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Um nomograma para prever as principais complicações pós-operatórias após cirurgia citorredutora e HIPEC com base em critérios pré e peroperatórios: qual paciente requer monitoramento intensivo?

19 de outubro de 2022 atualizado por: CHU de Reims

Um nomograma para prever as principais complicações pós-operatórias após cirurgia citorredutora e HIPEC com base em critérios pré e peroperatórios: qual paciente requer monitoramento intensivo? Um estudo retrospectivo de coorte.

Neste estudo, os investigadores tendem a destacar fatores pré e peroperatórios que predizem complicações pós-operatórias importantes após uma cirurgia para ressecção de carcinomatose peritoneal. Fatores associados a complicações pós-operatórias maiores foram usados ​​para elaborar um modelo de nomograma preditivo. Para cada fator do nomograma foi atribuído um escore que corresponde ao peso da associação do fator com a ocorrência da maior complicação pós-operatória. O nomograma avaliou a probabilidade de complicação pós-operatória maior após a cirurgia somando os escores identificados na escala de "Pontos" para cada fator. A pontuação total projetada do eixo "Total de pontos" para o eixo "Risco de complicação pós-operatória maior" indicou a probabilidade de ocorrência de complicação pós-operatória maior. Um ponto de corte da pontuação total foi calculado para identificar pacientes com baixo ou alto risco de complicações pós-operatórias importantes. O nomograma desenvolvido pode ser uma ferramenta útil para adaptar o acompanhamento pós-operatório de pacientes após cirurgia de ressecção de carcinomatose peritoneal de acordo com o risco de ocorrência de uma complicação pós-operatória importante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo retrospectivo de um único centro de um banco de dados mantido prospectivamente de pacientes submetidos à cirurgia citorredutora com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica para carcinomatose peritoneal de vários primitivos. O acompanhamento pós-operatório foi realizado por meio de exame clínico diário e exames laboratoriais a cada dois dias durante a primeira semana de pós-operatório. Todos os pacientes realizaram tomografia computadorizada na suspeita de complicação pós-operatória ou no 7º dia de pós-operatório antes da alta hospitalar. Todos os pacientes foram acompanhados até 90 dias de pós-operatório. As variáveis ​​coletadas incluíram idade, sexo e índice de massa corporal (IMC), tabagismo, diabetes mellitus, classificação de saúde física (ASA) da Sociedade Americana de Anestesiologia, estado nutricional (albuminemia ≤ 35mg/L), nível de hemoglobina pré-operatório, origem do tumor, sincronia/ carcinomatose peritoneal metacrônica, quimioterapia e/ou bioterapia pré-operatória, presença de ascite na cirurgia, índice de câncer peritoneal, tipo e número de órgãos ressecados, tipo e número de anastomoses e número de concentrados de hemácias transfundidos. Ressecção em cunha, cauterização ou excisões superficiais da parede intestinal não foram registradas. A hepatectomia menor envolveu ressecções em cunha ou ressecção de menos de 3 hepáticos. As complicações pós-operatórias, registradas até o 90º dia de pós-operatório, foram graduadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.

O desfecho deste estudo foi a ocorrência de uma complicação pós-operatória importante definida como uma complicação de Clavien-Dindo ≥ 3 graus.

Para construir o modelo multivariado, os investigadores usaram uma abordagem passo a passo regressiva com a remoção de variáveis ​​individuais uma a uma, começando com o valor-p mais alto até que todas as variáveis ​​tivessem um valor-p inferior a 0,05. Os resultados foram apresentados como Odds Ratio e intervalo de confiança de 95%. Com base no modelo multivariado com fatores de risco identificados, um nomograma foi construído para prever a probabilidade de complicações pós-operatórias maiores após cirurgia citorredutora com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica. Os coeficientes derivados da análise multivariada foram usados ​​como pesos. O nomograma avaliou a probabilidade de complicação pós-operatória maior após cirurgia citorredutora com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica somando os escores identificados na escala de "Pontos" para cada fator. O escore total projetado do eixo "Total de pontos" para o eixo "Risco de complicação pós-operatória maior" indicou a probabilidade de ocorrência de complicação pós-operatória maior após cirurgia citorredutora com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica. A curva de calibração do modelo de predição foi traçada para comparar a probabilidade prevista e real de complicação pós-operatória importante.

O índice de concordância (índice C) foi relatado como uma medida de validação interna usando validações cruzadas de 10 vezes repetidas 20 vezes e validação bootstrap de 200 reamostras. A área sob a curva ROC (Receiver Operating Characteristic) (AUC) foi utilizada para avaliar o desempenho do modelo. A AUC é um método eficaz para quantificar a capacidade discriminatória de um nomograma para prever corretamente pacientes com baixo ou alto risco de complicações pós-operatórias importantes.

O Índice de Youden, que maximiza a soma da sensibilidade e especificidade, foi determinado de acordo com a curva ROC. Nesse limiar, a sensibilidade, a especificidade, o valor preditivo positivo (VPP), o valor preditivo negativo (VPN) e a acurácia diagnóstica geral (ou seja, probabilidade de um paciente ser classificado corretamente pelo nomograma) foram calculados. Uma curva de calibração foi usada para mostrar a consistência entre a frequência de observação e a probabilidade de predição.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

219

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Reims, França, 51092
        • CHU Reims

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com carcinomatose peritoneal de várias origens adequados para uma cirurgia citorredutora curativa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinomatose peritoneal de várias origens.
  • Adequado para cirurgia curativa
  • Com um status de desempenho ECOG ≤ 2

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Principais complicações pós-operatórias (Dindo-Clavien ≥ 3 grau)
Prazo: Acompanhamento até 90 dias de pós-operatório
Acompanhamento até 90 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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