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii. Jako wagi zastosowano współczynniki uzyskane z analizy wielowymiarowej. Nomogram oceniał prawdopodobieństwo poważnych powikłań pooperacyjnych po operacji cytoredukcyjnej z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii poprzez dodanie wyników określonych w skali „Punktów” dla każdego czynnika. Suma punktów rzutowana z osi „Suma punktów” na oś „Ryzyko poważnych powikłań pooperacyjnych” wskazywała na prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych powikłań pooperacyjnych po zabiegu cytoredukcyjnym z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii. Krzywa kalibracji modelu prognostycznego została wykreślona w celu porównania przewidywanego i rzeczywistego prawdopodobieństwa poważnych powikłań pooperacyjnych.

Wskaźnik zgodności (indeks C) został zgłoszony jako miara wewnętrznej walidacji przy użyciu zarówno 10-krotnej walidacji krzyżowej powtórzonej 20 razy, jak i walidacji metodą bootstrap 200 ponownych prób. Obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) (AUC) wykorzystano do oceny działania modelu. AUC jest skuteczną metodą ilościowego określania zdolności dyskryminacyjnej nomogramu do prawidłowego przewidywania pacjentów z niskim lub wysokim ryzykiem poważnych powikłań pooperacyjnych.

Indeks Youdena, który maksymalizuje sumę czułości i swoistości, wyznaczono na podstawie krzywej ROC. Przy tym progu obliczono czułość, swoistość, predykcyjną wartość dodatnią (PPV), ujemną wartość predykcyjną (NPV) i ogólną dokładność diagnostyczną (tj. prawdopodobieństwo prawidłowej klasyfikacji pacjenta na podstawie nomogramu). Wykorzystano krzywą kalibracyjną, aby pokazać spójność między częstotliwością obserwacji a prawdopodobieństwem przewidywania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Reims, Francja, 51092
        • CHU Reims

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy z rakiem otrzewnej różnego pochodzenia kwalifikujący się do radykalnego zabiegu cytoredukcyjnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem otrzewnej różnego pochodzenia.
  • Nadaje się do zabiegów leczniczych
  • Ze statusem sprawności ECOG ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne powikłania pooperacyjne (stopień Dindo-Clavien ≥ 3)
Ramy czasowe: Kontrola do 90 dni po operacji
Kontrola do 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj