- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05547568
Un nomogramme pour prédire les complications postopératoires majeures après chirurgie cytoréductive et HIPEC sur la base de critères pré et peropératoires : quel patient nécessite une surveillance intensive ?
Un nomogramme pour prédire les complications postopératoires majeures après chirurgie cytoréductive et HIPEC sur la base de critères pré et peropératoires : quel patient nécessite une surveillance intensive ? Une étude rétrospective de cohorte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude rétrospective d'un seul centre d'une base de données prospectivement maintenue de patients ayant subi une chirurgie de cytoréduction avec une chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale pour une carcinose péritonéale de divers primitifs. Le suivi postopératoire a été réalisé par un examen clinique quotidien et des examens biologiques ont été effectués tous les deux jours pendant la première semaine postopératoire. Tous les patients ont eu un scanner lorsqu'une complication postopératoire a été suspectée ou au jour 7 postopératoire avant la sortie de l'hôpital. Tous les patients ont été suivis jusqu'à 90 jours postopératoires. Les variables recueillies comprenaient l'âge, le sexe et l'indice de masse corporelle (IMC), le tabagisme, le diabète sucré, la classification de la santé physique (ASA) de l'American Society of Anesthesiology, l'état nutritionnel (albuminémie ≤ 35 mg/L), le taux d'hémoglobine préopératoire, l'origine de la tumeur, carcinomatose péritonéale métachrone, chimiothérapie et/ou biothérapie préopératoire, présence d'ascite à l'intervention, Peritoneal Cancer Index, type et nombre d'organes réséqués, type et nombre d'anastomoses, et nombre de culots globulaires transfusés. La résection cunéiforme, la cautérisation ou les excisions superficielles de la paroi intestinale n'ont pas été enregistrées. Les hépatectomies mineures concernaient des résections cunéiformes ou des résections de moins de 3 hépatiques. Les complications postopératoires, enregistrées jusqu'au jour postopératoire 90, ont été classées selon la classification de Clavien-Dindo.
Le critère de jugement de cette étude était la survenue d'une complication postopératoire majeure définie comme une complication de grade Clavien-Dindo ≥ 3.
Pour construire le modèle multivarié, les enquêteurs ont utilisé une approche pas à pas en arrière avec suppression des variables individuelles une par une en commençant par la valeur de p la plus élevée jusqu'à ce que toutes les variables aient une valeur de p inférieure à 0,05. Les résultats ont été présentés sous forme de rapport de cotes et d'intervalle de confiance à 95 %. Sur la base du modèle multivarié avec facteurs de risque identifiés, un nomogramme a été construit pour prédire la probabilité de complication postopératoire majeure après chirurgie cytoréductive avec chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique. Les coefficients issus de l'analyse multivariée ont été utilisés comme pondérations. Le nomogramme évaluait la probabilité de complication postopératoire majeure après chirurgie de cytoréduction avec chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique en additionnant les scores relevés sur l'échelle des "Points" pour chaque facteur. Le score total projeté de l'axe « Total des points » vers l'axe « Risque de complication postopératoire majeure », indiquait la probabilité de survenue d'une complication postopératoire majeure après chirurgie de cytoréduction avec chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique. La courbe d'étalonnage du modèle de prédiction a été tracée pour comparer la probabilité prédite et réelle de complication postopératoire majeure.
L'indice de concordance (indice C) a été rapporté comme mesure de la validation interne en utilisant à la fois des validations croisées 10 fois répétées 20 fois et une validation bootstrap de 200 rééchantillons. L'aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) (AUC) a été utilisée pour évaluer les performances du modèle. L'ASC est une méthode efficace pour quantifier la capacité discriminante d'un nomogramme à prédire correctement les patients à risque faible ou élevé de complication postopératoire majeure.
L'indice de Youden, qui maximise la somme de la sensibilité et de la spécificité, a été déterminé selon la courbe ROC. À ce seuil, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (VPN) et la précision diagnostique globale (c'est-à-dire la probabilité qu'un patient soit correctement classé par le nomogramme) ont été calculées. Une courbe d'étalonnage a été utilisée pour montrer la cohérence entre la fréquence d'observation et la probabilité de prédiction.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Reims, France, 51092
- CHU Reims
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de carcinose péritonéale d'origines diverses.
- Convient pour la chirurgie curative
- Avec un statut de performance ECOG ≤ 2
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications postopératoires majeures (Dindo-Clavien ≥ grade 3)
Délai: Suivi à 90 jours postopératoires
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Suivi à 90 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022Ao002*
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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