Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nomogram om grote postoperatieve complicaties na cytoreductieve chirurgie en HIPEC te voorspellen op basis van pre- en peroperatieve criteria: welke patiënt heeft intensieve monitoring nodig?

19 oktober 2022 bijgewerkt door: CHU de Reims

Een nomogram om grote postoperatieve complicaties na cytoreductieve chirurgie en HIPEC te voorspellen op basis van pre- en peroperatieve criteria: welke patiënt heeft intensieve monitoring nodig? Een retrospectieve cohortstudie.

In deze studie hebben de onderzoekers de neiging om pre- en peroperatieve factoren te benadrukken die belangrijke postoperatieve complicaties voorspellen na een operatie voor resectie van peritoneale carcinomatose. Factoren geassocieerd met ernstige postoperatieve complicaties werden gebruikt om een ​​niet-voorspellend nomogrammodel uit te werken. Voor elke factor van het nomogram werd een score toegekend die overeenkomt met het gewicht van de associatie van de factor met het optreden van de belangrijkste postoperatieve complicatie. Het nomogram beoordeelde de kans op ernstige postoperatieve complicaties na een operatie door de scores op de "Punten"-schaal voor elke factor op te tellen. De totaalscore geprojecteerd van de as "Totaal aantal punten" naar de as "Risico op ernstige postoperatieve complicaties", gaf de waarschijnlijkheid aan van het optreden van ernstige postoperatieve complicaties. Een cut-off van de totale score werd berekend om patiënten te identificeren met een laag of hoog risico op ernstige postoperatieve complicaties. Het ontwikkelde nomogram kan een nuttig hulpmiddel zijn om de postoperatieve monitoring van patiënten na een operatie van peritoneale carcinomatose-resectie aan te passen aan het risico op het optreden van een belangrijke postoperatieve complicatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve studie van een enkel centrum van een prospectief onderhouden database van patiënten die cytoreductieve chirurgie ondergingen met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie voor peritoneale carcinomatose van verschillende primitieven. De postoperatieve controle werd uitgevoerd door een dagelijks klinisch onderzoek en gedurende de eerste postoperatieve week werden om de twee dagen laboratoriumtests uitgevoerd. Alle patiënten ondergingen een CT-scan wanneer een postoperatieve complicatie werd vermoed of op postoperatieve dag 7 voor ontslag uit het ziekenhuis. Alle patiënten werden gevolgd tot 90 postoperatieve dagen. Verzamelde variabelen omvatten leeftijd, geslacht en body mass index (BMI), roken, diabetes mellitus, American Society of Anesthesiology-classificatie van fysieke gezondheid (ASA), voedingsstatus (albuminemie ≤ 35 mg/l), preoperatief hemoglobinegehalte, tumoroorsprong, synchrone/ metachrone peritoneale carcinomatose, preoperatieve chemotherapie en/of biotherapie, aanwezigheid van ascites bij chirurgie, Peritoneale kankerindex, type en aantal gereseceerde organen, type en aantal anastomosen en aantal getransfundeerde rode bloedcellen. Wigresectie, cauterisatie of oppervlakkige excisies van de darmwand werden niet geregistreerd. Kleine hepatectomie betrof wigresecties of resectie van minder dan 3 hepatica. Postoperatieve complicaties, geregistreerd tot postoperatieve dag 90, werden beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie.

Het eindpunt van deze studie was het optreden van een ernstige postoperatieve complicatie die werd gedefinieerd als een Clavien-Dindo ≥ 3 graadscomplicatie.

Om het multivariate model te bouwen, gebruikten de onderzoekers een achterwaartse stapsgewijze benadering waarbij individuele variabelen één voor één werden verwijderd, beginnend met de hoogste p-waarde totdat alle variabelen een p-waarde hadden die lager was dan 0,05. Resultaten werden gepresenteerd als Odds Ratio en 95% betrouwbaarheidsinterval. Op basis van het multivariate model met geïdentificeerde risicofactoren werd een nomogram geconstrueerd om de kans op ernstige postoperatieve complicaties na cytoreductieve chirurgie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie te voorspellen. De uit de multivariate analyse afgeleide coëfficiënten werden als gewichten gebruikt. Het nomogram beoordeelde de waarschijnlijkheid van ernstige postoperatieve complicaties na cytoreductieve chirurgie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie door de scores op de "Punten"-schaal voor elke factor op te tellen. De totale score geprojecteerd van de "Totaal aantal punten"-as naar de "Risico op ernstige postoperatieve complicaties"-as, gaf de waarschijnlijkheid aan van het optreden van ernstige postoperatieve complicaties na cytoreductieve chirurgie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie. De kalibratiecurve van het voorspellingsmodel werd uitgezet om de voorspelde en werkelijke waarschijnlijkheid van ernstige postoperatieve complicaties te vergelijken.

De concordantie-index (C-index) werd gerapporteerd als een maatstaf voor interne validatie met behulp van zowel 10-voudige kruisvalidaties die 20 keer werden herhaald, als bootstrap-validatie van 200 nieuwe monsters. Het gebied onder de receiver operating Characteristic (ROC)-curve (AUC) werd gebruikt om de prestaties van het model te evalueren. De AUC is een effectieve methode voor het kwantificeren van het discriminerende vermogen van een nomogram om patiënten met een laag of hoog risico op ernstige postoperatieve complicaties correct te voorspellen.

De Youden-index, die de som van sensitiviteit en specificiteit maximaliseert, werd bepaald volgens de ROC-curve. Bij deze drempel werden de gevoeligheid, de specificiteit, de voorspellende positieve waarde (PPV), de negatief voorspellende waarde (NPV) en de algehele diagnostische nauwkeurigheid (d.w.z. waarschijnlijkheid dat een patiënt correct wordt geclassificeerd door het nomogram) berekend. Er werd een kalibratiecurve gebruikt om de consistentie tussen de waarnemingsfrequentie en de voorspellingskans aan te tonen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

219

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU Reims

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met buikvliescarcinomatose van diverse origine geschikt voor een curatieve cytoreductieve operatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met peritoneale carcinomatose van verschillende oorsprong.
  • Geschikt voor curatieve chirurgie
  • Met een ECOG-prestatiestatus ≤ 2

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernstige postoperatieve complicaties (Dindo-Clavien ≥ 3 graad)
Tijdsspanne: Follow-up tot 90 postoperatieve dagen
Follow-up tot 90 postoperatieve dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren