Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et nomogram til at forudsige større postoperative komplikationer efter cytoreduktiv kirurgi og HIPEC baseret på præ- og peroperative kriterier: Hvilken patient kræver intensiv overvågning?

19. oktober 2022 opdateret af: CHU de Reims

Et nomogram til at forudsige større postoperative komplikationer efter cytoreduktiv kirurgi og HIPEC baseret på præ- og peroperative kriterier: Hvilken patient kræver intensiv overvågning? En kohorte retrospektiv undersøgelse.

I denne undersøgelse har efterforskerne en tendens til at fremhæve præ- og peroperative faktorer, der forudsiger større postoperativ komplikation efter en operation for resektion af peritoneal carcinomatose. Faktorer forbundet med større postoperative komplikationer blev brugt til at udarbejde en uprædiktiv nomogrammodel. En score blev tildelt for hver faktor i nomogrammet, som svarer til vægten af ​​faktorens association med forekomsten af ​​den større postoperative komplikation. Nomogrammet vurderede sandsynligheden for større postoperativ komplikation efter operationen ved at sammenlægge de scorer, der blev identificeret på "Points"-skalaen for hver faktor. Den samlede score projiceret fra "Total points"-aksen til "Risiko for større postoperativ komplikation"-aksen indikerede sandsynligheden for, at større postoperativ komplikation opstod. Et cut-off af total score blev beregnet for at identificere patienter med lav eller høj risiko for større postoperative komplikationer. Det udviklede nomogram kan være et nyttigt værktøj til at tilpasse postoperativ monitorering af patienter efter operation af peritoneal carcinomatose resektion i forhold til risikoen for forekomst af en større postoperativ komplikation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et retrospektivt studie fra et enkelt center i en prospektivt vedligeholdt database over patienter, der gennemgik cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi for peritoneal carcinomatose af forskellige primitiver. Den postoperative monitorering blev udført ved en daglig klinisk undersøgelse, og laboratorieprøver blev udtaget hver anden dag i den første postoperative uge. Alle patienter fik foretaget en CT-scanning, når der var mistanke om en postoperativ komplikation eller på postoperativ dag 7 før hospitalsudskrivning. Alle patienter blev fulgt op til 90 postoperative dage. Indsamlede variabler inkluderede alder, køn og kropsmasseindeks (BMI), rygning, diabetes mellitus, American Society of Anesthesiology klassifikation af fysisk sundhed (ASA), ernæringsstatus (albuminæmi ≤ 35 mg/L), præoperativ hæmoglobinniveau, tumoroprindelse, synkron/ metakron peritoneal carcinomatose, præoperativ kemoterapi og/eller bioterapi, tilstedeværelse af ascites ved operation, Peritoneal Cancer Index, type og antal af resekerede organer, type og antal anastomoser og antal pakkede røde blodlegemer transfunderet. Kileresektion, kauterisering eller overfladiske udskæringer af tarmvæggen blev ikke registreret. Mindre hepatektomi vedrørte kileresektioner eller resektion af mindre end 3 lever. Postoperative komplikationer, registreret op til postoperativ dag 90, blev klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.

Slutpunktet for denne undersøgelse var forekomsten af ​​en større postoperativ komplikation, der blev defineret som en Clavien-Dindo ≥ 3 grads komplikation.

For at bygge den multivariate model brugte efterforskerne en baglæns trinvis tilgang med fjernelse af individuelle variabler én efter én startende med den højeste p-værdi, indtil alle variabler havde en p-værdi lavere end 0,05. Resultater blev præsenteret som Odds Ratio og 95 % konfidensinterval. Baseret på den multivariate model med identificerede risikofaktorer blev et nomogram konstrueret til at forudsige større postoperativ komplikationssandsynlighed efter cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi. Koefficienterne afledt af den multivariate analyse blev brugt som vægte. Nomogrammet vurderede sandsynligheden for større postoperativ komplikation efter cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi ved at sammenlægge de scorer, der er identificeret på "Points"-skalaen for hver faktor. Den samlede score fremskrevet fra "Total points"-aksen til "Risiko for større postoperativ komplikation"-aksen indikerede sandsynligheden for større postoperativ komplikation efter cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi. Kalibreringskurven for forudsigelsesmodellen blev plottet for at sammenligne den forudsagte og faktiske sandsynlighed for større postoperativ komplikation.

Konkordansindekset (C-indeks) blev rapporteret som et mål for intern validering ved brug af både 10-fold krydsvalideringer gentaget 20 gange og bootstrap-validering af 200 resamples. Arealet under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve (AUC) blev brugt til at evaluere modellens ydeevne. AUC er en effektiv metode til at kvantificere den diskriminerende kapacitet af et nomogram til korrekt at forudsige patienter med lav eller høj risiko for større postoperativ komplikation.

Youden-indekset, som maksimerer summen af ​​sensitivitet og specificitet, blev bestemt i henhold til ROC-kurven. Ved denne tærskel blev sensitiviteten, specificiteten, den prædiktive positive værdi (PPV), den negative prædiktive værdi (NPV) og den overordnede diagnostiske nøjagtighed (dvs. sandsynligheden for, at en patient klassificeres korrekt af nomogrammet) beregnet. En kalibreringskurve blev brugt til at vise overensstemmelse mellem observationsfrekvensen og forudsigelsessandsynlighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

219

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU Reims

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med peritoneal carcinomatose fra forskellige oprindelser egnet til en helbredende cytoreduktiv kirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med peritoneal carcinomatose af forskellig oprindelse.
  • Velegnet til helbredende kirurgi
  • Med en ECOG-ydelsesstatus ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større postoperative komplikationer (Dindo-Clavien ≥ 3 grad)
Tidsramme: Opfølgning til 90 dage efter operationen
Opfølgning til 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2022

Først opslået (Faktiske)

21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner