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Un nomograma para predecir las principales complicaciones postoperatorias después de la cirugía citorreductora y HIPEC basado en criterios preoperatorios y peroperatorios: ¿Qué pacientes requieren monitorización intensiva?

19 de octubre de 2022 actualizado por: CHU de Reims

Un nomograma para predecir las principales complicaciones postoperatorias después de la cirugía citorreductora y HIPEC basado en criterios preoperatorios y peroperatorios: ¿Qué pacientes requieren monitorización intensiva? Un estudio retrospectivo de cohortes.

En este estudio, los investigadores tienden a resaltar los factores preoperatorios y peroperatorios que predicen una complicación postoperatoria importante después de una cirugía de resección de carcinomatosis peritoneal. Los factores asociados a complicaciones postoperatorias mayores se utilizaron para elaborar un modelo de nomograma no predictivo. A cada factor del nomograma se le asignó un puntaje que corresponde al peso de la asociación del factor con la ocurrencia de la complicación mayor postoperatoria. El nomograma evaluó la probabilidad de complicaciones postoperatorias mayores después de la cirugía sumando los puntajes identificados en la escala de "Puntos" para cada factor. La puntuación total proyectada del eje "Puntos totales" al eje "Riesgo de complicación postoperatoria mayor", indicó la probabilidad de ocurrencia de complicación postoperatoria mayor. Se calculó un punto de corte de la puntuación total para identificar a los pacientes con bajo o alto riesgo de complicaciones posoperatorias importantes. El nomograma desarrollado puede ser una herramienta útil para adaptar el seguimiento postoperatorio de los pacientes después de la cirugía de resección de carcinomatosis peritoneal de acuerdo con el riesgo de aparición de una complicación postoperatoria mayor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio retrospectivo de un solo centro de una base de datos mantenida prospectivamente de pacientes que se sometieron a cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica para carcinomatosis peritoneal de varios primitivos. El seguimiento postoperatorio se realizó mediante examen clínico diario y exámenes de laboratorio cada dos días durante la primera semana postoperatoria. A todos los pacientes se les realizó una tomografía computarizada cuando se sospechó una complicación postoperatoria o en el día postoperatorio 7 antes del alta hospitalaria. Todos los pacientes fueron seguidos hasta 90 días después de la operación. Las variables recolectadas incluyeron edad, género e índice de masa corporal (IMC), tabaquismo, diabetes mellitus, clasificación de salud física (ASA) de la American Society of Anesthesiology, estado nutricional (albuminemia ≤ 35 mg/L), nivel de hemoglobina preoperatoria, origen del tumor, sincronía/ carcinomatosis peritoneal metacrónica, quimioterapia y/o bioterapia preoperatoria, presencia de ascitis en la cirugía, índice de cáncer peritoneal, tipo y número de órganos resecados, tipo y número de anastomosis y número de concentrados de glóbulos rojos transfundidos. No se registraron la resección en cuña, la cauterización ni las escisiones superficiales de la pared intestinal. La hepatectomía menor se refería a resecciones en cuña o resecciones de menos de 3 hepáticas. Las complicaciones postoperatorias, registradas hasta el día 90 postoperatorio, se graduaron según la clasificación de Clavien-Dindo.

El punto final de este estudio fue la ocurrencia de una complicación postoperatoria mayor que se definió como una complicación de grado Clavien-Dindo ≥ 3.

Para construir el modelo multivariante, los investigadores utilizaron un enfoque gradual hacia atrás con la eliminación de las variables individuales una por una, comenzando con el valor de p más alto hasta que todas las variables tuvieran un valor de p inferior a 0,05. Los resultados se presentaron como Odds Ratio e intervalo de confianza del 95%. Basado en el modelo multivariado con factores de riesgo identificados, se construyó un nomograma para predecir la probabilidad de complicaciones postoperatorias mayores después de la cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica. Se utilizaron como pesos los coeficientes derivados del análisis multivariado. El nomograma evaluó la probabilidad de complicación postoperatoria mayor después de la cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica sumando los puntajes identificados en la escala de "Puntos" para cada factor. La puntuación total proyectada desde el eje "Puntos totales" al eje "Riesgo de complicaciones postoperatorias mayores", indicó la probabilidad de ocurrencia de complicaciones postoperatorias mayores después de la cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica. La curva de calibración del modelo de predicción se trazó para comparar la probabilidad prevista y real de complicaciones postoperatorias importantes.

El índice de concordancia (índice C) se informó como una medida de validación interna utilizando validaciones cruzadas de 10 veces repetidas 20 veces y validación de arranque de 200 remuestras. El área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) (AUC) se utilizó para evaluar el rendimiento del modelo. El AUC es un método efectivo para cuantificar la capacidad discriminatoria de un nomograma para predecir correctamente pacientes con bajo o alto riesgo de complicaciones postoperatorias mayores.

El índice de Youden, que maximiza la suma de sensibilidad y especificidad, se determinó según la curva ROC. En este umbral, se calcularon la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP), el valor predictivo negativo (VPN) y la precisión diagnóstica general (es decir, la probabilidad de que el nomograma clasifique correctamente a un paciente). Se utilizó una curva de calibración para mostrar la consistencia entre la frecuencia de observación y la probabilidad de predicción.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

219

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con carcinomatosis peritoneal de diversos orígenes aptos para una cirugía citorreductora curativa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinomatosis peritoneal de diversos orígenes.
  • Apto para cirugía curativa
  • Con un estado funcional ECOG ≤ 2

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias mayores (Dindo-Clavien ≥ 3 grado)
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 90 días postoperatorios
Seguimiento hasta 90 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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