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매독 파일럿 연구를 위한 리네졸리드

2026년 11월 2일 업데이트: Jeffrey D Klausner, University of Southern California

초기 매독 치료를 위한 리네졸리드의 파일럿 연구

The study aims to evaluate the efficacy of linezolid for the treatment of syphilis.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This will be a randomized, open-label, non-comparative, pilot trial to evaluate the efficacy of linezolid 600mg orally, twice a day, for ten days, using a contemporaneous historical control group benzathine penicillin G (single dose of 2.4 million units) in participants with and without HIV infection.

In total, 24 participants will be enrolled across multiple clinical sites in the United States. Participants will participate in follow-ups to monitor clinical outcomes and serological response (RPR titer) at 1 month, 3 months, and 6 months. A 5 and 10-day phone call will ensure adherence to treatment and evaluate safety.

Study findings may identify an efficacious alternative syphilis treatment to penicillin that is effective for people living with HIV. Study findings may also help address the crisis of penicillin shortages, difficulty in administration, and offer options for those with penicillin allergy.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60613
        • Howard Brown Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Open Arms HealthCare Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
        • Wake Forest Baptist Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02907
        • Open Door Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria: To be eligible for this study, participants must be:

  1. Diagnosed cases of primary, secondary or early latent syphilis with RPR titer ≥1:8 within 3 weeks prior to enrollment
  2. 16 years of age or older
  3. Able to provide informed consent/assent.
  4. Individuals with HIV infection must be on treatment for HIV-infection and virologically suppressed (viral load < 200 copies/mL) or have a CD4 count ≥ 350 cells/mm3 as of their most recent test prior to enrollment.

Exclusion Criteria include:

  1. Pregnancy or a positive pregnancy test on the day of enrollment
  2. Patients showing signs and symptoms of neurosyphilis.
  3. Participants who receive certain psychotropic medications, e.g., MAO inhibitors, SNRIs, SSRIs
  4. Serofast RPR titer, defined as persistently positive RPR titer without more than 4-fold (2-titer level) change for 12 months or greater.
  5. Recent (within the past 7 days) or concomitant antimicrobial therapy with activity against syphilis, namely azithromycin, tetracycline, doxycycline, cefixime, ceftriaxone or other beta lactam antibiotics (e.g. amoxicillin)
  6. Individuals with HIV infection who report HIV treatment interruption for more than 4 weeks since their most recent viral load or CD4 test.
  7. Individuals with known myelosuppressive conditions or receiving myelosuppressive medication
  8. Individuals weighing 150kg (330 lbs) or more.
  9. Individuals with known end renal stage disease, for example individuals in hemodialysis.
  10. Self-reported allergy to linezolid or penicillin.
  11. Unwilling or unable to attend follow-up visits.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Linezolid 10 Day

Oral linezolid 600mg, taken twice a day for 10 days
의약품: Group B, Linezolid 10d

Oral Linezolid 600mg, taken twice a day for 10 days

다른 이름들:
  • 자이복스
활성 비교기: Benzathine Penicillin G

Single intramuscular injection of 2.4 million units of benzathine penicillin G
의약품: Group A, Penicillin

Standard of care benzathine penicillin G, one intramuscular injection, 2.4MU

다른 이름들:
  • 비실린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Response to Treatment
기간: 6 months

Percentage of linezolid participants with a 4-fold decrease or greater in the serum RPR titer by 180 days after treatment
6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2026년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2026년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APP-22-04165

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

No IPD will be shared with other researchers

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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