- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05547568
Nomogram a súlyos posztoperatív szövődmények előrejelzésére citoreduktív műtét és HIPEC után pre- és peroperatív kritériumok alapján: melyik beteg igényel intenzív monitorozást?
Nomogram a súlyos posztoperatív szövődmények előrejelzésére citoreduktív műtét és HIPEC után pre- és peroperatív kritériumok alapján: melyik beteg igényel intenzív monitorozást? Egy kohorsz retrospektív tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy retrospektív tanulmány egy prospektívan karbantartott adatbázis egyetlen központjából, amely olyan betegekről készült, akik citoreduktív műtéten estek át hipertermiás intraperitoneális kemoterápiával különböző primitívek peritoneális karcinomatózisa miatt. A posztoperatív monitorozást napi klinikai vizsgálattal végeztük, és az első posztoperatív héten kétnaponta laboratóriumi vizsgálatokat végeztünk. Minden betegnél posztoperatív szövődmény gyanúja esetén vagy a kórházi elbocsátás előtti 7. napon CT-vizsgálatot végeztek. Minden beteget 90 posztoperatív napig követtek. Az összegyűjtött változók között szerepelt az életkor, a nem és a testtömeg-index (BMI), a dohányzás, a diabetes mellitus, az Amerikai Aneszteziológiai Társaság fizikai egészségi osztályozása (ASA), a tápláltsági állapot (albuminémia ≤ 35 mg/l), a műtét előtti hemoglobinszint, a tumor eredete, a szinkron/ metakron peritoneális carcinomatosis, preoperatív kemoterápia és/vagy bioterápia, ascites jelenléte műtétnél, hashártyarák-index, reszekált szervek típusa és száma, az anasztomózisok típusa és száma, valamint a transzfundált vörösvértestek száma. A bélfal ékreszekcióját, kauterizálását vagy felületes kimetszését nem rögzítették. A kisebb hepatectomia ékreszekcióra vagy 3-nál kevesebb májreszekcióra vonatkozott. A posztoperatív szövődményeket a posztoperatív 90. napig regisztrálták a Clavien-Dindo osztályozás szerint.
Ennek a vizsgálatnak a végpontja egy jelentős posztoperatív szövődmény előfordulása volt, amelyet Clavien-Dindo ≥ 3 fokozatú szövődményként határoztak meg.
A többváltozós modell felépítéséhez a kutatók visszafelé lépésenkénti megközelítést alkalmaztak az egyes változók egyenkénti eltávolításával, a legmagasabb p-értéktől kezdve mindaddig, amíg az összes változó p-értéke 0,05-nél alacsonyabb volt. Az eredményeket esélyhányadosként és 95%-os konfidencia intervallumként adtuk meg. Az azonosított kockázati tényezőkkel rendelkező többváltozós modell alapján nomogramot állítottunk össze, hogy előre jelezzük a hiperterm intraperitoneális kemoterápiával végzett citoreduktív műtét utáni súlyos posztoperatív szövődmények valószínűségét. Súlyként a többváltozós elemzésből származó együtthatókat használtuk. A nomogram a hipertermiás intraperitoneális kemoterápiával végzett citoreduktív műtét utáni súlyos posztoperatív szövődmények valószínűségét értékelte úgy, hogy összeadta az egyes tényezőknél a "Ponts" skálán azonosított pontszámokat. Az „Összpontok” tengelytől a „Magasabb posztoperatív szövődmények kockázata” tengelyig vetített összpontszám a hiperterm intraperitoneális kemoterápiával végzett citoreduktív műtét utáni súlyos posztoperatív szövődmények előfordulásának valószínűségét jelezte. A predikciós modell kalibrációs görbéjét ábrázoltuk, hogy összehasonlítsuk a súlyos posztoperatív szövődmények várható és tényleges valószínűségét.
A konkordanciaindexet (C-index) a belső validálás mértékeként jelentették, 20-szor megismételt 10-szeres keresztellenőrzés és 200 újraminta bootstrap validálása alapján. A vevő működési jellemzői (ROC) görbe (AUC) alatti területet használtuk a modell teljesítményének értékelésére. Az AUC hatékony módszer a nomogram megkülönböztető képességének számszerűsítésére, hogy helyesen jelezze előre azokat a betegeket, akiknél alacsony vagy magas a súlyos posztoperatív szövődmények kockázata.
Az érzékenység és specificitás összegét maximalizáló Youden indexet a ROC görbe alapján határoztuk meg. Ennél a küszöbnél a szenzitivitást, a specificitást, a prediktív pozitív értéket (PPV), a negatív prediktív értéket (NPV) és az általános diagnosztikai pontosságot (vagyis annak valószínűségét, hogy a beteget a nomogram alapján helyesen osztályozzák) számítottuk ki. Kalibrációs görbét használtunk a megfigyelési gyakoriság és az előrejelzési valószínűség közötti összhang kimutatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reims, Franciaország, 51092
- CHU Reims
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Különböző eredetű peritoneális carcinomatosisban szenvedő betegek.
- Alkalmas gyógyító műtétre
- ≤ 2 ECOG teljesítményállapottal
Kizárási kritériumok:
- Életkor 18 év alatti
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Főbb posztoperatív szövődmények (Dindo-Clavien ≥ 3 fokozat)
Időkeret: Nyomon követés 90 posztoperatív napig
|
Nyomon követés 90 posztoperatív napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022Ao002*
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Peritoneális karcinomatózis
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenMegszűntLeptomeningealis carcinomatosisEgyesült Államok
-
University of LiegeBefejezvePleurális carcinomatosisBelgium
-
Massachusetts General HospitalBristol-Myers SquibbBefejezveLeptomeningealis carcinomatosisEgyesült Államok
-
Hui BuIsmeretlenMeningealis carcinomatosis
-
Association Francaise de ChirurgieBefejezveCarcinomatosis, PeritoneálisFranciaország
-
Clinical Research Center for Solid Tumor, KoreaSeoul National University Hospital; Korean Cancer Study GroupMegszűntNem kissejtes tüdőrák | Leptomeningealis carcinomatosisKoreai Köztársaság
-
MercyOne Des Moines Medical CenterIsmeretlen
-
Hospices Civils de LyonVisszavontKolorektális karcinomatózis
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzásGyomor adenokarcinóma | CarcinomatosisEgyesült Államok
-
Angiochem IncMég nincs toborzásAgyi metasztázisok | Leptomeningeális metasztázisok | HER2-negatív emlőrák | Leptomeningealis carcinomatosis