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Linezolid per lo studio pilota sulla sifilide

9 marzo 2026 aggiornato da: Jeffrey D Klausner, University of Southern California

Studio pilota di Linezolid per il trattamento precoce della sifilide

I due obiettivi specifici sono: OBIETTIVO 1: Valutare l'efficacia del linezolid rispetto alla benzatina penicillina G nel trattamento della sifilide. OBIETTIVO 2: Valutare la suscettibilità di ceppi storici e nuovi di Treponema pallidum al linezolid.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio pilota randomizzato, in aperto, non comparativo, adattativo per valutare l'efficacia di due schemi di dosaggio orale di linezolid (600 mg per via orale, due volte al giorno, per cinque o dieci giorni) rispetto all'attuale raccomandazione per il trattamento di sifilide, benzatina penicillina G (dose singola di 2,4 milioni di unità) nei partecipanti con e senza infezione da HIV. In totale, 60 partecipanti saranno arruolati in 2 centri clinici in Perù. I partecipanti parteciperanno ai follow-up per monitorare gli esiti clinici e la risposta sierologica (titolo RPR) a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. Gli investigatori testeranno anche il linezolid contro diversi tipi di ceppi di sifilide in laboratorio per valutare l'attività microbicida del linezolid nel trattamento della sifilide precoce. I risultati dello studio possono identificare un efficace trattamento della sifilide alternativo alla penicillina che è efficace per le persone che vivono con l'HIV. I risultati dello studio possono anche aiutare ad affrontare la crisi della carenza di penicillina, difficoltà nella somministrazione e offrire opzioni per chi è allergico alla penicillina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Howard Brown Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Open Arms HealthCare Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Wake Forest Baptist Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02907
        • Open Door Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 16 anni o più
  • Casi diagnosticati di sifilide latente primaria, secondaria o precoce con titolo RPR ≥1:8 entro 3 settimane prima dell'arruolamento
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Per PLHIV: in trattamento per infezione da HIV e carica virale più recente <200 copie/mL o conta delle cellule T CD4 più recente >350 cellule/mL

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o test di gravidanza positivo il giorno dell'iscrizione
  • Partecipanti che ricevono determinati farmaci psicotropi, ad esempio inibitori MAO, SNRI, SSRI
  • Pazienti che mostrano segni e sintomi di neurosifilide
  • Titolo Serofast RPR
  • Terapia antimicrobica recente (<7 giorni) o concomitante con azitromicina, doxiciclina, ceftriaxone, cefixima o altri antibiotici beta-lattamici (ad es. amoxicillina)
  • Allergia al linezolid o alla penicillina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linezolid 10 giorni
Linezolid orale 600 mg, assunto due volte al giorno per 10 giorni
Droga: Gruppo B, Linezolid 10d
Linezolid orale 600 mg, assunto due volte al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
  • zyvox
Comparatore attivo: Benzatina Penicillina G
Singola iniezione intramuscolare di 2,4 milioni di unità di benzatina penicillina G
Droga: Gruppo A, penicillina
Standard di cura benzatina penicillina G, una iniezione intramuscolare, 2.4MU
Altri nomi:
  • bicillina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti al linezolid con una riduzione di 4 volte o superiore del titolo sierico RPR entro 180 giorni dopo il trattamento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suscettibilità al treponema pallidum
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare la concentrazione minima inibitoria (MIC) e la concentrazione minima battericida (MBC) di linezolid rispetto a 6 ceppi storici e 3 ceppi isolati clinicamente
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

The University of Texas Health Science Center, Houston
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APP-22-04165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo B, Linezolid 10d

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