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Linezolid para el estudio piloto de sífilis

2 de noviembre de 2026 actualizado por: Jeffrey D Klausner, University of Southern California

Estudio piloto de linezolid para el tratamiento temprano de la sífilis

The study aims to evaluate the efficacy of linezolid for the treatment of syphilis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This will be a randomized, open-label, non-comparative, pilot trial to evaluate the efficacy of linezolid 600mg orally, twice a day, for ten days, using a contemporaneous historical control group benzathine penicillin G (single dose of 2.4 million units) in participants with and without HIV infection.

In total, 24 participants will be enrolled across multiple clinical sites in the United States. Participants will participate in follow-ups to monitor clinical outcomes and serological response (RPR titer) at 1 month, 3 months, and 6 months. A 5 and 10-day phone call will ensure adherence to treatment and evaluate safety.

Study findings may identify an efficacious alternative syphilis treatment to penicillin that is effective for people living with HIV. Study findings may also help address the crisis of penicillin shortages, difficulty in administration, and offer options for those with penicillin allergy.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Howard Brown Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Open Arms HealthCare Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Wake Forest Baptist Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02907
        • Open Door Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria: To be eligible for this study, participants must be:

  1. Diagnosed cases of primary, secondary or early latent syphilis with RPR titer ≥1:8 within 3 weeks prior to enrollment
  2. 16 years of age or older
  3. Able to provide informed consent/assent.
  4. Individuals with HIV infection must be on treatment for HIV-infection and virologically suppressed (viral load < 200 copies/mL) or have a CD4 count ≥ 350 cells/mm3 as of their most recent test prior to enrollment.

Exclusion Criteria include:

  1. Pregnancy or a positive pregnancy test on the day of enrollment
  2. Patients showing signs and symptoms of neurosyphilis.
  3. Participants who receive certain psychotropic medications, e.g., MAO inhibitors, SNRIs, SSRIs
  4. Serofast RPR titer, defined as persistently positive RPR titer without more than 4-fold (2-titer level) change for 12 months or greater.
  5. Recent (within the past 7 days) or concomitant antimicrobial therapy with activity against syphilis, namely azithromycin, tetracycline, doxycycline, cefixime, ceftriaxone or other beta lactam antibiotics (e.g. amoxicillin)
  6. Individuals with HIV infection who report HIV treatment interruption for more than 4 weeks since their most recent viral load or CD4 test.
  7. Individuals with known myelosuppressive conditions or receiving myelosuppressive medication
  8. Individuals weighing 150kg (330 lbs) or more.
  9. Individuals with known end renal stage disease, for example individuals in hemodialysis.
  10. Self-reported allergy to linezolid or penicillin.
  11. Unwilling or unable to attend follow-up visits.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Linezolid 10 Day

Oral linezolid 600mg, taken twice a day for 10 days
Droga: Group B, Linezolid 10d

Oral Linezolid 600mg, taken twice a day for 10 days

Otros nombres:
  • zyvox
Comparador activo: Benzathine Penicillin G

Single intramuscular injection of 2.4 million units of benzathine penicillin G
Droga: Group A, Penicillin

Standard of care benzathine penicillin G, one intramuscular injection, 2.4MU

Otros nombres:
  • bicilina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Response to Treatment
Periodo de tiempo: 6 months

Percentage of linezolid participants with a 4-fold decrease or greater in the serum RPR titer by 180 days after treatment
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APP-22-04165

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No IPD will be shared with other researchers

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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