- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05547568
Un nomograma para predecir las principales complicaciones postoperatorias después de la cirugía citorreductora y HIPEC basado en criterios preoperatorios y peroperatorios: ¿Qué pacientes requieren monitorización intensiva?
Un nomograma para predecir las principales complicaciones postoperatorias después de la cirugía citorreductora y HIPEC basado en criterios preoperatorios y peroperatorios: ¿Qué pacientes requieren monitorización intensiva? Un estudio retrospectivo de cohortes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio retrospectivo de un solo centro de una base de datos mantenida prospectivamente de pacientes que se sometieron a cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica para carcinomatosis peritoneal de varios primitivos. El seguimiento postoperatorio se realizó mediante examen clínico diario y exámenes de laboratorio cada dos días durante la primera semana postoperatoria. A todos los pacientes se les realizó una tomografía computarizada cuando se sospechó una complicación postoperatoria o en el día postoperatorio 7 antes del alta hospitalaria. Todos los pacientes fueron seguidos hasta 90 días después de la operación. Las variables recolectadas incluyeron edad, género e índice de masa corporal (IMC), tabaquismo, diabetes mellitus, clasificación de salud física (ASA) de la American Society of Anesthesiology, estado nutricional (albuminemia ≤ 35 mg/L), nivel de hemoglobina preoperatoria, origen del tumor, sincronía/ carcinomatosis peritoneal metacrónica, quimioterapia y/o bioterapia preoperatoria, presencia de ascitis en la cirugía, índice de cáncer peritoneal, tipo y número de órganos resecados, tipo y número de anastomosis y número de concentrados de glóbulos rojos transfundidos. No se registraron la resección en cuña, la cauterización ni las escisiones superficiales de la pared intestinal. La hepatectomía menor se refería a resecciones en cuña o resecciones de menos de 3 hepáticas. Las complicaciones postoperatorias, registradas hasta el día 90 postoperatorio, se graduaron según la clasificación de Clavien-Dindo.
El punto final de este estudio fue la ocurrencia de una complicación postoperatoria mayor que se definió como una complicación de grado Clavien-Dindo ≥ 3.
Para construir el modelo multivariante, los investigadores utilizaron un enfoque gradual hacia atrás con la eliminación de las variables individuales una por una, comenzando con el valor de p más alto hasta que todas las variables tuvieran un valor de p inferior a 0,05. Los resultados se presentaron como Odds Ratio e intervalo de confianza del 95%. Basado en el modelo multivariado con factores de riesgo identificados, se construyó un nomograma para predecir la probabilidad de complicaciones postoperatorias mayores después de la cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica. Se utilizaron como pesos los coeficientes derivados del análisis multivariado. El nomograma evaluó la probabilidad de complicación postoperatoria mayor después de la cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica sumando los puntajes identificados en la escala de "Puntos" para cada factor. La puntuación total proyectada desde el eje "Puntos totales" al eje "Riesgo de complicaciones postoperatorias mayores", indicó la probabilidad de ocurrencia de complicaciones postoperatorias mayores después de la cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica. La curva de calibración del modelo de predicción se trazó para comparar la probabilidad prevista y real de complicaciones postoperatorias importantes.
El índice de concordancia (índice C) se informó como una medida de validación interna utilizando validaciones cruzadas de 10 veces repetidas 20 veces y validación de arranque de 200 remuestras. El área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) (AUC) se utilizó para evaluar el rendimiento del modelo. El AUC es un método efectivo para cuantificar la capacidad discriminatoria de un nomograma para predecir correctamente pacientes con bajo o alto riesgo de complicaciones postoperatorias mayores.
El índice de Youden, que maximiza la suma de sensibilidad y especificidad, se determinó según la curva ROC. En este umbral, se calcularon la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP), el valor predictivo negativo (VPN) y la precisión diagnóstica general (es decir, la probabilidad de que el nomograma clasifique correctamente a un paciente). Se utilizó una curva de calibración para mostrar la consistencia entre la frecuencia de observación y la probabilidad de predicción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reims, Francia, 51092
- CHU Reims
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinomatosis peritoneal de diversos orígenes.
- Apto para cirugía curativa
- Con un estado funcional ECOG ≤ 2
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Complicaciones postoperatorias mayores (Dindo-Clavien ≥ 3 grado)
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 90 días postoperatorios
|
Seguimiento hasta 90 días postoperatorios
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias Abdominales
- Carcinoma
- Neoplasias Peritoneales
- Complicaciones Postoperatorias
Otros números de identificación del estudio
- 2022Ao002*
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .