Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nomogram a súlyos posztoperatív szövődmények előrejelzésére citoreduktív műtét és HIPEC után pre- és peroperatív kritériumok alapján: melyik beteg igényel intenzív monitorozást?

2022. október 19. frissítette: CHU de Reims

Nomogram a súlyos posztoperatív szövődmények előrejelzésére citoreduktív műtét és HIPEC után pre- és peroperatív kritériumok alapján: melyik beteg igényel intenzív monitorozást? Egy kohorsz retrospektív tanulmány.

Ebben a tanulmányban a kutatók hajlamosak kiemelni a pre- és peroperatív tényezőket, amelyek előrejelzik a súlyos posztoperatív szövődményeket a peritoneális carcinomatosis reszekciós műtétje után. A fő posztoperatív szövődményekhez kapcsolódó tényezőket használtuk a nem prediktív nomogram modell kidolgozásához. A nomogram minden egyes faktorához egy pontszámot rendeltünk, amely megfelel a faktor és a fő posztoperatív szövődmény előfordulásának súlyának. A nomogram felmérte a műtét utáni súlyos posztoperatív szövődmények valószínűségét azáltal, hogy összeadta az egyes tényezőknél a "pontok" skálán azonosított pontszámokat. Az „Összpontok” tengelytől a „Súlyos posztoperatív szövődmények kockázata” tengelyig vetített összpontszám a súlyos posztoperatív szövődmények előfordulásának valószínűségét jelezte. A teljes pontszám határértékét számították ki, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknél alacsony vagy magas a súlyos posztoperatív szövődmények kockázata. A kifejlesztett nomogram hasznos eszköz lehet a peritoneális carcinomatosis reszekciós műtét utáni betegek posztoperatív monitorozásának adaptálásában a súlyos posztoperatív szövődmények előfordulásának kockázatához.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy retrospektív tanulmány egy prospektívan karbantartott adatbázis egyetlen központjából, amely olyan betegekről készült, akik citoreduktív műtéten estek át hipertermiás intraperitoneális kemoterápiával különböző primitívek peritoneális karcinomatózisa miatt. A posztoperatív monitorozást napi klinikai vizsgálattal végeztük, és az első posztoperatív héten kétnaponta laboratóriumi vizsgálatokat végeztünk. Minden betegnél posztoperatív szövődmény gyanúja esetén vagy a kórházi elbocsátás előtti 7. napon CT-vizsgálatot végeztek. Minden beteget 90 posztoperatív napig követtek. Az összegyűjtött változók között szerepelt az életkor, a nem és a testtömeg-index (BMI), a dohányzás, a diabetes mellitus, az Amerikai Aneszteziológiai Társaság fizikai egészségi osztályozása (ASA), a tápláltsági állapot (albuminémia ≤ 35 mg/l), a műtét előtti hemoglobinszint, a tumor eredete, a szinkron/ metakron peritoneális carcinomatosis, preoperatív kemoterápia és/vagy bioterápia, ascites jelenléte műtétnél, hashártyarák-index, reszekált szervek típusa és száma, az anasztomózisok típusa és száma, valamint a transzfundált vörösvértestek száma. A bélfal ékreszekcióját, kauterizálását vagy felületes kimetszését nem rögzítették. A kisebb hepatectomia ékreszekcióra vagy 3-nál kevesebb májreszekcióra vonatkozott. A posztoperatív szövődményeket a posztoperatív 90. napig regisztrálták a Clavien-Dindo osztályozás szerint.

Ennek a vizsgálatnak a végpontja egy jelentős posztoperatív szövődmény előfordulása volt, amelyet Clavien-Dindo ≥ 3 fokozatú szövődményként határoztak meg.

A többváltozós modell felépítéséhez a kutatók visszafelé lépésenkénti megközelítést alkalmaztak az egyes változók egyenkénti eltávolításával, a legmagasabb p-értéktől kezdve mindaddig, amíg az összes változó p-értéke 0,05-nél alacsonyabb volt. Az eredményeket esélyhányadosként és 95%-os konfidencia intervallumként adtuk meg. Az azonosított kockázati tényezőkkel rendelkező többváltozós modell alapján nomogramot állítottunk össze, hogy előre jelezzük a hiperterm intraperitoneális kemoterápiával végzett citoreduktív műtét utáni súlyos posztoperatív szövődmények valószínűségét. Súlyként a többváltozós elemzésből származó együtthatókat használtuk. A nomogram a hipertermiás intraperitoneális kemoterápiával végzett citoreduktív műtét utáni súlyos posztoperatív szövődmények valószínűségét értékelte úgy, hogy összeadta az egyes tényezőknél a "Ponts" skálán azonosított pontszámokat. Az „Összpontok” tengelytől a „Magasabb posztoperatív szövődmények kockázata” tengelyig vetített összpontszám a hiperterm intraperitoneális kemoterápiával végzett citoreduktív műtét utáni súlyos posztoperatív szövődmények előfordulásának valószínűségét jelezte. A predikciós modell kalibrációs görbéjét ábrázoltuk, hogy összehasonlítsuk a súlyos posztoperatív szövődmények várható és tényleges valószínűségét.

A konkordanciaindexet (C-index) a belső validálás mértékeként jelentették, 20-szor megismételt 10-szeres keresztellenőrzés és 200 újraminta bootstrap validálása alapján. A vevő működési jellemzői (ROC) görbe (AUC) alatti területet használtuk a modell teljesítményének értékelésére. Az AUC hatékony módszer a nomogram megkülönböztető képességének számszerűsítésére, hogy helyesen jelezze előre azokat a betegeket, akiknél alacsony vagy magas a súlyos posztoperatív szövődmények kockázata.

Az érzékenység és specificitás összegét maximalizáló Youden indexet a ROC görbe alapján határoztuk meg. Ennél a küszöbnél a szenzitivitást, a specificitást, a prediktív pozitív értéket (PPV), a negatív prediktív értéket (NPV) és az általános diagnosztikai pontosságot (vagyis annak valószínűségét, hogy a beteget a nomogram alapján helyesen osztályozzák) számítottuk ki. Kalibrációs görbét használtunk a megfigyelési gyakoriság és az előrejelzési valószínűség közötti összhang kimutatására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

219

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Különböző eredetű peritoneális carcinomatosisban szenvedő betegek gyógyító citoreduktív műtétre alkalmasak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Különböző eredetű peritoneális carcinomatosisban szenvedő betegek.
  • Alkalmas gyógyító műtétre
  • ≤ 2 ECOG teljesítményállapottal

Kizárási kritériumok:

  • Életkor 18 év alatti

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Főbb posztoperatív szövődmények (Dindo-Clavien ≥ 3 fokozat)
Időkeret: Nyomon követés 90 posztoperatív napig
Nyomon követés 90 posztoperatív napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Peritoneális karcinomatózis

3
Iratkozz fel