- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05547568
Et nomogram til at forudsige større postoperative komplikationer efter cytoreduktiv kirurgi og HIPEC baseret på præ- og peroperative kriterier: Hvilken patient kræver intensiv overvågning?
Et nomogram til at forudsige større postoperative komplikationer efter cytoreduktiv kirurgi og HIPEC baseret på præ- og peroperative kriterier: Hvilken patient kræver intensiv overvågning? En kohorte retrospektiv undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et retrospektivt studie fra et enkelt center i en prospektivt vedligeholdt database over patienter, der gennemgik cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi for peritoneal carcinomatose af forskellige primitiver. Den postoperative monitorering blev udført ved en daglig klinisk undersøgelse, og laboratorieprøver blev udtaget hver anden dag i den første postoperative uge. Alle patienter fik foretaget en CT-scanning, når der var mistanke om en postoperativ komplikation eller på postoperativ dag 7 før hospitalsudskrivning. Alle patienter blev fulgt op til 90 postoperative dage. Indsamlede variabler inkluderede alder, køn og kropsmasseindeks (BMI), rygning, diabetes mellitus, American Society of Anesthesiology klassifikation af fysisk sundhed (ASA), ernæringsstatus (albuminæmi ≤ 35 mg/L), præoperativ hæmoglobinniveau, tumoroprindelse, synkron/ metakron peritoneal carcinomatose, præoperativ kemoterapi og/eller bioterapi, tilstedeværelse af ascites ved operation, Peritoneal Cancer Index, type og antal af resekerede organer, type og antal anastomoser og antal pakkede røde blodlegemer transfunderet. Kileresektion, kauterisering eller overfladiske udskæringer af tarmvæggen blev ikke registreret. Mindre hepatektomi vedrørte kileresektioner eller resektion af mindre end 3 lever. Postoperative komplikationer, registreret op til postoperativ dag 90, blev klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
Slutpunktet for denne undersøgelse var forekomsten af en større postoperativ komplikation, der blev defineret som en Clavien-Dindo ≥ 3 grads komplikation.
For at bygge den multivariate model brugte efterforskerne en baglæns trinvis tilgang med fjernelse af individuelle variabler én efter én startende med den højeste p-værdi, indtil alle variabler havde en p-værdi lavere end 0,05. Resultater blev præsenteret som Odds Ratio og 95 % konfidensinterval. Baseret på den multivariate model med identificerede risikofaktorer blev et nomogram konstrueret til at forudsige større postoperativ komplikationssandsynlighed efter cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi. Koefficienterne afledt af den multivariate analyse blev brugt som vægte. Nomogrammet vurderede sandsynligheden for større postoperativ komplikation efter cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi ved at sammenlægge de scorer, der er identificeret på "Points"-skalaen for hver faktor. Den samlede score fremskrevet fra "Total points"-aksen til "Risiko for større postoperativ komplikation"-aksen indikerede sandsynligheden for større postoperativ komplikation efter cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi. Kalibreringskurven for forudsigelsesmodellen blev plottet for at sammenligne den forudsagte og faktiske sandsynlighed for større postoperativ komplikation.
Konkordansindekset (C-indeks) blev rapporteret som et mål for intern validering ved brug af både 10-fold krydsvalideringer gentaget 20 gange og bootstrap-validering af 200 resamples. Arealet under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve (AUC) blev brugt til at evaluere modellens ydeevne. AUC er en effektiv metode til at kvantificere den diskriminerende kapacitet af et nomogram til korrekt at forudsige patienter med lav eller høj risiko for større postoperativ komplikation.
Youden-indekset, som maksimerer summen af sensitivitet og specificitet, blev bestemt i henhold til ROC-kurven. Ved denne tærskel blev sensitiviteten, specificiteten, den prædiktive positive værdi (PPV), den negative prædiktive værdi (NPV) og den overordnede diagnostiske nøjagtighed (dvs. sandsynligheden for, at en patient klassificeres korrekt af nomogrammet) beregnet. En kalibreringskurve blev brugt til at vise overensstemmelse mellem observationsfrekvensen og forudsigelsessandsynlighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig, 51092
- CHU Reims
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med peritoneal carcinomatose af forskellig oprindelse.
- Velegnet til helbredende kirurgi
- Med en ECOG-ydelsesstatus ≤ 2
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Større postoperative komplikationer (Dindo-Clavien ≥ 3 grad)
Tidsramme: Opfølgning til 90 dage efter operationen
|
Opfølgning til 90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022Ao002*
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .