Линезолид для экспериментального исследования сифилиса
Пилотное исследование линезолида для лечения раннего сифилиса
The study aims to evaluate the efficacy of linezolid for the treatment of syphilis.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This will be a randomized, open-label, non-comparative, pilot trial to evaluate the efficacy of linezolid 600mg orally, twice a day, for ten days, using a contemporaneous historical control group benzathine penicillin G (single dose of 2.4 million units) in participants with and without HIV infection.
In total, 24 participants will be enrolled across multiple clinical sites in the United States. Participants will participate in follow-ups to monitor clinical outcomes and serological response (RPR titer) at 1 month, 3 months, and 6 months. A 5 and 10-day phone call will ensure adherence to treatment and evaluate safety.
Study findings may identify an efficacious alternative syphilis treatment to penicillin that is effective for people living with HIV. Study findings may also help address the crisis of penicillin shortages, difficulty in administration, and offer options for those with penicillin allergy.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
- Howard Brown Health
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Open Arms HealthCare Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02907
- Open Door Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria: To be eligible for this study, participants must be:
- Diagnosed cases of primary, secondary or early latent syphilis with RPR titer ≥1:8 within 3 weeks prior to enrollment
- 16 years of age or older
- Able to provide informed consent/assent.
- Individuals with HIV infection must be on treatment for HIV-infection and virologically suppressed (viral load < 200 copies/mL) or have a CD4 count ≥ 350 cells/mm3 as of their most recent test prior to enrollment.
Exclusion Criteria include:
- Pregnancy or a positive pregnancy test on the day of enrollment
- Patients showing signs and symptoms of neurosyphilis.
- Participants who receive certain psychotropic medications, e.g., MAO inhibitors, SNRIs, SSRIs
- Serofast RPR titer, defined as persistently positive RPR titer without more than 4-fold (2-titer level) change for 12 months or greater.
- Recent (within the past 7 days) or concomitant antimicrobial therapy with activity against syphilis, namely azithromycin, tetracycline, doxycycline, cefixime, ceftriaxone or other beta lactam antibiotics (e.g. amoxicillin)
- Individuals with HIV infection who report HIV treatment interruption for more than 4 weeks since their most recent viral load or CD4 test.
- Individuals with known myelosuppressive conditions or receiving myelosuppressive medication
- Individuals weighing 150kg (330 lbs) or more.
- Individuals with known end renal stage disease, for example individuals in hemodialysis.
- Self-reported allergy to linezolid or penicillin.
- Unwilling or unable to attend follow-up visits.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Linezolid 10 Day
Oral linezolid 600mg, taken twice a day for 10 days |
Oral Linezolid 600mg, taken twice a day for 10 days
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Benzathine Penicillin G
Single intramuscular injection of 2.4 million units of benzathine penicillin G |
Standard of care benzathine penicillin G, one intramuscular injection, 2.4MU
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Response to Treatment
Временное ограничение: 6 months
|
Percentage of linezolid participants with a 4-fold decrease or greater in the serum RPR titer by 180 days after treatment |
6 months
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of Southern California
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Спирохетальные инфекции
- Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальные
- Сифилис
- Трепонемные инфекции
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Азолы
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Амиды
- Пенициллин г
- бета-лактамы
- Лактамы
- Ацетамиды
- Ацетаты
- Оксазолидиноны
- Оксазолы
- Линезолид
- Пенициллины
- Пенициллин G Бензатин
Другие идентификационные номера исследования
- APP-22-04165
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
No IPD will be shared with other researchers
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .