Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Номограмма для прогнозирования основных послеоперационных осложнений после циторедуктивной хирургии и HIPEC на основе предоперационных и послеоперационных критериев: какие пациенты нуждаются в интенсивном наблюдении?

19 октября 2022 г. обновлено: CHU de Reims

Номограмма для прогнозирования основных послеоперационных осложнений после циторедуктивной хирургии и HIPEC на основе предоперационных и послеоперационных критериев: какие пациенты нуждаются в интенсивном наблюдении? Когортное ретроспективное исследование.

В этом исследовании исследователи склонны выделять до- и послеоперационные факторы, которые предсказывают серьезные послеоперационные осложнения после операции по удалению карциноматоза брюшины. Факторы, связанные с основными послеоперационными осложнениями, были использованы для построения непрогнозной модели номограммы. Каждому фактору номограммы присваивался балл, соответствующий весу связи фактора с возникновением основного послеоперационного осложнения. По номограмме оценивали вероятность развития тяжелых послеоперационных осложнений после операции путем суммирования баллов, выявленных по шкале «Баллы» по каждому фактору. Суммарный балл, проецируемый с оси «Сумма баллов» на ось «Риск тяжелого послеоперационного осложнения», указывал на вероятность возникновения тяжелого послеоперационного осложнения. Для выявления пациентов с низким или высоким риском серьезных послеоперационных осложнений рассчитывали пороговое значение общего балла. Разработанная номограмма может быть полезным инструментом для адаптации послеоперационного наблюдения за больными после операции по удалению карциноматоза брюшины в зависимости от риска возникновения тяжелого послеоперационного осложнения.

Обзор исследования

Подробное описание

Это ретроспективное исследование из единого центра проспективно поддерживаемой базы данных пациентов, перенесших циторедуктивную операцию с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией по поводу карциноматоза брюшины различных примитивов. Послеоперационный мониторинг осуществлялся путем ежедневного клинического осмотра и проведения лабораторных анализов каждые два дня в течение первой послеоперационной недели. Всем пациентам выполняли КТ при подозрении на послеоперационное осложнение или на 7-е сутки после операции перед выпиской из стационара. Все пациенты наблюдались в сроки до 90 дней после операции. Собранные переменные включали возраст, пол и индекс массы тела (ИМТ), курение, сахарный диабет, классификацию физического здоровья Американского общества анестезиологов (ASA), статус питания (альбуминемия ≤ 35 мг/л), предоперационный уровень гемоглобина, происхождение опухоли, синхронность/ метахронный перитонеальный карциноматоз, предоперационная химиотерапия и/или биотерапия, наличие асцита во время операции, индекс перитонеального рака, тип и количество резецированных органов, тип и количество анастомозов и количество перелитых эритроцитов. Клиновидная резекция, прижигание или поверхностное иссечение стенки кишки не регистрировались. Малая гепатэктомия связана с клиновидной резекцией или резекцией менее 3 печени. Послеоперационные осложнения, зарегистрированные до 90-х суток после операции, классифицировали по классификации Clavien-Dindo.

Конечной точкой этого исследования было возникновение серьезного послеоперационного осложнения, которое было определено как осложнение Clavien-Dindo ≥ 3 степени.

Чтобы построить многомерную модель, исследователи использовали обратный пошаговый подход с удалением отдельных переменных одну за другой, начиная с самого высокого значения p, пока все переменные не имели значение p ниже 0,05. Результаты были представлены в виде отношения шансов и 95% доверительного интервала. На основе многофакторной модели с выявленными факторами риска построена номограмма для прогнозирования вероятности развития основных послеоперационных осложнений после циторедуктивных операций с внутрибрюшинной гипертермической химиотерапией. В качестве весов использовались коэффициенты, полученные в результате многофакторного анализа. На номограмме оценивали вероятность развития тяжелого послеоперационного осложнения после циторедуктивной операции с внутрибрюшинной гипертермической химиотерапией путем суммирования баллов, выявленных по шкале «Баллы» по каждому фактору. Сумма баллов, проецируемая с оси «Сумма баллов» на ось «Риск больших послеоперационных осложнений», указывала на вероятность возникновения тяжелых послеоперационных осложнений после циторедуктивных операций с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией. Калибровочная кривая прогностической модели была построена для сравнения прогнозируемой и фактической вероятности основных послеоперационных осложнений.

Индекс соответствия (C-индекс) был представлен как мера внутренней проверки с использованием как 10-кратной перекрестной проверки, повторенной 20 раз, так и начальной проверки 200 повторных выборок. Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (ROC) (AUC) использовалась для оценки производительности модели. AUC является эффективным методом количественной оценки дискриминационной способности номограммы для правильного прогнозирования пациентов с низким или высоким риском серьезных послеоперационных осложнений.

Индекс Юдена, который максимизирует сумму чувствительности и специфичности, определяли по ROC-кривой. На этом пороге рассчитывали чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV), отрицательное прогностическое значение (NPV) и общую диагностическую точность (т. е. вероятность того, что пациент будет правильно классифицирован по номограмме). Калибровочная кривая использовалась для демонстрации согласованности между частотой наблюдения и вероятностью предсказания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

219

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с карциноматозом брюшины различного генеза подходят для лечебной циторедуктивной хирургии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с карциноматозом брюшины различного генеза.
  • Подходит для лечебной хирургии
  • С рабочим статусом ECOG ≤ 2

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основные послеоперационные осложнения (Dindo-Clavien ≥ 3 степени)
Временное ограничение: Наблюдение до 90 дней после операции
Наблюдение до 90 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться