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Linezolid para el estudio piloto de sífilis

9 de marzo de 2026 actualizado por: Jeffrey D Klausner, University of Southern California

Estudio piloto de linezolid para el tratamiento temprano de la sífilis

Los dos objetivos específicos son: OBJETIVO 1: Evaluar la eficacia de linezolid frente a penicilina G benzatínica en el tratamiento de la sífilis. OBJETIVO 2: Evaluar la susceptibilidad de las cepas históricas y nuevas de Treponema pallidum al linezolid.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo piloto adaptativo, aleatorizado, abierto, no comparativo para evaluar la eficacia de dos esquemas de dosificación oral de linezolid (600 mg por vía oral, dos veces al día, durante cinco o diez días) en comparación con la recomendación actual para el tratamiento de sífilis, penicilina G benzatínica (dosis única de 2,4 millones de unidades) en participantes con y sin infección por el VIH. En total, se inscribirán 60 participantes en 2 sitios clínicos en Perú. Los participantes participarán en seguimientos para monitorear los resultados clínicos y la respuesta serológica (título RPR) al mes, 3 meses y 6 meses. Los investigadores también probarán linezolid contra varios tipos de cepas de sífilis en el laboratorio para evaluar la actividad microbicida de linezolid en el tratamiento de sífilis temprana. Los hallazgos del estudio pueden identificar un tratamiento eficaz para la sífilis alternativo a la penicilina que sea eficaz para las personas que viven con el VIH. Los hallazgos del estudio también pueden ayudar a abordar la crisis de escasez de penicilina, la dificultad en la administración y ofrecer opciones para las personas con alergia a la penicilina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Howard Brown Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Open Arms HealthCare Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Wake Forest Baptist Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02907
        • Open Door Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 16 años de edad o más
  • Casos diagnosticados de sífilis primaria, secundaria o latente temprana con título de RPR ≥1:8 dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Para PVVIH: en tratamiento para infección por VIH y carga viral más reciente <200 copias/mL o recuento de células T CD4 más reciente >350 células/mL

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o prueba de embarazo positiva el día de la inscripción
  • Participantes que reciben ciertos medicamentos psicotrópicos, por ejemplo, inhibidores de la MAO, IRSN, ISRS
  • Pacientes que muestran signos y síntomas de neurosífilis.
  • Título de Serofast RPR
  • Terapia antimicrobiana reciente (<7 días) o concomitante con azitromicina, doxiciclina, ceftriaxona, cefixima u otros antibióticos betalactámicos (p. amoxicilina)
  • Alergia a linezolid o penicilina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Linezolida 10 Días
Linezolid oral 600 mg, dos veces al día durante 10 días
Droga: Grupo B, Linezolid 10d
Linezolid oral 600 mg, dos veces al día durante 10 días
Otros nombres:
  • zyvox
Comparador activo: Penicilina G benzatínica
Inyección intramuscular única de 2,4 millones de unidades de penicilina G benzatínica
Droga: Grupo A, Penicilina
Tratamiento estándar de penicilina G benzatínica, una inyección intramuscular, 2,4 MU
Otros nombres:
  • bicilina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de participantes de linezolid con una disminución de 4 veces o más en el título sérico de RPR a los 180 días después del tratamiento
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Susceptibilidad a Treponema pallidum
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar la Concentración Mínima Inhibitoria (MIC) y la Concentración Mínima Bactericida (MBC) de linezolid frente a 6 cepas históricas y 3 clínicas aisladas
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

The University of Texas Health Science Center, Houston
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APP-22-04165

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirá ninguna IPD con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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