- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05547568
Номограмма для прогнозирования основных послеоперационных осложнений после циторедуктивной хирургии и HIPEC на основе предоперационных и послеоперационных критериев: какие пациенты нуждаются в интенсивном наблюдении?
Номограмма для прогнозирования основных послеоперационных осложнений после циторедуктивной хирургии и HIPEC на основе предоперационных и послеоперационных критериев: какие пациенты нуждаются в интенсивном наблюдении? Когортное ретроспективное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное исследование из единого центра проспективно поддерживаемой базы данных пациентов, перенесших циторедуктивную операцию с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией по поводу карциноматоза брюшины различных примитивов. Послеоперационный мониторинг осуществлялся путем ежедневного клинического осмотра и проведения лабораторных анализов каждые два дня в течение первой послеоперационной недели. Всем пациентам выполняли КТ при подозрении на послеоперационное осложнение или на 7-е сутки после операции перед выпиской из стационара. Все пациенты наблюдались в сроки до 90 дней после операции. Собранные переменные включали возраст, пол и индекс массы тела (ИМТ), курение, сахарный диабет, классификацию физического здоровья Американского общества анестезиологов (ASA), статус питания (альбуминемия ≤ 35 мг/л), предоперационный уровень гемоглобина, происхождение опухоли, синхронность/ метахронный перитонеальный карциноматоз, предоперационная химиотерапия и/или биотерапия, наличие асцита во время операции, индекс перитонеального рака, тип и количество резецированных органов, тип и количество анастомозов и количество перелитых эритроцитов. Клиновидная резекция, прижигание или поверхностное иссечение стенки кишки не регистрировались. Малая гепатэктомия связана с клиновидной резекцией или резекцией менее 3 печени. Послеоперационные осложнения, зарегистрированные до 90-х суток после операции, классифицировали по классификации Clavien-Dindo.
Конечной точкой этого исследования было возникновение серьезного послеоперационного осложнения, которое было определено как осложнение Clavien-Dindo ≥ 3 степени.
Чтобы построить многомерную модель, исследователи использовали обратный пошаговый подход с удалением отдельных переменных одну за другой, начиная с самого высокого значения p, пока все переменные не имели значение p ниже 0,05. Результаты были представлены в виде отношения шансов и 95% доверительного интервала. На основе многофакторной модели с выявленными факторами риска построена номограмма для прогнозирования вероятности развития основных послеоперационных осложнений после циторедуктивных операций с внутрибрюшинной гипертермической химиотерапией. В качестве весов использовались коэффициенты, полученные в результате многофакторного анализа. На номограмме оценивали вероятность развития тяжелого послеоперационного осложнения после циторедуктивной операции с внутрибрюшинной гипертермической химиотерапией путем суммирования баллов, выявленных по шкале «Баллы» по каждому фактору. Сумма баллов, проецируемая с оси «Сумма баллов» на ось «Риск больших послеоперационных осложнений», указывала на вероятность возникновения тяжелых послеоперационных осложнений после циторедуктивных операций с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией. Калибровочная кривая прогностической модели была построена для сравнения прогнозируемой и фактической вероятности основных послеоперационных осложнений.
Индекс соответствия (C-индекс) был представлен как мера внутренней проверки с использованием как 10-кратной перекрестной проверки, повторенной 20 раз, так и начальной проверки 200 повторных выборок. Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (ROC) (AUC) использовалась для оценки производительности модели. AUC является эффективным методом количественной оценки дискриминационной способности номограммы для правильного прогнозирования пациентов с низким или высоким риском серьезных послеоперационных осложнений.
Индекс Юдена, который максимизирует сумму чувствительности и специфичности, определяли по ROC-кривой. На этом пороге рассчитывали чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV), отрицательное прогностическое значение (NPV) и общую диагностическую точность (т. е. вероятность того, что пациент будет правильно классифицирован по номограмме). Калибровочная кривая использовалась для демонстрации согласованности между частотой наблюдения и вероятностью предсказания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция, 51092
- CHU Reims
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с карциноматозом брюшины различного генеза.
- Подходит для лечебной хирургии
- С рабочим статусом ECOG ≤ 2
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основные послеоперационные осложнения (Dindo-Clavien ≥ 3 степени)
Временное ограничение: Наблюдение до 90 дней после операции
|
Наблюдение до 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Перитонеальные заболевания
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования брюшной полости
- Карцинома
- Новообразования брюшины
- Послеоперационные осложнения
Другие идентификационные номера исследования
- 2022Ao002*
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .