- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05547568
Et nomogram for å forutsi store postoperative komplikasjoner etter cytoreduktiv kirurgi og HIPEC basert på pre- og peroperative kriterier: Hvilken pasient krever intensiv overvåking?
Et nomogram for å forutsi store postoperative komplikasjoner etter cytoreduktiv kirurgi og HIPEC basert på pre- og peroperative kriterier: Hvilken pasient krever intensiv overvåking? En kohort retrospektiv studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv studie fra et enkelt senter i en prospektivt vedlikeholdt database over pasienter som gjennomgikk cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi for peritoneal karsinomatose av forskjellige primitiver. Den postoperative overvåkingen ble utført ved en daglig klinisk undersøkelse og laboratorietester ble tatt annenhver dag i den første postoperative uken. Alle pasientene hadde en CT-skanning ved mistanke om en postoperativ komplikasjon eller på postoperativ dag 7 før utskrivning fra sykehus. Alle pasienter ble fulgt opp til 90 postoperative dager. Innsamlede variabler inkluderte alder, kjønn og kroppsmasseindeks (BMI), røyking, diabetes mellitus, American Society of Anesthesiology klassifisering av fysisk helse (ASA), ernæringsstatus (albuminemi ≤ 35mg/L), preoperativt hemoglobinnivå, tumoropprinnelse, synkron/ metakron peritoneal karsinomatose, preoperativ kjemoterapi og/eller bioterapi, tilstedeværelse av ascites ved operasjon, Peritoneal Cancer Index, type og antall resekerte organer, type og antall anastomoser, og antall pakkede røde blodlegemer som er transfusert. Kilereseksjon, kauterisering eller overfladiske eksisjoner av tarmveggen ble ikke registrert. Mindre hepatektomi gjaldt kilereseksjoner eller reseksjon av mindre enn 3 lever. Postoperative komplikasjoner, registrert frem til postoperativ dag 90, ble gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Endepunktet for denne studien var forekomsten av en større postoperativ komplikasjon som ble definert som en Clavien-Dindo ≥ 3 grads komplikasjon.
For å bygge den multivariate modellen brukte etterforskerne en bakover trinnvis tilnærming med fjerning av individuelle variabler én etter én og startet med den høyeste p-verdien inntil alle variabler hadde en p-verdi lavere enn 0,05. Resultatene ble presentert som oddsratio og 95 % konfidensintervall. Basert på den multivariate modellen med identifiserte risikofaktorer, ble et nomogram konstruert for å forutsi større postoperativ komplikasjonssannsynlighet etter cytoreduktiv kirurgi med hyperterm intraperitoneal kjemoterapi. Koeffisientene utledet fra den multivariate analysen ble brukt som vekter. Nomogrammet vurderte sannsynligheten for større postoperativ komplikasjon etter cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi ved å legge sammen skårene identifisert på "Poeng"-skalaen for hver faktor. Den totale skåren projisert fra "Total points"-aksen til "Risk of major postoperative complication"-aksen, indikerte sannsynligheten for større postoperativ komplikasjon etter cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi. Kalibreringskurven til prediksjonsmodellen ble plottet for å sammenligne den predikerte og faktiske sannsynligheten for større postoperativ komplikasjon.
Konkordansindeksen (C-indeksen) ble rapportert som et mål på intern validering ved bruk av både 10 ganger kryssvalideringer gjentatt 20 ganger, og bootstrap-validering av 200 resamples. Arealet under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) kurven (AUC) ble brukt til å evaluere ytelsen til modellen. AUC er en effektiv metode for å kvantifisere den diskriminerende kapasiteten til et nomogram for å korrekt forutsi pasienter med lav eller høy risiko for større postoperative komplikasjoner.
Youden-indeksen, som maksimerer summen av sensitivitet og spesifisitet, ble bestemt i henhold til ROC-kurven. Ved denne terskelen ble sensitiviteten, spesifisiteten, den prediktive positive verdien (PPV), den negative prediktive verdien (NPV) og den generelle diagnostiske nøyaktigheten (dvs. sannsynligheten for at en pasient klassifiseres korrekt av nomogrammet) beregnet. En kalibreringskurve ble brukt for å vise samsvar mellom observasjonsfrekvens og prediksjonssannsynlighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med peritoneal karsinomatose fra ulike opphav.
- Egnet for kurativ kirurgi
- Med en ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Store postoperative komplikasjoner (Dindo-Clavien ≥ 3 grad)
Tidsramme: Oppfølging til 90 dager etter operasjonen
|
Oppfølging til 90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022Ao002*
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .