- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05547568
Um nomograma para prever as principais complicações pós-operatórias após cirurgia citorredutora e HIPEC com base em critérios pré e peroperatórios: qual paciente requer monitoramento intensivo?
Um nomograma para prever as principais complicações pós-operatórias após cirurgia citorredutora e HIPEC com base em critérios pré e peroperatórios: qual paciente requer monitoramento intensivo? Um estudo retrospectivo de coorte.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo retrospectivo de um único centro de um banco de dados mantido prospectivamente de pacientes submetidos à cirurgia citorredutora com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica para carcinomatose peritoneal de vários primitivos. O acompanhamento pós-operatório foi realizado por meio de exame clínico diário e exames laboratoriais a cada dois dias durante a primeira semana de pós-operatório. Todos os pacientes realizaram tomografia computadorizada na suspeita de complicação pós-operatória ou no 7º dia de pós-operatório antes da alta hospitalar. Todos os pacientes foram acompanhados até 90 dias de pós-operatório. As variáveis coletadas incluíram idade, sexo e índice de massa corporal (IMC), tabagismo, diabetes mellitus, classificação de saúde física (ASA) da Sociedade Americana de Anestesiologia, estado nutricional (albuminemia ≤ 35mg/L), nível de hemoglobina pré-operatório, origem do tumor, sincronia/ carcinomatose peritoneal metacrônica, quimioterapia e/ou bioterapia pré-operatória, presença de ascite na cirurgia, índice de câncer peritoneal, tipo e número de órgãos ressecados, tipo e número de anastomoses e número de concentrados de hemácias transfundidos. Ressecção em cunha, cauterização ou excisões superficiais da parede intestinal não foram registradas. A hepatectomia menor envolveu ressecções em cunha ou ressecção de menos de 3 hepáticos. As complicações pós-operatórias, registradas até o 90º dia de pós-operatório, foram graduadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
O desfecho deste estudo foi a ocorrência de uma complicação pós-operatória importante definida como uma complicação de Clavien-Dindo ≥ 3 graus.
Para construir o modelo multivariado, os investigadores usaram uma abordagem passo a passo regressiva com a remoção de variáveis individuais uma a uma, começando com o valor-p mais alto até que todas as variáveis tivessem um valor-p inferior a 0,05. Os resultados foram apresentados como Odds Ratio e intervalo de confiança de 95%. Com base no modelo multivariado com fatores de risco identificados, um nomograma foi construído para prever a probabilidade de complicações pós-operatórias maiores após cirurgia citorredutora com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica. Os coeficientes derivados da análise multivariada foram usados como pesos. O nomograma avaliou a probabilidade de complicação pós-operatória maior após cirurgia citorredutora com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica somando os escores identificados na escala de "Pontos" para cada fator. O escore total projetado do eixo "Total de pontos" para o eixo "Risco de complicação pós-operatória maior" indicou a probabilidade de ocorrência de complicação pós-operatória maior após cirurgia citorredutora com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica. A curva de calibração do modelo de predição foi traçada para comparar a probabilidade prevista e real de complicação pós-operatória importante.
O índice de concordância (índice C) foi relatado como uma medida de validação interna usando validações cruzadas de 10 vezes repetidas 20 vezes e validação bootstrap de 200 reamostras. A área sob a curva ROC (Receiver Operating Characteristic) (AUC) foi utilizada para avaliar o desempenho do modelo. A AUC é um método eficaz para quantificar a capacidade discriminatória de um nomograma para prever corretamente pacientes com baixo ou alto risco de complicações pós-operatórias importantes.
O Índice de Youden, que maximiza a soma da sensibilidade e especificidade, foi determinado de acordo com a curva ROC. Nesse limiar, a sensibilidade, a especificidade, o valor preditivo positivo (VPP), o valor preditivo negativo (VPN) e a acurácia diagnóstica geral (ou seja, probabilidade de um paciente ser classificado corretamente pelo nomograma) foram calculados. Uma curva de calibração foi usada para mostrar a consistência entre a frequência de observação e a probabilidade de predição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Reims, França, 51092
- CHU Reims
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinomatose peritoneal de várias origens.
- Adequado para cirurgia curativa
- Com um status de desempenho ECOG ≤ 2
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Principais complicações pós-operatórias (Dindo-Clavien ≥ 3 grau)
Prazo: Acompanhamento até 90 dias de pós-operatório
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Acompanhamento até 90 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022Ao002*
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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