Linezolid för syfilispilotstudie
Pilotstudie av Linezolid för tidig syfilisbehandling
The study aims to evaluate the efficacy of linezolid for the treatment of syphilis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This will be a randomized, open-label, non-comparative, pilot trial to evaluate the efficacy of linezolid 600mg orally, twice a day, for ten days, using a contemporaneous historical control group benzathine penicillin G (single dose of 2.4 million units) in participants with and without HIV infection.
In total, 24 participants will be enrolled across multiple clinical sites in the United States. Participants will participate in follow-ups to monitor clinical outcomes and serological response (RPR titer) at 1 month, 3 months, and 6 months. A 5 and 10-day phone call will ensure adherence to treatment and evaluate safety.
Study findings may identify an efficacious alternative syphilis treatment to penicillin that is effective for people living with HIV. Study findings may also help address the crisis of penicillin shortages, difficulty in administration, and offer options for those with penicillin allergy.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60613
- Howard Brown Health
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Open Arms HealthCare Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02907
- Open Door Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria: To be eligible for this study, participants must be:
- Diagnosed cases of primary, secondary or early latent syphilis with RPR titer ≥1:8 within 3 weeks prior to enrollment
- 16 years of age or older
- Able to provide informed consent/assent.
- Individuals with HIV infection must be on treatment for HIV-infection and virologically suppressed (viral load < 200 copies/mL) or have a CD4 count ≥ 350 cells/mm3 as of their most recent test prior to enrollment.
Exclusion Criteria include:
- Pregnancy or a positive pregnancy test on the day of enrollment
- Patients showing signs and symptoms of neurosyphilis.
- Participants who receive certain psychotropic medications, e.g., MAO inhibitors, SNRIs, SSRIs
- Serofast RPR titer, defined as persistently positive RPR titer without more than 4-fold (2-titer level) change for 12 months or greater.
- Recent (within the past 7 days) or concomitant antimicrobial therapy with activity against syphilis, namely azithromycin, tetracycline, doxycycline, cefixime, ceftriaxone or other beta lactam antibiotics (e.g. amoxicillin)
- Individuals with HIV infection who report HIV treatment interruption for more than 4 weeks since their most recent viral load or CD4 test.
- Individuals with known myelosuppressive conditions or receiving myelosuppressive medication
- Individuals weighing 150kg (330 lbs) or more.
- Individuals with known end renal stage disease, for example individuals in hemodialysis.
- Self-reported allergy to linezolid or penicillin.
- Unwilling or unable to attend follow-up visits.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Linezolid 10 Day
Oral linezolid 600mg, taken twice a day for 10 days |
Oral Linezolid 600mg, taken twice a day for 10 days
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Benzathine Penicillin G
Single intramuscular injection of 2.4 million units of benzathine penicillin G |
Standard of care benzathine penicillin G, one intramuscular injection, 2.4MU
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Response to Treatment
Tidsram: 6 months
|
Percentage of linezolid participants with a 4-fold decrease or greater in the serum RPR titer by 180 days after treatment |
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of Southern California
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Spirochaetales infektioner
- Sexuellt överförbara sjukdomar, bakteriella
- Syfilis
- Treponemal infektioner
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Azoler
- Syror, acykliska
- Karboxylsyror
- Amider
- Penicillin g
- beta-laktamer
- Laktam
- Acetamider
- Acetat
- Oxazolidinoner
- Oxazoler
- Linezolid
- Penicilliner
- Penicillin G Bensatine
Andra studie-ID-nummer
- APP-22-04165
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
No IPD will be shared with other researchers
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .