- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05547568
Ein Nomogramm zur Vorhersage schwerer postoperativer Komplikationen nach zytoreduktiver Chirurgie und HIPEC basierend auf prä- und peroperativen Kriterien: Welcher Patient benötigt eine intensive Überwachung?
Ein Nomogramm zur Vorhersage schwerer postoperativer Komplikationen nach zytoreduktiver Chirurgie und HIPEC basierend auf prä- und peroperativen Kriterien: Welcher Patient benötigt eine intensive Überwachung? Eine retrospektive Kohortenstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine retrospektive Studie aus einem einzigen Zentrum einer prospektiv gepflegten Datenbank von Patienten, die sich einer zytoreduktiven Operation mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie für Peritonealkarzinose verschiedener Primitiven unterzogen haben. Die postoperative Überwachung erfolgte durch tägliche klinische Untersuchung und Laboruntersuchungen alle zwei Tage während der ersten postoperativen Woche. Alle Patienten hatten einen CT-Scan, wenn eine postoperative Komplikation vermutet wurde oder am 7. postoperativen Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus. Alle Patienten wurden bis zu 90 postoperative Tage nachbeobachtet. Zu den erhobenen Variablen gehörten Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index (BMI), Rauchen, Diabetes mellitus, Klassifikation der körperlichen Gesundheit der American Society of Anesthesiology (ASA), Ernährungszustand (Albuminämie ≤ 35 mg/l), präoperativer Hämoglobinspiegel, Tumorursprung, synchrone/ metachrone Peritonealkarzinose, präoperative Chemotherapie und/oder Biotherapie, Vorhandensein von Aszites bei der Operation, Peritoneal Cancer Index, Art und Anzahl der resezierten Organe, Art und Anzahl der Anastomosen und Anzahl der transfundierten Erythrozytenkonzentrate. Keilresektion, Kauterisation oder oberflächliche Exzisionen der Darmwand wurden nicht aufgezeichnet. Kleinere Hepatektomie betraf Keilresektionen oder Resektion von weniger als 3 Lebern. Postoperative Komplikationen, die bis zum 90. postoperativen Tag erfasst wurden, wurden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft.
Der Endpunkt dieser Studie war das Auftreten einer schwerwiegenden postoperativen Komplikation, die als Clavien-Dindo-Komplikation ≥ 3. Grades definiert wurde.
Um das multivariate Modell zu erstellen, verwendeten die Forscher einen schrittweisen Rückwärtsansatz, bei dem einzelne Variablen eine nach der anderen entfernt wurden, beginnend mit dem höchsten p-Wert, bis alle Variablen einen p-Wert von weniger als 0,05 hatten. Die Ergebnisse wurden als Odds Ratio und 95 % Konfidenzintervall dargestellt. Basierend auf dem multivariaten Modell mit identifizierten Risikofaktoren wurde ein Nomogramm erstellt, um die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender postoperativer Komplikationen nach zytoreduktiver Operation mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie vorherzusagen. Als Gewichte wurden die aus der multivariaten Analyse abgeleiteten Koeffizienten verwendet. Das Nomogramm bewertete die Wahrscheinlichkeit einer größeren postoperativen Komplikation nach einer zytoreduktiven Operation mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie, indem die auf der „Punkte“-Skala für jeden Faktor ermittelten Punktzahlen addiert wurden. Die von der Achse „Gesamtpunkte“ auf die Achse „Risiko schwerwiegender postoperativer Komplikationen“ projizierte Gesamtpunktzahl zeigte die Wahrscheinlichkeit des Auftretens schwerwiegender postoperativer Komplikationen nach einer zytoreduktiven Operation mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie. Die Kalibrierungskurve des Vorhersagemodells wurde aufgetragen, um die vorhergesagte und tatsächliche Wahrscheinlichkeit einer größeren postoperativen Komplikation zu vergleichen.
Der Konkordanzindex (C-Index) wurde als Maß für die interne Validierung angegeben, wobei sowohl 10-fache Kreuzvalidierungen, die 20 Mal wiederholt wurden, als auch eine Bootstrap-Validierung von 200 Wiederholungen verwendet wurden. Die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve (AUC) wurde verwendet, um die Leistung des Modells zu bewerten. Die AUC ist eine effektive Methode zur Quantifizierung der Unterscheidungsfähigkeit eines Nomogramms zur korrekten Vorhersage von Patienten mit niedrigem oder hohem Risiko für schwere postoperative Komplikationen.
Der Youden-Index, der die Summe aus Sensitivität und Spezifität maximiert, wurde nach der ROC-Kurve bestimmt. An dieser Schwelle wurden die Sensitivität, die Spezifität, der prädiktive positive Wert (PPV), der negative prädiktive Wert (NPV) und die diagnostische Gesamtgenauigkeit (d. h. die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient durch das Nomogramm korrekt klassifiziert wird) berechnet. Eine Kalibrierungskurve wurde verwendet, um die Übereinstimmung zwischen der Beobachtungshäufigkeit und der Vorhersagewahrscheinlichkeit zu zeigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Reims, Frankreich, 51092
- CHU Reims
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Peritonealkarzinose verschiedener Genese.
- Geeignet für die kurative Chirurgie
- Mit einem ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Größere postoperative Komplikationen (Dindo-Clavien ≥ Grad 3)
Zeitfenster: Follow-up bis zu 90 postoperativen Tagen
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Follow-up bis zu 90 postoperativen Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Peritonealerkrankungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Abdominelle Neubildungen
- Karzinom
- Peritoneale Neubildungen
- Postoperative Komplikationen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022Ao002*
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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