- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05547568
Een nomogram om grote postoperatieve complicaties na cytoreductieve chirurgie en HIPEC te voorspellen op basis van pre- en peroperatieve criteria: welke patiënt heeft intensieve monitoring nodig?
Een nomogram om grote postoperatieve complicaties na cytoreductieve chirurgie en HIPEC te voorspellen op basis van pre- en peroperatieve criteria: welke patiënt heeft intensieve monitoring nodig? Een retrospectieve cohortstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectieve studie van een enkel centrum van een prospectief onderhouden database van patiënten die cytoreductieve chirurgie ondergingen met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie voor peritoneale carcinomatose van verschillende primitieven. De postoperatieve controle werd uitgevoerd door een dagelijks klinisch onderzoek en gedurende de eerste postoperatieve week werden om de twee dagen laboratoriumtests uitgevoerd. Alle patiënten ondergingen een CT-scan wanneer een postoperatieve complicatie werd vermoed of op postoperatieve dag 7 voor ontslag uit het ziekenhuis. Alle patiënten werden gevolgd tot 90 postoperatieve dagen. Verzamelde variabelen omvatten leeftijd, geslacht en body mass index (BMI), roken, diabetes mellitus, American Society of Anesthesiology-classificatie van fysieke gezondheid (ASA), voedingsstatus (albuminemie ≤ 35 mg/l), preoperatief hemoglobinegehalte, tumoroorsprong, synchrone/ metachrone peritoneale carcinomatose, preoperatieve chemotherapie en/of biotherapie, aanwezigheid van ascites bij chirurgie, Peritoneale kankerindex, type en aantal gereseceerde organen, type en aantal anastomosen en aantal getransfundeerde rode bloedcellen. Wigresectie, cauterisatie of oppervlakkige excisies van de darmwand werden niet geregistreerd. Kleine hepatectomie betrof wigresecties of resectie van minder dan 3 hepatica. Postoperatieve complicaties, geregistreerd tot postoperatieve dag 90, werden beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Het eindpunt van deze studie was het optreden van een ernstige postoperatieve complicatie die werd gedefinieerd als een Clavien-Dindo ≥ 3 graadscomplicatie.
Om het multivariate model te bouwen, gebruikten de onderzoekers een achterwaartse stapsgewijze benadering waarbij individuele variabelen één voor één werden verwijderd, beginnend met de hoogste p-waarde totdat alle variabelen een p-waarde hadden die lager was dan 0,05. Resultaten werden gepresenteerd als Odds Ratio en 95% betrouwbaarheidsinterval. Op basis van het multivariate model met geïdentificeerde risicofactoren werd een nomogram geconstrueerd om de kans op ernstige postoperatieve complicaties na cytoreductieve chirurgie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie te voorspellen. De uit de multivariate analyse afgeleide coëfficiënten werden als gewichten gebruikt. Het nomogram beoordeelde de waarschijnlijkheid van ernstige postoperatieve complicaties na cytoreductieve chirurgie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie door de scores op de "Punten"-schaal voor elke factor op te tellen. De totale score geprojecteerd van de "Totaal aantal punten"-as naar de "Risico op ernstige postoperatieve complicaties"-as, gaf de waarschijnlijkheid aan van het optreden van ernstige postoperatieve complicaties na cytoreductieve chirurgie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie. De kalibratiecurve van het voorspellingsmodel werd uitgezet om de voorspelde en werkelijke waarschijnlijkheid van ernstige postoperatieve complicaties te vergelijken.
De concordantie-index (C-index) werd gerapporteerd als een maatstaf voor interne validatie met behulp van zowel 10-voudige kruisvalidaties die 20 keer werden herhaald, als bootstrap-validatie van 200 nieuwe monsters. Het gebied onder de receiver operating Characteristic (ROC)-curve (AUC) werd gebruikt om de prestaties van het model te evalueren. De AUC is een effectieve methode voor het kwantificeren van het discriminerende vermogen van een nomogram om patiënten met een laag of hoog risico op ernstige postoperatieve complicaties correct te voorspellen.
De Youden-index, die de som van sensitiviteit en specificiteit maximaliseert, werd bepaald volgens de ROC-curve. Bij deze drempel werden de gevoeligheid, de specificiteit, de voorspellende positieve waarde (PPV), de negatief voorspellende waarde (NPV) en de algehele diagnostische nauwkeurigheid (d.w.z. waarschijnlijkheid dat een patiënt correct wordt geclassificeerd door het nomogram) berekend. Er werd een kalibratiecurve gebruikt om de consistentie tussen de waarnemingsfrequentie en de voorspellingskans aan te tonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk, 51092
- CHU Reims
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met peritoneale carcinomatose van verschillende oorsprong.
- Geschikt voor curatieve chirurgie
- Met een ECOG-prestatiestatus ≤ 2
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernstige postoperatieve complicaties (Dindo-Clavien ≥ 3 graad)
Tijdsspanne: Follow-up tot 90 postoperatieve dagen
|
Follow-up tot 90 postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Peritoneale ziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Abdominale neoplasmata
- Carcinoom
- Peritoneale neoplasmata
- Postoperatieve complicaties
Andere studie-ID-nummers
- 2022Ao002*
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .