梅毒パイロット研究のためのリネゾリド
2023年12月7日 更新者：Jeffrey D Klausner、University of Southern California
早期梅毒治療のためのリネゾリドのパイロット研究
2 つの具体的な目的は次のとおりです。 目的 1: 梅毒の治療におけるリネゾリドの有効性をベンザチン ペニシリン G と比較して評価すること。
目的 2: Treponema pallidum の歴史的および新規株のリネゾリドに対する感受性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、リネゾリドの 2 つの経口投与スキーム (600mg 経口、1 日 2 回、5 日間または 10 日間) の有効性を、現在推奨されている治療と比較して評価するための、無作為化、非盲検、非比較、適応パイロット試験です。梅毒、HIV感染の有無にかかわらず参加者におけるベンザチンペニシリンG（240万単位の単回投与）。
合計で、ペルーの 2 つの臨床施設で 60 人の参加者が登録されます。
参加者はフォローアップに参加して、1か月、3か月、および6か月で臨床転帰と血清学的反応（RPR力価）を監視します。
研究者はまた、実験室で数種類の梅毒株に対してリネゾリドをテストし、早期梅毒の治療におけるリネゾリドの殺菌活性を評価します。
研究結果は、HIV と共に生きる人々に有効な、ペニシリンに代わる有効な梅毒治療法を特定する可能性があります。
研究結果は、ペニシリン不足の危機、管理の難しさに対処するのにも役立ち、ペニシリンアレルギーを持つ人々に選択肢を提供する.
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeffrey D Klausner, MD MPH
- 電話番号：(415) 876-8901
- メール：jdklausner@med.usc.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60613
- 募集
- Howard Brown Health
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コンタクト：
- Catherine Creticos, MD
-
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- 募集
- Open Arms Healthcare Center
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コンタクト：
- Keith Stokes, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 16歳以上
- -登録前3週間以内にRPR力価が1：8以上の原発性、続発性、または早期潜伏梅毒の診断例
- インフォームドコンセントを提供できる
- PLHIV の場合: HIV 感染症の治療および最近のウイルス量 <200 コピー/mL または最近の CD4 T 細胞数 >350 細胞/mL
除外基準:
- 妊娠中または入学当日の妊娠検査薬陽性
- MAO阻害剤、SNRI、SSRIなどの特定の向精神薬を服用している参加者
- 神経梅毒の徴候と症状を示す患者
- セロファストRPR力価
- -アジスロマイシン、ドキシサイクリン、セフトリアキソン、セフィキシム、またはその他のベータラクタム系抗生物質（例： アモキシシリン)
- リネゾリドまたはペニシリンアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リネゾリド10日
経口リネゾリド600mg、1日2回、10日間服用
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経口 リネゾリド 600mg を 1 日 2 回、10 日間服用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ベンザチン ペニシリン G
ベンザチンペニシリンG 240万単位の単回筋肉注射
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標準治療のベンザチン ペニシリン G、筋肉内注射 1 回、2.4MU
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療への反応
時間枠：6ヵ月
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治療後180日までに血清RPR力価が4倍以上減少したリネゾリド参加者の割合
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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梅毒トレポネマ感受性
時間枠：6ヵ月
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6 つの歴史的分離株と 3 つの臨床分離株に対するリネゾリドの最小阻止濃度 (MIC) と最小殺菌濃度 (MBC) を決定します
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey D Klausner, MD MPH、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月28日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月16日
最初の投稿 (実際)
2022年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APP-22-04165
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD が他の研究者と共有されることはありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。