Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nomogram k predikci hlavních pooperačních komplikací po cytoredukční chirurgii a HIPEC na základě předoperačních a peroperačních kritérií: Kteří pacienti vyžadují intenzivní sledování?

19. října 2022 aktualizováno: CHU de Reims

Nomogram k predikci hlavních pooperačních komplikací po cytoredukční chirurgii a HIPEC na základě předoperačních a peroperačních kritérií: Kteří pacienti vyžadují intenzivní sledování? Kohortová retrospektivní studie.

V této studii mají vyšetřovatelé tendenci zdůrazňovat předoperační a peroperační faktory, které predikují hlavní pooperační komplikace po operaci pro resekci peritoneální karcinomatózy. Faktory spojené s velkými pooperačními komplikacemi byly použity k vypracování prediktivního nomogramového modelu. Každému faktoru nomogramu bylo přiděleno skóre, které odpovídá váze asociace faktoru s výskytem hlavní pooperační komplikace. Nomogram hodnotil pravděpodobnost závažných pooperačních komplikací po operaci sečtením skóre identifikovaných na stupnici „Points“ pro každý faktor. Celkové skóre promítané z osy „Celkové body“ do osy „Riziko závažných pooperačních komplikací“ udávalo pravděpodobnost výskytu závažných pooperačních komplikací. Pro identifikaci pacientů s nízkým nebo vysokým rizikem závažných pooperačních komplikací byla vypočtena hranice celkového skóre. Vyvinutý nomogram může být užitečným nástrojem pro přizpůsobení pooperačního sledování pacientů po operaci resekce peritoneální karcinomatózy podle rizika výskytu větší pooperační komplikace.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o retrospektivní studii z jednoho centra prospektivně udržované databáze pacientů, kteří podstoupili cytoredukční operaci s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií pro peritoneální karcinomatózu různých primitivů. Pooperační monitorování bylo prováděno denním klinickým vyšetřením a laboratorní testy byly prováděny každé dva dny během prvního pooperačního týdne. Všichni pacienti měli CT vyšetření při podezření na pooperační komplikaci nebo v pooperačním dni 7 před propuštěním z nemocnice. Všichni pacienti byli sledováni až 90 pooperačních dnů. Shromážděné proměnné zahrnovaly věk, pohlaví a index tělesné hmotnosti (BMI), kouření, diabetes mellitus, klasifikaci fyzického zdraví Americké společnosti pro anesteziologii (ASA), nutriční stav (albuminémie ≤ 35 mg/l), předoperační hladinu hemoglobinu, původ nádoru, synchronní/ metachronní peritoneální karcinomatóza, předoperační chemoterapie a/nebo bioterapie, přítomnost ascitu při operaci, index rakoviny peritonea, typ a počet resekovaných orgánů, typ a počet anastomóz a počet shluků červených krvinek podaných transfuzí. Klínová resekce, kauterizace nebo povrchové excize střevní stěny nebyly zaznamenány. Menší hepatektomie se týkala klínových resekcí nebo resekcí méně než 3 jater. Pooperační komplikace, zaznamenané do 90. pooperačního dne, byly odstupňovány podle klasifikace Clavien-Dindo.

Koncovým bodem této studie byl výskyt velké pooperační komplikace, která byla definována jako komplikace Clavien-Dindo ≥ 3 stupně.

K sestavení vícerozměrného modelu výzkumníci použili zpětný krokový přístup s odstraňováním jednotlivých proměnných jednu po druhé, počínaje nejvyšší p-hodnotou, dokud všechny proměnné neměly p-hodnotu nižší než 0,05. Výsledky byly prezentovány jako Odds Ratio a 95% interval spolehlivosti. Na základě multivariačního modelu s identifikovanými rizikovými faktory byl zkonstruován nomogram k predikci pravděpodobnosti závažných pooperačních komplikací po cytoredukční operaci s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií. Jako váhy byly použity koeficienty odvozené z vícerozměrné analýzy. Nomogram hodnotil pravděpodobnost velké pooperační komplikace po cytoredukční operaci s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií sečtením skóre identifikovaných na stupnici "Points" pro každý faktor. Celkové skóre promítané z osy „Total points“ do osy „Riziko závažných pooperačních komplikací“ indikovalo pravděpodobnost výskytu závažných pooperačních komplikací po cytoredukční operaci s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií. Kalibrační křivka predikčního modelu byla vynesena pro porovnání předpokládané a skutečné pravděpodobnosti závažných pooperačních komplikací.

Index shody (C-index) byl uveden jako míra interní validace pomocí 10násobných křížových validací opakovaných 20krát a bootstrapové validace 200 převzorků. K vyhodnocení výkonu modelu byla použita oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) (AUC). AUC je účinná metoda pro kvantifikaci diskriminační schopnosti nomogramu správně předpovídat pacienty s nízkým nebo vysokým rizikem závažných pooperačních komplikací.

Youdenův index, který maximalizuje součet senzitivity a specificity, byl stanoven podle ROC křivky. Na tomto prahu byla vypočtena senzitivita, specificita, prediktivní pozitivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a celková diagnostická přesnost (tj. pravděpodobnost, že pacient bude správně klasifikován nomogramem). K prokázání konzistence mezi četností pozorování a pravděpodobností předpovědi byla použita kalibrační křivka.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

219

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Reims, Francie, 51092
        • CHU Reims

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s peritoneální karcinomatózou různého původu vhodní pro kurativní cytoredukční operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s peritoneální karcinomatózou různého původu.
  • Vhodné pro léčebné operace
  • Se stavem výkonu ECOG ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažné pooperační komplikace (Dindo-Clavien ≥ 3 stupeň)
Časové okno: Sledování až 90 pooperačních dnů
Sledování až 90 pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit