- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05547568
Nomogram k predikci hlavních pooperačních komplikací po cytoredukční chirurgii a HIPEC na základě předoperačních a peroperačních kritérií: Kteří pacienti vyžadují intenzivní sledování?
Nomogram k predikci hlavních pooperačních komplikací po cytoredukční chirurgii a HIPEC na základě předoperačních a peroperačních kritérií: Kteří pacienti vyžadují intenzivní sledování? Kohortová retrospektivní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o retrospektivní studii z jednoho centra prospektivně udržované databáze pacientů, kteří podstoupili cytoredukční operaci s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií pro peritoneální karcinomatózu různých primitivů. Pooperační monitorování bylo prováděno denním klinickým vyšetřením a laboratorní testy byly prováděny každé dva dny během prvního pooperačního týdne. Všichni pacienti měli CT vyšetření při podezření na pooperační komplikaci nebo v pooperačním dni 7 před propuštěním z nemocnice. Všichni pacienti byli sledováni až 90 pooperačních dnů. Shromážděné proměnné zahrnovaly věk, pohlaví a index tělesné hmotnosti (BMI), kouření, diabetes mellitus, klasifikaci fyzického zdraví Americké společnosti pro anesteziologii (ASA), nutriční stav (albuminémie ≤ 35 mg/l), předoperační hladinu hemoglobinu, původ nádoru, synchronní/ metachronní peritoneální karcinomatóza, předoperační chemoterapie a/nebo bioterapie, přítomnost ascitu při operaci, index rakoviny peritonea, typ a počet resekovaných orgánů, typ a počet anastomóz a počet shluků červených krvinek podaných transfuzí. Klínová resekce, kauterizace nebo povrchové excize střevní stěny nebyly zaznamenány. Menší hepatektomie se týkala klínových resekcí nebo resekcí méně než 3 jater. Pooperační komplikace, zaznamenané do 90. pooperačního dne, byly odstupňovány podle klasifikace Clavien-Dindo.
Koncovým bodem této studie byl výskyt velké pooperační komplikace, která byla definována jako komplikace Clavien-Dindo ≥ 3 stupně.
K sestavení vícerozměrného modelu výzkumníci použili zpětný krokový přístup s odstraňováním jednotlivých proměnných jednu po druhé, počínaje nejvyšší p-hodnotou, dokud všechny proměnné neměly p-hodnotu nižší než 0,05. Výsledky byly prezentovány jako Odds Ratio a 95% interval spolehlivosti. Na základě multivariačního modelu s identifikovanými rizikovými faktory byl zkonstruován nomogram k predikci pravděpodobnosti závažných pooperačních komplikací po cytoredukční operaci s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií. Jako váhy byly použity koeficienty odvozené z vícerozměrné analýzy. Nomogram hodnotil pravděpodobnost velké pooperační komplikace po cytoredukční operaci s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií sečtením skóre identifikovaných na stupnici "Points" pro každý faktor. Celkové skóre promítané z osy „Total points“ do osy „Riziko závažných pooperačních komplikací“ indikovalo pravděpodobnost výskytu závažných pooperačních komplikací po cytoredukční operaci s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií. Kalibrační křivka predikčního modelu byla vynesena pro porovnání předpokládané a skutečné pravděpodobnosti závažných pooperačních komplikací.
Index shody (C-index) byl uveden jako míra interní validace pomocí 10násobných křížových validací opakovaných 20krát a bootstrapové validace 200 převzorků. K vyhodnocení výkonu modelu byla použita oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) (AUC). AUC je účinná metoda pro kvantifikaci diskriminační schopnosti nomogramu správně předpovídat pacienty s nízkým nebo vysokým rizikem závažných pooperačních komplikací.
Youdenův index, který maximalizuje součet senzitivity a specificity, byl stanoven podle ROC křivky. Na tomto prahu byla vypočtena senzitivita, specificita, prediktivní pozitivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a celková diagnostická přesnost (tj. pravděpodobnost, že pacient bude správně klasifikován nomogramem). K prokázání konzistence mezi četností pozorování a pravděpodobností předpovědi byla použita kalibrační křivka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie, 51092
- CHU Reims
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s peritoneální karcinomatózou různého původu.
- Vhodné pro léčebné operace
- Se stavem výkonu ECOG ≤ 2
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažné pooperační komplikace (Dindo-Clavien ≥ 3 stupeň)
Časové okno: Sledování až 90 pooperačních dnů
|
Sledování až 90 pooperačních dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022Ao002*
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .