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Un nomogramma per prevedere le principali complicanze postoperatorie dopo chirurgia citoriduttiva e HIPEC basato su criteri pre e peroperatori: quale paziente richiede un monitoraggio intensivo?

19 ottobre 2022 aggiornato da: CHU de Reims

Un nomogramma per prevedere le principali complicanze postoperatorie dopo chirurgia citoriduttiva e HIPEC basato su criteri pre e peroperatori: quale paziente richiede un monitoraggio intensivo? Uno studio retrospettivo di coorte.

In questo studio, i ricercatori tendono a evidenziare i fattori pre e perioperatori che predicono le principali complicanze postoperatorie dopo un intervento chirurgico per la resezione della carcinomatosi peritoneale. I fattori associati alle principali complicanze postoperatorie sono stati utilizzati per elaborare un modello di nomogramma non predittivo. Per ogni fattore del nomogramma è stato assegnato un punteggio che corrisponde al peso dell'associazione del fattore con l'insorgenza della maggiore complicanza postoperatoria. Il nomogramma ha valutato la probabilità di complicanze postoperatorie maggiori dopo l'intervento chirurgico sommando i punteggi identificati sulla scala "Punti" per ciascun fattore. Il punteggio totale proiettato dall'asse "Punti totali" all'asse "Rischio di complicanze postoperatorie maggiori", indicava la probabilità di insorgenza di complicanze postoperatorie maggiori. È stato calcolato un cut-off del punteggio totale per identificare i pazienti a basso o alto rischio di complicanze postoperatorie maggiori. Il nomogramma sviluppato può essere uno strumento utile per adattare il monitoraggio postoperatorio dei pazienti dopo l'intervento chirurgico di resezione della carcinomatosi peritoneale in base al rischio di insorgenza di una complicanza postoperatoria maggiore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio retrospettivo da un singolo centro di un database mantenuto in modo prospettico di pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica per carcinomatosi peritoneale di vari primitivi. Il monitoraggio postoperatorio è stato effettuato mediante un esame clinico quotidiano e gli esami di laboratorio sono stati prelevati ogni due giorni durante la prima settimana postoperatoria. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a TAC quando si sospettava una complicanza postoperatoria o al 7° giorno postoperatorio prima della dimissione dall'ospedale. Tutti i pazienti sono stati seguiti fino a 90 giorni postoperatori. Le variabili raccolte includevano età, sesso e indice di massa corporea (BMI), fumo, diabete mellito, classificazione della salute fisica (ASA) dell'American Society of Anesthesiology, stato nutrizionale (albuminemia ≤ 35 mg/L), livello di emoglobina preoperatorio, origine del tumore, sincrono/ carcinomatosi peritoneale metacrona, chemioterapia e/o bioterapia preoperatoria, presenza di ascite all'intervento chirurgico, indice di cancro peritoneale, tipo e numero di organi resecati, tipo e numero di anastomosi e numero di globuli rossi concentrati trasfusi. Non sono state registrate resezioni a cuneo, cauterizzazione o escissioni superficiali della parete intestinale. L'epatectomia minore riguardava resezioni a cuneo o resezioni inferiori a 3 epatiche. Le complicanze postoperatorie, registrate fino al giorno 90 postoperatorio, sono state classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo.

L'endpoint di questo studio era il verificarsi di una complicanza postoperatoria maggiore definita come complicanza di grado Clavien-Dindo ≥ 3.

Per costruire il modello multivariato i ricercatori hanno utilizzato un approccio graduale all'indietro con la rimozione delle singole variabili una per una a partire dal valore p più alto fino a quando tutte le variabili avevano un valore p inferiore a 0,05. I risultati sono stati presentati come Odds Ratio e intervallo di confidenza al 95%. Sulla base del modello multivariato con fattori di rischio identificati, è stato costruito un nomogramma per prevedere la probabilità di complicanze postoperatorie maggiori dopo chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica. I coefficienti derivati ​​dall'analisi multivariata sono stati utilizzati come pesi. Il nomogramma ha valutato la probabilità di complicanza postoperatoria maggiore dopo chirurgia citoriduttiva con chemioterapia ipertermica intraperitoneale sommando i punteggi individuati sulla scala "Punti" per ciascun fattore. Il punteggio totale proiettato dall'asse "Punti totali" all'asse "Rischio di complicanze postoperatorie maggiori", indicava la probabilità di insorgenza di complicanze postoperatorie maggiori dopo chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica. La curva di calibrazione del modello predittivo è stata tracciata per confrontare la probabilità prevista ed effettiva di complicanze postoperatorie maggiori.

L'indice di concordanza (indice C) è stato riportato come misura della convalida interna utilizzando sia convalide incrociate di 10 volte ripetute per 20 volte, sia la convalida bootstrap di 200 ricampionamenti. L'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) (AUC) è stata utilizzata per valutare le prestazioni del modello. L'AUC è un metodo efficace per quantificare la capacità discriminatoria di un nomogramma di prevedere correttamente i pazienti a basso o alto rischio di complicanze postoperatorie maggiori.

L'indice Youden, che massimizza la somma di sensibilità e specificità, è stato determinato secondo la curva ROC. A questa soglia sono stati calcolati la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (VPP), il valore predittivo negativo (VPN) e l'accuratezza diagnostica complessiva (ovvero la probabilità che un paziente venga classificato correttamente dal nomogramma). È stata utilizzata una curva di calibrazione per mostrare la coerenza tra la frequenza di osservazione e la probabilità di previsione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

219

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinomatosi peritoneale di varia origine idonei ad un intervento citoriduttivo curativo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinomatosi peritoneale di varia origine.
  • Adatto per chirurgia curativa
  • Con un performance status ECOG ≤ 2

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie maggiori (grado Dindo-Clavien ≥ 3)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 90 giorni postoperatori
Follow-up fino a 90 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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