- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05547568
Un nomogramma per prevedere le principali complicanze postoperatorie dopo chirurgia citoriduttiva e HIPEC basato su criteri pre e peroperatori: quale paziente richiede un monitoraggio intensivo?
Un nomogramma per prevedere le principali complicanze postoperatorie dopo chirurgia citoriduttiva e HIPEC basato su criteri pre e peroperatori: quale paziente richiede un monitoraggio intensivo? Uno studio retrospettivo di coorte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio retrospettivo da un singolo centro di un database mantenuto in modo prospettico di pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica per carcinomatosi peritoneale di vari primitivi. Il monitoraggio postoperatorio è stato effettuato mediante un esame clinico quotidiano e gli esami di laboratorio sono stati prelevati ogni due giorni durante la prima settimana postoperatoria. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a TAC quando si sospettava una complicanza postoperatoria o al 7° giorno postoperatorio prima della dimissione dall'ospedale. Tutti i pazienti sono stati seguiti fino a 90 giorni postoperatori. Le variabili raccolte includevano età, sesso e indice di massa corporea (BMI), fumo, diabete mellito, classificazione della salute fisica (ASA) dell'American Society of Anesthesiology, stato nutrizionale (albuminemia ≤ 35 mg/L), livello di emoglobina preoperatorio, origine del tumore, sincrono/ carcinomatosi peritoneale metacrona, chemioterapia e/o bioterapia preoperatoria, presenza di ascite all'intervento chirurgico, indice di cancro peritoneale, tipo e numero di organi resecati, tipo e numero di anastomosi e numero di globuli rossi concentrati trasfusi. Non sono state registrate resezioni a cuneo, cauterizzazione o escissioni superficiali della parete intestinale. L'epatectomia minore riguardava resezioni a cuneo o resezioni inferiori a 3 epatiche. Le complicanze postoperatorie, registrate fino al giorno 90 postoperatorio, sono state classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
L'endpoint di questo studio era il verificarsi di una complicanza postoperatoria maggiore definita come complicanza di grado Clavien-Dindo ≥ 3.
Per costruire il modello multivariato i ricercatori hanno utilizzato un approccio graduale all'indietro con la rimozione delle singole variabili una per una a partire dal valore p più alto fino a quando tutte le variabili avevano un valore p inferiore a 0,05. I risultati sono stati presentati come Odds Ratio e intervallo di confidenza al 95%. Sulla base del modello multivariato con fattori di rischio identificati, è stato costruito un nomogramma per prevedere la probabilità di complicanze postoperatorie maggiori dopo chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica. I coefficienti derivati dall'analisi multivariata sono stati utilizzati come pesi. Il nomogramma ha valutato la probabilità di complicanza postoperatoria maggiore dopo chirurgia citoriduttiva con chemioterapia ipertermica intraperitoneale sommando i punteggi individuati sulla scala "Punti" per ciascun fattore. Il punteggio totale proiettato dall'asse "Punti totali" all'asse "Rischio di complicanze postoperatorie maggiori", indicava la probabilità di insorgenza di complicanze postoperatorie maggiori dopo chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica. La curva di calibrazione del modello predittivo è stata tracciata per confrontare la probabilità prevista ed effettiva di complicanze postoperatorie maggiori.
L'indice di concordanza (indice C) è stato riportato come misura della convalida interna utilizzando sia convalide incrociate di 10 volte ripetute per 20 volte, sia la convalida bootstrap di 200 ricampionamenti. L'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) (AUC) è stata utilizzata per valutare le prestazioni del modello. L'AUC è un metodo efficace per quantificare la capacità discriminatoria di un nomogramma di prevedere correttamente i pazienti a basso o alto rischio di complicanze postoperatorie maggiori.
L'indice Youden, che massimizza la somma di sensibilità e specificità, è stato determinato secondo la curva ROC. A questa soglia sono stati calcolati la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (VPP), il valore predittivo negativo (VPN) e l'accuratezza diagnostica complessiva (ovvero la probabilità che un paziente venga classificato correttamente dal nomogramma). È stata utilizzata una curva di calibrazione per mostrare la coerenza tra la frequenza di osservazione e la probabilità di previsione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Reims, Francia, 51092
- CHU Reims
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinomatosi peritoneale di varia origine.
- Adatto per chirurgia curativa
- Con un performance status ECOG ≤ 2
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Complicanze postoperatorie maggiori (grado Dindo-Clavien ≥ 3)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 90 giorni postoperatori
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Follow-up fino a 90 giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022Ao002*
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