Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et nomogram for å forutsi store postoperative komplikasjoner etter cytoreduktiv kirurgi og HIPEC basert på pre- og peroperative kriterier: Hvilken pasient krever intensiv overvåking?

19. oktober 2022 oppdatert av: CHU de Reims

Et nomogram for å forutsi store postoperative komplikasjoner etter cytoreduktiv kirurgi og HIPEC basert på pre- og peroperative kriterier: Hvilken pasient krever intensiv overvåking? En kohort retrospektiv studie.

I denne studien har etterforskerne en tendens til å fremheve pre- og peroperative faktorer som forutsier store postoperative komplikasjoner etter en operasjon for reseksjon av peritoneal karsinomatose. Faktorer assosiert med store postoperative komplikasjoner ble brukt til å utarbeide en prediktiv nomogrammodell. En poengsum ble tildelt for hver faktor i nomogrammet som tilsvarer vekten av assosiasjonen mellom faktoren og forekomsten av den store postoperative komplikasjonen. Nomogrammet vurderte sannsynligheten for større postoperative komplikasjoner etter operasjonen ved å legge sammen skårene identifisert på "Poeng"-skalaen for hver faktor. Den totale poengsummen projisert fra "Totale poeng"-aksen til "Risiko for større postoperative komplikasjoner"-aksen, indikerte sannsynligheten for forekomst av større postoperativ komplikasjon. Et cut-off av total skåre ble beregnet for å identifisere pasienter med lav eller høy risiko for større postoperative komplikasjoner. Det utviklede nomogrammet kan være et nyttig verktøy for å tilpasse postoperativ overvåking av pasienter etter operasjon av peritoneal karsinomatosereseksjon i henhold til risikoen for forekomst av en større postoperativ komplikasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv studie fra et enkelt senter i en prospektivt vedlikeholdt database over pasienter som gjennomgikk cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi for peritoneal karsinomatose av forskjellige primitiver. Den postoperative overvåkingen ble utført ved en daglig klinisk undersøkelse og laboratorietester ble tatt annenhver dag i den første postoperative uken. Alle pasientene hadde en CT-skanning ved mistanke om en postoperativ komplikasjon eller på postoperativ dag 7 før utskrivning fra sykehus. Alle pasienter ble fulgt opp til 90 postoperative dager. Innsamlede variabler inkluderte alder, kjønn og kroppsmasseindeks (BMI), røyking, diabetes mellitus, American Society of Anesthesiology klassifisering av fysisk helse (ASA), ernæringsstatus (albuminemi ≤ 35mg/L), preoperativt hemoglobinnivå, tumoropprinnelse, synkron/ metakron peritoneal karsinomatose, preoperativ kjemoterapi og/eller bioterapi, tilstedeværelse av ascites ved operasjon, Peritoneal Cancer Index, type og antall resekerte organer, type og antall anastomoser, og antall pakkede røde blodlegemer som er transfusert. Kilereseksjon, kauterisering eller overfladiske eksisjoner av tarmveggen ble ikke registrert. Mindre hepatektomi gjaldt kilereseksjoner eller reseksjon av mindre enn 3 lever. Postoperative komplikasjoner, registrert frem til postoperativ dag 90, ble gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.

Endepunktet for denne studien var forekomsten av en større postoperativ komplikasjon som ble definert som en Clavien-Dindo ≥ 3 grads komplikasjon.

For å bygge den multivariate modellen brukte etterforskerne en bakover trinnvis tilnærming med fjerning av individuelle variabler én etter én og startet med den høyeste p-verdien inntil alle variabler hadde en p-verdi lavere enn 0,05. Resultatene ble presentert som oddsratio og 95 % konfidensintervall. Basert på den multivariate modellen med identifiserte risikofaktorer, ble et nomogram konstruert for å forutsi større postoperativ komplikasjonssannsynlighet etter cytoreduktiv kirurgi med hyperterm intraperitoneal kjemoterapi. Koeffisientene utledet fra den multivariate analysen ble brukt som vekter. Nomogrammet vurderte sannsynligheten for større postoperativ komplikasjon etter cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi ved å legge sammen skårene identifisert på "Poeng"-skalaen for hver faktor. Den totale skåren projisert fra "Total points"-aksen til "Risk of major postoperative complication"-aksen, indikerte sannsynligheten for større postoperativ komplikasjon etter cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi. Kalibreringskurven til prediksjonsmodellen ble plottet for å sammenligne den predikerte og faktiske sannsynligheten for større postoperativ komplikasjon.

Konkordansindeksen (C-indeksen) ble rapportert som et mål på intern validering ved bruk av både 10 ganger kryssvalideringer gjentatt 20 ganger, og bootstrap-validering av 200 resamples. Arealet under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) kurven (AUC) ble brukt til å evaluere ytelsen til modellen. AUC er en effektiv metode for å kvantifisere den diskriminerende kapasiteten til et nomogram for å korrekt forutsi pasienter med lav eller høy risiko for større postoperative komplikasjoner.

Youden-indeksen, som maksimerer summen av sensitivitet og spesifisitet, ble bestemt i henhold til ROC-kurven. Ved denne terskelen ble sensitiviteten, spesifisiteten, den prediktive positive verdien (PPV), den negative prediktive verdien (NPV) og den generelle diagnostiske nøyaktigheten (dvs. sannsynligheten for at en pasient klassifiseres korrekt av nomogrammet) beregnet. En kalibreringskurve ble brukt for å vise samsvar mellom observasjonsfrekvens og prediksjonssannsynlighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

219

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU Reims

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med peritoneal karsinomatose fra ulike opphav egnet for en kurativ cytoreduktiv kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med peritoneal karsinomatose fra ulike opphav.
  • Egnet for kurativ kirurgi
  • Med en ECOG-ytelsesstatus ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Store postoperative komplikasjoner (Dindo-Clavien ≥ 3 grad)
Tidsramme: Oppfølging til 90 dager etter operasjonen
Oppfølging til 90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere