梅毒パイロット研究のためのリネゾリド
早期梅毒治療のためのリネゾリドのパイロット研究
The study aims to evaluate the efficacy of linezolid for the treatment of syphilis.
調査の概要
詳細な説明
This will be a randomized, open-label, non-comparative, pilot trial to evaluate the efficacy of linezolid 600mg orally, twice a day, for ten days, using a contemporaneous historical control group benzathine penicillin G (single dose of 2.4 million units) in participants with and without HIV infection.
In total, 24 participants will be enrolled across multiple clinical sites in the United States. Participants will participate in follow-ups to monitor clinical outcomes and serological response (RPR titer) at 1 month, 3 months, and 6 months. A 5 and 10-day phone call will ensure adherence to treatment and evaluate safety.
Study findings may identify an efficacious alternative syphilis treatment to penicillin that is effective for people living with HIV. Study findings may also help address the crisis of penicillin shortages, difficulty in administration, and offer options for those with penicillin allergy.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60613
- Howard Brown Health
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Open Arms HealthCare Center
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Wake Forest Baptist Health
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02907
- Open Door Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria: To be eligible for this study, participants must be:
- Diagnosed cases of primary, secondary or early latent syphilis with RPR titer ≥1:8 within 3 weeks prior to enrollment
- 16 years of age or older
- Able to provide informed consent/assent.
- Individuals with HIV infection must be on treatment for HIV-infection and virologically suppressed (viral load < 200 copies/mL) or have a CD4 count ≥ 350 cells/mm3 as of their most recent test prior to enrollment.
Exclusion Criteria include:
- Pregnancy or a positive pregnancy test on the day of enrollment
- Patients showing signs and symptoms of neurosyphilis.
- Participants who receive certain psychotropic medications, e.g., MAO inhibitors, SNRIs, SSRIs
- Serofast RPR titer, defined as persistently positive RPR titer without more than 4-fold (2-titer level) change for 12 months or greater.
- Recent (within the past 7 days) or concomitant antimicrobial therapy with activity against syphilis, namely azithromycin, tetracycline, doxycycline, cefixime, ceftriaxone or other beta lactam antibiotics (e.g. amoxicillin)
- Individuals with HIV infection who report HIV treatment interruption for more than 4 weeks since their most recent viral load or CD4 test.
- Individuals with known myelosuppressive conditions or receiving myelosuppressive medication
- Individuals weighing 150kg (330 lbs) or more.
- Individuals with known end renal stage disease, for example individuals in hemodialysis.
- Self-reported allergy to linezolid or penicillin.
- Unwilling or unable to attend follow-up visits.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Linezolid 10 Day
Oral linezolid 600mg, taken twice a day for 10 days |
Oral Linezolid 600mg, taken twice a day for 10 days
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Benzathine Penicillin G
Single intramuscular injection of 2.4 million units of benzathine penicillin G |
Standard of care benzathine penicillin G, one intramuscular injection, 2.4MU
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Response to Treatment
時間枠：6 months
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Percentage of linezolid participants with a 4-fold decrease or greater in the serum RPR titer by 180 days after treatment |
6 months
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey D Klausner, MD MPH、University of Southern California
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APP-22-04165
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
No IPD will be shared with other researchers
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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