Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Линезолид для экспериментального исследования сифилиса

9 марта 2026 г. обновлено: Jeffrey D Klausner, University of Southern California

Пилотное исследование линезолида для лечения раннего сифилиса

Две конкретные цели: ЦЕЛЬ 1: Оценить эффективность линезолида по сравнению с бензатин пенициллином G при лечении сифилиса. ЦЕЛЬ 2: Оценить чувствительность исторических и новых штаммов Treponema pallidum к линезолиду.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное, открытое, несравнительное, адаптивное пилотное исследование для оценки эффективности двух схем перорального дозирования линезолида (600 мг перорально, два раза в день, в течение пяти или десяти дней) по сравнению с текущими рекомендациями по лечению сифилис, бензатин пенициллин G (разовая доза 2,4 млн ЕД) у участников с ВИЧ-инфекцией и без нее. В общей сложности 60 участников будут зарегистрированы в 2 клинических центрах в Перу. Участники будут участвовать в последующих наблюдениях для мониторинга клинических результатов и серологического ответа (титр RPR) через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев. Исследователи также протестируют линезолид против нескольких типов штаммов сифилиса в лаборатории, чтобы оценить микробицидную активность линезолида при лечении раннего сифилиса. Результаты исследования могут определить эффективное лечение сифилиса, альтернативное пенициллину, которое эффективно для людей, живущих с ВИЧ. Результаты исследования могут также помочь справиться с кризисом нехватки пенициллина, трудностями в его применении и предложить варианты для людей с аллергией на пенициллин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
        • Howard Brown Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Open Arms HealthCare Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Wake Forest Baptist Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02907
        • Open Door Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 16 лет и старше
  • Диагностированные случаи первичного, вторичного или раннего латентного сифилиса с титром RPR ≥1:8 в течение 3 недель до включения в исследование.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Для ЛЖВ: при лечении ВИЧ-инфекции и самой последней вирусной нагрузке <200 копий/мл или последнем количестве Т-лимфоцитов CD4 >350 клеток/мл

Критерий исключения:

  • Беременность или положительный тест на беременность в день регистрации
  • Участники, получающие определенные психотропные препараты, например, ингибиторы МАО, СИОЗСН, СИОЗС
  • Пациенты с признаками и симптомами нейросифилиса
  • Серофаст RPR титр
  • Недавняя (<7 дней) или сопутствующая антимикробная терапия азитромицином, доксициклином, цефтриаксоном, цефиксимом или другими бета-лактамными антибиотиками (например, амоксициллин)
  • Аллергия на линезолид или пенициллин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Линезолид 10 дней
Линезолид перорально 600 мг 2 раза в день в течение 10 дней.
Лекарство: Группа Б, Линезолид 10д
Линезолид перорально 600 мг два раза в день в течение 10 дней.
Другие имена:
  • зивокс
Активный компаратор: Бензатин пенициллин G
Однократная внутримышечная инъекция 2,4 млн ЕД бензатина пенициллина G
Лекарство: Группа А, пенициллин
Стандарт лечения бензатин пенициллин G, одна внутримышечная инъекция, 2,4 МЕ
Другие имена:
  • бициллин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент участников линезолида с 4-кратным или более высоким снижением титра RPR в сыворотке через 180 дней после лечения
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприимчивость к бледной трепонеме
Временное ограничение: 6 месяцев
Определите минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) и минимальную бактерицидную концентрацию (МБК) линезолида в отношении 6 исторических и 3 клинических изолированных штаммов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

The University of Texas Health Science Center, Houston
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APP-22-04165

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие IPD не будут переданы другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться