Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un nomogramme pour prédire les complications postopératoires majeures après chirurgie cytoréductive et HIPEC sur la base de critères pré et peropératoires : quel patient nécessite une surveillance intensive ?

19 octobre 2022 mis à jour par: CHU de Reims

Un nomogramme pour prédire les complications postopératoires majeures après chirurgie cytoréductive et HIPEC sur la base de critères pré et peropératoires : quel patient nécessite une surveillance intensive ? Une étude rétrospective de cohorte.

Dans cette étude, les investigateurs ont tendance à mettre en évidence des facteurs pré et peropératoires prédictifs de complication postopératoire majeure après une chirurgie de résection d'une carcinose péritonéale. Les facteurs associés aux complications postopératoires majeures ont été utilisés pour élaborer un modèle de nomogramme prédictif. Un score a été attribué pour chaque facteur du nomogramme qui correspond au poids de l'association du facteur avec la survenue de la complication postopératoire majeure. Le nomogramme évaluait la probabilité de complication postopératoire majeure après la chirurgie en additionnant les scores identifiés sur l'échelle "Points" pour chaque facteur. Le score total projeté de l'axe « Total des points » vers l'axe « Risque de complication postopératoire majeure », indiquait la probabilité de survenue d'une complication postopératoire majeure. Un seuil du score total a été calculé pour identifier les patients à risque faible ou élevé de complications postopératoires majeures. Le nomogramme développé peut être un outil utile pour adapter le suivi postopératoire des patients après chirurgie de résection de carcinose péritonéale en fonction du risque de survenue d'une complication postopératoire majeure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude rétrospective d'un seul centre d'une base de données prospectivement maintenue de patients ayant subi une chirurgie de cytoréduction avec une chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale pour une carcinose péritonéale de divers primitifs. Le suivi postopératoire a été réalisé par un examen clinique quotidien et des examens biologiques ont été effectués tous les deux jours pendant la première semaine postopératoire. Tous les patients ont eu un scanner lorsqu'une complication postopératoire a été suspectée ou au jour 7 postopératoire avant la sortie de l'hôpital. Tous les patients ont été suivis jusqu'à 90 jours postopératoires. Les variables recueillies comprenaient l'âge, le sexe et l'indice de masse corporelle (IMC), le tabagisme, le diabète sucré, la classification de la santé physique (ASA) de l'American Society of Anesthesiology, l'état nutritionnel (albuminémie ≤ 35 mg/L), le taux d'hémoglobine préopératoire, l'origine de la tumeur, carcinomatose péritonéale métachrone, chimiothérapie et/ou biothérapie préopératoire, présence d'ascite à l'intervention, Peritoneal Cancer Index, type et nombre d'organes réséqués, type et nombre d'anastomoses, et nombre de culots globulaires transfusés. La résection cunéiforme, la cautérisation ou les excisions superficielles de la paroi intestinale n'ont pas été enregistrées. Les hépatectomies mineures concernaient des résections cunéiformes ou des résections de moins de 3 hépatiques. Les complications postopératoires, enregistrées jusqu'au jour postopératoire 90, ont été classées selon la classification de Clavien-Dindo.

Le critère de jugement de cette étude était la survenue d'une complication postopératoire majeure définie comme une complication de grade Clavien-Dindo ≥ 3.

Pour construire le modèle multivarié, les enquêteurs ont utilisé une approche pas à pas en arrière avec suppression des variables individuelles une par une en commençant par la valeur de p la plus élevée jusqu'à ce que toutes les variables aient une valeur de p inférieure à 0,05. Les résultats ont été présentés sous forme de rapport de cotes et d'intervalle de confiance à 95 %. Sur la base du modèle multivarié avec facteurs de risque identifiés, un nomogramme a été construit pour prédire la probabilité de complication postopératoire majeure après chirurgie cytoréductive avec chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique. Les coefficients issus de l'analyse multivariée ont été utilisés comme pondérations. Le nomogramme évaluait la probabilité de complication postopératoire majeure après chirurgie de cytoréduction avec chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique en additionnant les scores relevés sur l'échelle des "Points" pour chaque facteur. Le score total projeté de l'axe « Total des points » vers l'axe « Risque de complication postopératoire majeure », indiquait la probabilité de survenue d'une complication postopératoire majeure après chirurgie de cytoréduction avec chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique. La courbe d'étalonnage du modèle de prédiction a été tracée pour comparer la probabilité prédite et réelle de complication postopératoire majeure.

L'indice de concordance (indice C) a été rapporté comme mesure de la validation interne en utilisant à la fois des validations croisées 10 fois répétées 20 fois et une validation bootstrap de 200 rééchantillons. L'aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) (AUC) a été utilisée pour évaluer les performances du modèle. L'ASC est une méthode efficace pour quantifier la capacité discriminante d'un nomogramme à prédire correctement les patients à risque faible ou élevé de complication postopératoire majeure.

L'indice de Youden, qui maximise la somme de la sensibilité et de la spécificité, a été déterminé selon la courbe ROC. À ce seuil, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (VPN) et la précision diagnostique globale (c'est-à-dire la probabilité qu'un patient soit correctement classé par le nomogramme) ont été calculées. Une courbe d'étalonnage a été utilisée pour montrer la cohérence entre la fréquence d'observation et la probabilité de prédiction.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

219

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Reims, France, 51092
        • CHU Reims

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de carcinomatose péritonéale d'origines diverses pouvant faire l'objet d'une chirurgie curative de cytoréduction.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de carcinose péritonéale d'origines diverses.
  • Convient pour la chirurgie curative
  • Avec un statut de performance ECOG ≤ 2

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Complications postopératoires majeures (Dindo-Clavien ≥ grade 3)
Délai: Suivi à 90 jours postopératoires
Suivi à 90 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2022

Première publication (Réel)

21 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner