Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Linezolid för syfilispilotstudie

7 december 2023 uppdaterad av: Jeffrey D Klausner, University of Southern California

Pilotstudie av Linezolid för tidig syfilisbehandling

De två specifika målen är: SYFTE 1: Att utvärdera effekten av linezolid jämfört med bensatin penicillin G vid behandling av syfilis. MÅL 2: Utvärdera känsligheten hos Treponema pallidum historiska och nya stammar för linezolid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en randomiserad, öppen, icke-jämförande, adaptiv pilotstudie för att utvärdera effekten av två orala doseringsscheman för linezolid (600 mg oralt, två gånger om dagen, i fem eller tio dagar) jämfört med den nuvarande rekommendationen för behandling av syfilis, benzathine penicillin G (enkeldos på 2,4 miljoner enheter) hos deltagare med och utan HIV-infektion. Totalt kommer 60 deltagare att registreras på två kliniska platser i Peru. Deltagarna kommer att delta i uppföljningar för att övervaka kliniska resultat och serologiskt svar (RPR-titer) efter 1 månad, 3 månader och 6 månader. Utredarna kommer också att testa linezolid mot flera typer av syfilisstammar i labbet för att utvärdera den mikrobicida aktiviteten av linezolid vid behandling av tidig syfilis. Studiefynd kan identifiera en effektiv alternativ syfilisbehandling till penicillin som är effektiv för personer som lever med HIV. Studieresultat kan också hjälpa till att hantera krisen med penicillinbrist, svårigheter med administrering och erbjuda alternativ för dem med penicillinallergi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60613
        • Rekrytering
        • Howard Brown Health
        • Kontakt:
          • Catherine Creticos, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Rekrytering
        • Open Arms Healthcare Center
        • Kontakt:
          • Keith Stokes, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 16 år eller äldre
  • Diagnostiserade fall av primär, sekundär eller tidig latent syfilis med RPR-titer ≥1:8 inom 3 veckor före inskrivning
  • Kan ge informerat samtycke
  • För PLHIV: om behandling för HIV-infektion och senaste virusmängd <200 kopior/ml eller senaste CD4 T-cellantal >350 celler/ml

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller positivt graviditetstest på inskrivningsdagen
  • Deltagare som får vissa psykotropa läkemedel, t.ex. MAO-hämmare, SNRI, SSRI
  • Patienter som visar tecken och symtom på neurosyfilis
  • Serofast RPR-titer
  • Nyligen (<7 dagar) eller samtidig antimikrobiell behandling med azitromycin, doxycyklin, ceftriaxon, cefixim eller andra betalaktamantibiotika (t. amoxicillin)
  • Linezolid eller penicillinallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Linezolid 10 dagar
Oral linezolid 600 mg, tas två gånger om dagen i 10 dagar
Oral Linezolid 600 mg, tas två gånger om dagen i 10 dagar
Andra namn:
  • zyvox
Aktiv komparator: Benzathine Penicillin G
Enkel intramuskulär injektion av 2,4 miljoner enheter bensatin penicillin G
Standardvård bensatin penicillin G, en intramuskulär injektion, 2,4MU
Andra namn:
  • bicillin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar på behandling
Tidsram: 6 månader
Andel linezoliddeltagare med en 4-faldig minskning eller mer av serum-RPR-titern med 180 dagar efter behandling
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Treponema pallidum känslighet
Tidsram: 6 månader
Bestäm den minsta hämmande koncentrationen (MIC) och den minsta bakteriedödande koncentrationen (MBC) av linezolid mot 6 historiska och 3 kliniskt isolerade stammar
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2022

Första postat (Faktisk)

21 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD kommer att delas med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Grupp B, Linezolid 10d

3
Prenumerera