Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Linezolid w badaniu pilotażowym dotyczącym kiły

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Jeffrey D Klausner, University of Southern California

Badanie pilotażowe linezolidu we wczesnym leczeniu kiły

Dwa cele szczegółowe to: CEL 1: Ocena skuteczności linezolidu w porównaniu z benzatynową penicyliną G w leczeniu kiły. CEL 2: Ocena wrażliwości historycznych i nowych szczepów Treponema pallidum na linezolid.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, otwarte, nieporównawcze, adaptacyjne badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności dwóch schematów dawkowania linezolidu doustnie (600 mg doustnie, dwa razy dziennie, przez pięć lub dziesięć dni) w porównaniu z obecnymi zaleceniami dotyczącymi leczenia syfilis, penicylina benzatynowa G (pojedyncza dawka 2,4 miliona jednostek) u uczestników z zakażeniem wirusem HIV i bez niego. W sumie 60 uczestników zostanie zapisanych w 2 ośrodkach klinicznych w Peru. Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniach kontrolnych w celu monitorowania wyników klinicznych i odpowiedzi serologicznej (miano RPR) po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Badacze przetestują również linezolid w laboratorium przeciwko kilku typom szczepów kiły, aby ocenić działanie bakteriobójcze linezolidu w leczeniu wczesnej kiły. Wyniki badań mogą wskazać skuteczną alternatywę dla penicyliny w leczeniu kiły, która jest skuteczna u osób żyjących z HIV. Wyniki badań mogą również pomóc w rozwiązaniu kryzysu związanego z niedoborem penicyliny, trudnościami w jej podawaniu i zaoferować opcje dla osób z alergią na penicylinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
        • Howard Brown Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Open Arms HealthCare Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Wake Forest Baptist Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02907
        • Open Door Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 16 lat lub więcej
  • Rozpoznane przypadki kiły pierwotnej, wtórnej lub wczesnej utajonej z mianem RPR ≥1:8 w ciągu 3 tygodni przed włączeniem
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • W przypadku PLHIV: w leczeniu zakażenia HIV i ostatniej miana wirusa <200 kopii/ml lub ostatniej liczby limfocytów T CD4 >350 komórek/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub pozytywny test ciążowy w dniu zapisania
  • Uczestnicy, którzy otrzymują określone leki psychotropowe, np. inhibitory MAO, SNRI, SSRI
  • Pacjenci wykazujący oznaki i objawy kiły układu nerwowego
  • Miano Serofast RPR
  • Niedawne (<7 dni) lub jednoczesne leczenie przeciwbakteryjne azytromycyną, doksycykliną, ceftriaksonem, cefiksymem lub innymi antybiotykami beta-laktamowymi (np. amoksycylina)
  • Alergia na linezolid lub penicylinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Linezolid 10 dni
Doustny linezolid 600 mg, przyjmowany dwa razy dziennie przez 10 dni
Lek: Grupa B, Linezolid 10d
Linezolid doustnie 600 mg, przyjmowany dwa razy dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
  • zyvox
Aktywny komparator: Penicylina benzatynowa G
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 2,4 miliona jednostek penicyliny benzatynowej G
Lek: Grupa A, penicylina
Standardowa opieka penicylina benzatynowa G, jedno wstrzyknięcie domięśniowe, 2,4 MU
Inne nazwy:
  • bicylina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników linezolidu z 4-krotnym lub większym spadkiem miana RPR w surowicy do 180 dni po leczeniu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podatność na Treponema pallidum
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie minimalnego stężenia hamującego (MIC) i minimalnego stężenia bakteriobójczego (MBC) linezolidu wobec 6 historycznych i 3 izolowanych szczepów klinicznych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

The University of Texas Health Science Center, Houston
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APP-22-04165

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żaden IPD nie zostanie udostępniony innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj