- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05548426
Linezolid för syfilispilotstudie
7 december 2023 uppdaterad av: Jeffrey D Klausner, University of Southern California
Pilotstudie av Linezolid för tidig syfilisbehandling
De två specifika målen är: SYFTE 1: Att utvärdera effekten av linezolid jämfört med bensatin penicillin G vid behandling av syfilis.
MÅL 2: Utvärdera känsligheten hos Treponema pallidum historiska och nya stammar för linezolid.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en randomiserad, öppen, icke-jämförande, adaptiv pilotstudie för att utvärdera effekten av två orala doseringsscheman för linezolid (600 mg oralt, två gånger om dagen, i fem eller tio dagar) jämfört med den nuvarande rekommendationen för behandling av syfilis, benzathine penicillin G (enkeldos på 2,4 miljoner enheter) hos deltagare med och utan HIV-infektion.
Totalt kommer 60 deltagare att registreras på två kliniska platser i Peru.
Deltagarna kommer att delta i uppföljningar för att övervaka kliniska resultat och serologiskt svar (RPR-titer) efter 1 månad, 3 månader och 6 månader.
Utredarna kommer också att testa linezolid mot flera typer av syfilisstammar i labbet för att utvärdera den mikrobicida aktiviteten av linezolid vid behandling av tidig syfilis.
Studiefynd kan identifiera en effektiv alternativ syfilisbehandling till penicillin som är effektiv för personer som lever med HIV.
Studieresultat kan också hjälpa till att hantera krisen med penicillinbrist, svårigheter med administrering och erbjuda alternativ för dem med penicillinallergi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jeffrey D Klausner, MD MPH
- Telefonnummer: (415) 876-8901
- E-post: jdklausner@med.usc.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60613
- Rekrytering
- Howard Brown Health
-
Kontakt:
- Catherine Creticos, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Rekrytering
- Open Arms Healthcare Center
-
Kontakt:
- Keith Stokes, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 16 år eller äldre
- Diagnostiserade fall av primär, sekundär eller tidig latent syfilis med RPR-titer ≥1:8 inom 3 veckor före inskrivning
- Kan ge informerat samtycke
- För PLHIV: om behandling för HIV-infektion och senaste virusmängd <200 kopior/ml eller senaste CD4 T-cellantal >350 celler/ml
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller positivt graviditetstest på inskrivningsdagen
- Deltagare som får vissa psykotropa läkemedel, t.ex. MAO-hämmare, SNRI, SSRI
- Patienter som visar tecken och symtom på neurosyfilis
- Serofast RPR-titer
- Nyligen (<7 dagar) eller samtidig antimikrobiell behandling med azitromycin, doxycyklin, ceftriaxon, cefixim eller andra betalaktamantibiotika (t. amoxicillin)
- Linezolid eller penicillinallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Linezolid 10 dagar
Oral linezolid 600 mg, tas två gånger om dagen i 10 dagar
|
Oral Linezolid 600 mg, tas två gånger om dagen i 10 dagar
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Benzathine Penicillin G
Enkel intramuskulär injektion av 2,4 miljoner enheter bensatin penicillin G
|
Standardvård bensatin penicillin G, en intramuskulär injektion, 2,4MU
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svar på behandling
Tidsram: 6 månader
|
Andel linezoliddeltagare med en 4-faldig minskning eller mer av serum-RPR-titern med 180 dagar efter behandling
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Treponema pallidum känslighet
Tidsram: 6 månader
|
Bestäm den minsta hämmande koncentrationen (MIC) och den minsta bakteriedödande koncentrationen (MBC) av linezolid mot 6 historiska och 3 kliniskt isolerade stammar
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of Southern California
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2022
Första postat (Faktisk)
21 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Sexuellt överförbara sjukdomar, bakteriella
- Spirochaetales infektioner
- Treponemal infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Syfilis
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Linezolid
- Penicilliner
Andra studie-ID-nummer
- APP-22-04165
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen IPD kommer att delas med andra forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Grupp B, Linezolid 10d
-
Universidade Federal de PernambucoOkändCopd | Diafragmatisk sjukdom | BröstbesvärBrasilien
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University...AvslutadCoping färdigheter | FamiljerelationerFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAvslutadPost-tyreoidektomi HypoparatyreosPakistan
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... och andra samarbetspartnersAvslutadEndometriecancerFörenta staterna
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAvslutadTuberkulos | Tuberkulos, lung | Tuberkulos, multiresistent | Omfattande läkemedelsresistent tuberkulos | Tuberkulos, MDR | XDR-TB | Pre-XDR-TBSydafrika, Ryska Federationen, Georgien, Moldavien, Republiken
-
Forest LaboratoriesAvslutadBakteriell infektionFörenta staterna
-
University of BariAvslutadAllergisk kontaktdermatitItalien
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...AvslutadHodgkins sjukdom | Non Hodgkin lymfom | Leiomyosarkom | LymfoepiteliomFörenta staterna
-
University of GiessenPhilipps University Marburg Medical CenterRekryteringPulmonell arteriell hypertoni (PAH)Tyskland
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAvslutad