- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05547568
Nomogrammi suurimpien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ennustamiseksi sytoreduktiivisen leikkauksen ja HIPEC:n jälkeen pre- ja operatiivisten kriteerien perusteella: mikä potilas vaatii intensiivistä seurantaa?
Nomogrammi suurimpien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ennustamiseksi sytoreduktiivisen leikkauksen ja HIPEC:n jälkeen pre- ja operatiivisten kriteerien perusteella: mikä potilas vaatii intensiivistä seurantaa? Kohorttiretrospektiivinen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen tutkimus yhdestä prospektiivisesti ylläpidetyn tietokannan keskuksesta potilaista, joille tehtiin sytoreduktiivinen leikkaus hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla eri primitiivien vatsakalvon karsinomatoosin vuoksi. Leikkauksen jälkeinen seuranta tehtiin päivittäisellä kliinisellä tarkastuksella ja laboratoriokokeet otettiin kahden päivän välein ensimmäisen postoperatiivisen viikon aikana. Kaikille potilaille tehtiin TT-skannaus, kun epäiltiin postoperatiivista komplikaatiota tai 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä ennen sairaalasta kotiutumista. Kaikkia potilaita seurattiin 90 päivään leikkauksen jälkeen. Kerätyt muuttujat sisälsivät iän, sukupuolen ja painoindeksin (BMI), tupakoinnin, diabetes mellituksen, American Society of Anesthesiology -luokituksen (ASA), ravitsemustilan (albuminemia ≤ 35 mg/l), leikkausta edeltävän hemoglobiinitason, kasvaimen alkuperän, synkronisen/ metakroninen vatsakalvon karsinomatoosi, preoperatiivinen kemoterapia ja/tai bioterapia, askites leikkauksessa, peritoneaalisyöpäindeksi, leikattujen elinten tyyppi ja lukumäärä, anastomoosien tyyppi ja lukumäärä sekä verensiirtoon siirrettyjen punasolujen määrä. Kiilaresektiota, kauterisaatiota tai suolen seinämän pintaleikkauksia ei kirjattu. Pieni hepatektomia koski kiilaresektiota tai alle 3 maksan resektiota. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka kirjattiin leikkauksen jälkeiseen päivään 90 asti, luokiteltiin Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
Tämän tutkimuksen päätepiste oli suuren leikkauksen jälkeisen komplikaation esiintyminen, joka määriteltiin Clavien-Dindo ≥ 3 -asteiseksi komplikaatioksi.
Monimuuttujamallin rakentamiseksi tutkijat käyttivät taaksepäin vaiheittaista lähestymistapaa, jossa yksittäiset muuttujat poistettiin yksitellen alkaen korkeimmasta p-arvosta, kunnes kaikkien muuttujien p-arvo oli pienempi kuin 0,05. Tulokset esitettiin kertoimena ja 95 %:n luottamusvälinä. Perustuen monimuuttujamalliin, jossa oli tunnistettuja riskitekijöitä, nomogrammi rakennettiin ennustamaan merkittävien postoperatiivisten komplikaatioiden todennäköisyyttä sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen, jossa oli hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia. Painoina käytettiin monimuuttujaanalyysistä saatuja kertoimia. Nomogrammi arvioi merkittävien postoperatiivisten komplikaatioiden todennäköisyyden hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla suoritetun sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen laskemalla yhteen kullekin tekijälle "Piste-asteikolla" tunnistetut pisteet. "Kokonaispisteet"-akselilta "Suurten postoperatiivisten komplikaatioiden riski" -akselille projisoitu kokonaispistemäärä osoitti merkittävien postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymisen todennäköisyyden sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla. Ennustemallin kalibrointikäyrä piirrettiin suuren postoperatiivisen komplikaation ennustetun ja todellisen todennäköisyyden vertaamiseksi.
Yhteensopivuusindeksi (C-indeksi) raportoitiin sisäisen validoinnin mittana käyttämällä sekä 20 kertaa toistettua 10-kertaista ristiinvalidointia että 200 uudelleennäytteen käynnistysvalidointia. Vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla olevaa aluetta (AUC) käytettiin mallin suorituskyvyn arvioimiseen. AUC on tehokas menetelmä nomogrammin erottavan kyvyn kvantifiointiin, jotta voidaan ennustaa oikein potilaita, joilla on alhainen tai suuri riski saada suuria postoperatiivisia komplikaatioita.
Youden-indeksi, joka maksimoi herkkyyden ja spesifisyyden summan, määritettiin ROC-käyrän mukaan. Tällä kynnysarvolla laskettiin herkkyys, spesifisyys, ennustava positiivinen arvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) ja yleinen diagnostinen tarkkuus (eli todennäköisyys, että potilas luokitellaan oikein nomogrammin avulla). Kalibrointikäyrää käytettiin havainnointitiheyden ja ennusteen todennäköisyyden välisen johdonmukaisuuden osoittamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU Reims
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eri alkuperää oleva vatsakalvon karsinomatoosi.
- Soveltuu parantavaan leikkaukseen
- Kun ECOG-suorituskykytila on ≤ 2
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tärkeimmät postoperatiiviset komplikaatiot (Dindo-Clavien ≥ 3 luokka)
Aikaikkuna: Seuranta 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Seuranta 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Vatsan kasvaimet
- Karsinooma
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022Ao002*
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .