매독 파일럿 연구를 위한 리네졸리드
2026년 3월 9일 업데이트: Jeffrey D Klausner, University of Southern California
초기 매독 치료를 위한 리네졸리드의 파일럿 연구
두 가지 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 목표 1: 매독 치료에서 벤자틴 페니실린 G와 비교하여 리네졸리드의 효능을 평가합니다.
목적 2: Treponema pallidum 역사적 및 새로운 계통의 리네졸리드에 대한 감수성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2가지 리네졸리드 경구 투여 계획(경구 600mg, 1일 2회, 5일 또는 10일)의 효능을 평가하기 위한 무작위, 공개, 비비교, 적응 파일럿 시험이 될 것입니다. HIV 감염 유무에 관계없이 매독, 벤자틴 페니실린 G(단일 용량 240만 단위).
총 60명의 참가자가 페루의 2개 임상 사이트에 등록됩니다.
참가자는 1개월, 3개월 및 6개월에 임상 결과 및 혈청학적 반응(RPR 역가)을 모니터링하기 위해 후속 조치에 참여합니다.
조사관은 또한 초기 매독 치료에서 리네졸리드의 살균 활성을 평가하기 위해 실험실에서 여러 유형의 매독 변종에 대해 리네졸리드를 테스트할 것입니다.
연구 결과는 HIV 감염자에게 효과적인 페니실린에 대한 효과적인 대체 매독 치료법을 식별할 수 있습니다.
연구 결과는 또한 페니실린 부족의 위기, 투여의 어려움을 해결하는 데 도움이 될 수 있으며 페니실린 알레르기가 있는 사람들에게 옵션을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60613
- Howard Brown Health
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Open Arms HealthCare Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Wake Forest Baptist Health
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02907
- Open Door Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 16세 이상
- 등록 전 3주 이내에 RPR 역가가 1:8 이상인 1차, 2차 또는 초기 잠복 매독으로 진단된 사례
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- PLHIV의 경우: HIV 감염 및 가장 최근의 바이러스 부하 <200 copies/mL 또는 가장 최근의 CD4 T 세포 수 >350 cells/mL에 대한 치료 중
제외 기준:
- 등록 당일 임신 또는 양성 임신 테스트
- 특정 향정신성 약물(예: MAO 억제제, SNRI, SSRI)을 받는 참여자
- 신경매독의 징후와 증상을 보이는 환자
- Serofast RPR 역가
- azithromycin, doxycycline, ceftriaxone, cefixime 또는 기타 베타 락탐 항생제(예: 아목시실린)
- 리네졸리드 또는 페니실린 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리네졸리드 10일
리네졸리드 600mg 1일 2회 10일간 경구투여
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리네졸리드 600mg 1일 2회 10일간 경구복용
다른 이름들:
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활성 비교기: 벤자틴 페니실린 G
벤자틴페니실린G 240만 단위 단회 근육주사
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표준 치료 벤자틴 페니실린 G, 1회 근육 주사, 2.4MU
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 반응
기간: 6 개월
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치료 후 180일까지 혈청 RPR 역가가 4배 이상 감소한 리네졸리드 참가자의 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Treponema pallidum 감수성
기간: 6 개월
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6개의 과거 및 3개의 임상 분리 균주에 대한 linezolid의 최소 억제 농도(MIC) 및 최소 살균 농도(MBC) 결정
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APP-22-04165
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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