Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nomogrammi suurimpien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ennustamiseksi sytoreduktiivisen leikkauksen ja HIPEC:n jälkeen pre- ja operatiivisten kriteerien perusteella: mikä potilas vaatii intensiivistä seurantaa?

keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: CHU de Reims

Nomogrammi suurimpien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ennustamiseksi sytoreduktiivisen leikkauksen ja HIPEC:n jälkeen pre- ja operatiivisten kriteerien perusteella: mikä potilas vaatii intensiivistä seurantaa? Kohorttiretrospektiivinen tutkimus.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät korostamaan pre- ja peroperatiivisia tekijöitä, jotka ennustavat merkittäviä postoperatiivisia komplikaatioita vatsakalvon karsinomatoosin resektioleikkauksen jälkeen. Suuriin postoperatiivisiin komplikaatioihin liittyviä tekijöitä käytettiin ennustamattoman nomogrammimallin laatimiseen. Kullekin nomogrammin tekijälle annettiin pisteet, jotka vastaavat tekijän ja suurimman postoperatiivisen komplikaation esiintymisen painoarvoa. Nomogrammi arvioi merkittävien postoperatiivisten komplikaatioiden todennäköisyyden leikkauksen jälkeen laskemalla yhteen kunkin tekijän "Piste"-asteikolla tunnistetut pisteet. Kokonaispistemäärä, joka projisoitiin "Kokonaispisteet"-akselilta "Suurten postoperatiivisten komplikaatioiden riski" -akseliin, osoitti merkittävien postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymisen todennäköisyyden. Kokonaispisteiden raja-arvo laskettiin sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla oli pieni tai korkea riski saada merkittäviä postoperatiivisia komplikaatioita. Kehitetty nomogrammi voi olla hyödyllinen työkalu potilaan leikkauksen jälkeisen seurannan mukauttamiseen vatsakalvon karsinomatoosin resektioleikkauksen jälkeen vakavan postoperatiivisen komplikaatioriskin mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on retrospektiivinen tutkimus yhdestä prospektiivisesti ylläpidetyn tietokannan keskuksesta potilaista, joille tehtiin sytoreduktiivinen leikkaus hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla eri primitiivien vatsakalvon karsinomatoosin vuoksi. Leikkauksen jälkeinen seuranta tehtiin päivittäisellä kliinisellä tarkastuksella ja laboratoriokokeet otettiin kahden päivän välein ensimmäisen postoperatiivisen viikon aikana. Kaikille potilaille tehtiin TT-skannaus, kun epäiltiin postoperatiivista komplikaatiota tai 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä ennen sairaalasta kotiutumista. Kaikkia potilaita seurattiin 90 päivään leikkauksen jälkeen. Kerätyt muuttujat sisälsivät iän, sukupuolen ja painoindeksin (BMI), tupakoinnin, diabetes mellituksen, American Society of Anesthesiology -luokituksen (ASA), ravitsemustilan (albuminemia ≤ 35 mg/l), leikkausta edeltävän hemoglobiinitason, kasvaimen alkuperän, synkronisen/ metakroninen vatsakalvon karsinomatoosi, preoperatiivinen kemoterapia ja/tai bioterapia, askites leikkauksessa, peritoneaalisyöpäindeksi, leikattujen elinten tyyppi ja lukumäärä, anastomoosien tyyppi ja lukumäärä sekä verensiirtoon siirrettyjen punasolujen määrä. Kiilaresektiota, kauterisaatiota tai suolen seinämän pintaleikkauksia ei kirjattu. Pieni hepatektomia koski kiilaresektiota tai alle 3 maksan resektiota. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka kirjattiin leikkauksen jälkeiseen päivään 90 asti, luokiteltiin Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.

Tämän tutkimuksen päätepiste oli suuren leikkauksen jälkeisen komplikaation esiintyminen, joka määriteltiin Clavien-Dindo ≥ 3 -asteiseksi komplikaatioksi.

Monimuuttujamallin rakentamiseksi tutkijat käyttivät taaksepäin vaiheittaista lähestymistapaa, jossa yksittäiset muuttujat poistettiin yksitellen alkaen korkeimmasta p-arvosta, kunnes kaikkien muuttujien p-arvo oli pienempi kuin 0,05. Tulokset esitettiin kertoimena ja 95 %:n luottamusvälinä. Perustuen monimuuttujamalliin, jossa oli tunnistettuja riskitekijöitä, nomogrammi rakennettiin ennustamaan merkittävien postoperatiivisten komplikaatioiden todennäköisyyttä sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen, jossa oli hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia. Painoina käytettiin monimuuttujaanalyysistä saatuja kertoimia. Nomogrammi arvioi merkittävien postoperatiivisten komplikaatioiden todennäköisyyden hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla suoritetun sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen laskemalla yhteen kullekin tekijälle "Piste-asteikolla" tunnistetut pisteet. "Kokonaispisteet"-akselilta "Suurten postoperatiivisten komplikaatioiden riski" -akselille projisoitu kokonaispistemäärä osoitti merkittävien postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymisen todennäköisyyden sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla. Ennustemallin kalibrointikäyrä piirrettiin suuren postoperatiivisen komplikaation ennustetun ja todellisen todennäköisyyden vertaamiseksi.

Yhteensopivuusindeksi (C-indeksi) raportoitiin sisäisen validoinnin mittana käyttämällä sekä 20 kertaa toistettua 10-kertaista ristiinvalidointia että 200 uudelleennäytteen käynnistysvalidointia. Vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla olevaa aluetta (AUC) käytettiin mallin suorituskyvyn arvioimiseen. AUC on tehokas menetelmä nomogrammin erottavan kyvyn kvantifiointiin, jotta voidaan ennustaa oikein potilaita, joilla on alhainen tai suuri riski saada suuria postoperatiivisia komplikaatioita.

Youden-indeksi, joka maksimoi herkkyyden ja spesifisyyden summan, määritettiin ROC-käyrän mukaan. Tällä kynnysarvolla laskettiin herkkyys, spesifisyys, ennustava positiivinen arvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) ja yleinen diagnostinen tarkkuus (eli todennäköisyys, että potilas luokitellaan oikein nomogrammin avulla). Kalibrointikäyrää käytettiin havainnointitiheyden ja ennusteen todennäköisyyden välisen johdonmukaisuuden osoittamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

219

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Reims, Ranska, 51092
        • CHU Reims

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on eri alkuperää oleva peritoneaalinen karsinomatoosi, sopivat parantavaan sytoreduktiiviseen leikkaukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on eri alkuperää oleva vatsakalvon karsinomatoosi.
  • Soveltuu parantavaan leikkaukseen
  • Kun ECOG-suorituskykytila ​​on ≤ 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät postoperatiiviset komplikaatiot (Dindo-Clavien ≥ 3 luokka)
Aikaikkuna: Seuranta 90 päivää leikkauksen jälkeen
Seuranta 90 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa