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Ein Nomogramm zur Vorhersage schwerer postoperativer Komplikationen nach zytoreduktiver Chirurgie und HIPEC basierend auf prä- und peroperativen Kriterien: Welcher Patient benötigt eine intensive Überwachung?

19. Oktober 2022 aktualisiert von: CHU de Reims

Ein Nomogramm zur Vorhersage schwerer postoperativer Komplikationen nach zytoreduktiver Chirurgie und HIPEC basierend auf prä- und peroperativen Kriterien: Welcher Patient benötigt eine intensive Überwachung? Eine retrospektive Kohortenstudie.

In dieser Studie neigen die Forscher dazu, prä- und peroperative Faktoren hervorzuheben, die schwerwiegende postoperative Komplikationen nach einer Operation zur Resektion einer Peritonealkarzinose vorhersagen. Faktoren, die mit schwerwiegenden postoperativen Komplikationen verbunden sind, wurden verwendet, um ein prädiktives Nomogrammmodell auszuarbeiten. Jedem Faktor des Nomogramms wurde eine Punktzahl zugeordnet, die der Gewichtung der Assoziation des Faktors mit dem Auftreten der größeren postoperativen Komplikation entspricht. Das Nomogramm bewertete die Wahrscheinlichkeit größerer postoperativer Komplikationen nach der Operation, indem die auf der „Punkte“-Skala für jeden Faktor ermittelten Punktzahlen addiert wurden. Die von der Achse „Gesamtpunkte“ auf die Achse „Risiko einer größeren postoperativen Komplikation“ projizierte Gesamtpunktzahl zeigte die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer größeren postoperativen Komplikation an. Ein Cut-Off des Gesamtscores wurde berechnet, um Patienten mit niedrigem oder hohem Risiko für schwerwiegende postoperative Komplikationen zu identifizieren. Das entwickelte Nomogramm kann ein hilfreiches Instrument sein, um die postoperative Überwachung von Patienten nach einer Operation einer Peritonealkarzinose-Resektion entsprechend dem Risiko des Auftretens einer größeren postoperativen Komplikation anzupassen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Studie aus einem einzigen Zentrum einer prospektiv gepflegten Datenbank von Patienten, die sich einer zytoreduktiven Operation mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie für Peritonealkarzinose verschiedener Primitiven unterzogen haben. Die postoperative Überwachung erfolgte durch tägliche klinische Untersuchung und Laboruntersuchungen alle zwei Tage während der ersten postoperativen Woche. Alle Patienten hatten einen CT-Scan, wenn eine postoperative Komplikation vermutet wurde oder am 7. postoperativen Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus. Alle Patienten wurden bis zu 90 postoperative Tage nachbeobachtet. Zu den erhobenen Variablen gehörten Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index (BMI), Rauchen, Diabetes mellitus, Klassifikation der körperlichen Gesundheit der American Society of Anesthesiology (ASA), Ernährungszustand (Albuminämie ≤ 35 mg/l), präoperativer Hämoglobinspiegel, Tumorursprung, synchrone/ metachrone Peritonealkarzinose, präoperative Chemotherapie und/oder Biotherapie, Vorhandensein von Aszites bei der Operation, Peritoneal Cancer Index, Art und Anzahl der resezierten Organe, Art und Anzahl der Anastomosen und Anzahl der transfundierten Erythrozytenkonzentrate. Keilresektion, Kauterisation oder oberflächliche Exzisionen der Darmwand wurden nicht aufgezeichnet. Kleinere Hepatektomie betraf Keilresektionen oder Resektion von weniger als 3 Lebern. Postoperative Komplikationen, die bis zum 90. postoperativen Tag erfasst wurden, wurden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft.

Der Endpunkt dieser Studie war das Auftreten einer schwerwiegenden postoperativen Komplikation, die als Clavien-Dindo-Komplikation ≥ 3. Grades definiert wurde.

Um das multivariate Modell zu erstellen, verwendeten die Forscher einen schrittweisen Rückwärtsansatz, bei dem einzelne Variablen eine nach der anderen entfernt wurden, beginnend mit dem höchsten p-Wert, bis alle Variablen einen p-Wert von weniger als 0,05 hatten. Die Ergebnisse wurden als Odds Ratio und 95 % Konfidenzintervall dargestellt. Basierend auf dem multivariaten Modell mit identifizierten Risikofaktoren wurde ein Nomogramm erstellt, um die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender postoperativer Komplikationen nach zytoreduktiver Operation mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie vorherzusagen. Als Gewichte wurden die aus der multivariaten Analyse abgeleiteten Koeffizienten verwendet. Das Nomogramm bewertete die Wahrscheinlichkeit einer größeren postoperativen Komplikation nach einer zytoreduktiven Operation mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie, indem die auf der „Punkte“-Skala für jeden Faktor ermittelten Punktzahlen addiert wurden. Die von der Achse „Gesamtpunkte“ auf die Achse „Risiko schwerwiegender postoperativer Komplikationen“ projizierte Gesamtpunktzahl zeigte die Wahrscheinlichkeit des Auftretens schwerwiegender postoperativer Komplikationen nach einer zytoreduktiven Operation mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie. Die Kalibrierungskurve des Vorhersagemodells wurde aufgetragen, um die vorhergesagte und tatsächliche Wahrscheinlichkeit einer größeren postoperativen Komplikation zu vergleichen.

Der Konkordanzindex (C-Index) wurde als Maß für die interne Validierung angegeben, wobei sowohl 10-fache Kreuzvalidierungen, die 20 Mal wiederholt wurden, als auch eine Bootstrap-Validierung von 200 Wiederholungen verwendet wurden. Die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve (AUC) wurde verwendet, um die Leistung des Modells zu bewerten. Die AUC ist eine effektive Methode zur Quantifizierung der Unterscheidungsfähigkeit eines Nomogramms zur korrekten Vorhersage von Patienten mit niedrigem oder hohem Risiko für schwere postoperative Komplikationen.

Der Youden-Index, der die Summe aus Sensitivität und Spezifität maximiert, wurde nach der ROC-Kurve bestimmt. An dieser Schwelle wurden die Sensitivität, die Spezifität, der prädiktive positive Wert (PPV), der negative prädiktive Wert (NPV) und die diagnostische Gesamtgenauigkeit (d. h. die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient durch das Nomogramm korrekt klassifiziert wird) berechnet. Eine Kalibrierungskurve wurde verwendet, um die Übereinstimmung zwischen der Beobachtungshäufigkeit und der Vorhersagewahrscheinlichkeit zu zeigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Peritonealkarzinose unterschiedlicher Genese, die für eine kurative zytoreduktive Operation geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Peritonealkarzinose verschiedener Genese.
  • Geeignet für die kurative Chirurgie
  • Mit einem ECOG-Leistungsstatus ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Größere postoperative Komplikationen (Dindo-Clavien ≥ Grad 3)
Zeitfenster: Follow-up bis zu 90 postoperativen Tagen
Follow-up bis zu 90 postoperativen Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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