Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Linezolid til syfilispilotundersøgelse

2. november 2026 opdateret af: Jeffrey D Klausner, University of Southern California

Pilotundersøgelse af Linezolid til tidlig syfilisbehandling

The study aims to evaluate the efficacy of linezolid for the treatment of syphilis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This will be a randomized, open-label, non-comparative, pilot trial to evaluate the efficacy of linezolid 600mg orally, twice a day, for ten days, using a contemporaneous historical control group benzathine penicillin G (single dose of 2.4 million units) in participants with and without HIV infection.

In total, 24 participants will be enrolled across multiple clinical sites in the United States. Participants will participate in follow-ups to monitor clinical outcomes and serological response (RPR titer) at 1 month, 3 months, and 6 months. A 5 and 10-day phone call will ensure adherence to treatment and evaluate safety.

Study findings may identify an efficacious alternative syphilis treatment to penicillin that is effective for people living with HIV. Study findings may also help address the crisis of penicillin shortages, difficulty in administration, and offer options for those with penicillin allergy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • Howard Brown Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Open Arms HealthCare Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Wake Forest Baptist Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02907
        • Open Door Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria: To be eligible for this study, participants must be:

  1. Diagnosed cases of primary, secondary or early latent syphilis with RPR titer ≥1:8 within 3 weeks prior to enrollment
  2. 16 years of age or older
  3. Able to provide informed consent/assent.
  4. Individuals with HIV infection must be on treatment for HIV-infection and virologically suppressed (viral load < 200 copies/mL) or have a CD4 count ≥ 350 cells/mm3 as of their most recent test prior to enrollment.

Exclusion Criteria include:

  1. Pregnancy or a positive pregnancy test on the day of enrollment
  2. Patients showing signs and symptoms of neurosyphilis.
  3. Participants who receive certain psychotropic medications, e.g., MAO inhibitors, SNRIs, SSRIs
  4. Serofast RPR titer, defined as persistently positive RPR titer without more than 4-fold (2-titer level) change for 12 months or greater.
  5. Recent (within the past 7 days) or concomitant antimicrobial therapy with activity against syphilis, namely azithromycin, tetracycline, doxycycline, cefixime, ceftriaxone or other beta lactam antibiotics (e.g. amoxicillin)
  6. Individuals with HIV infection who report HIV treatment interruption for more than 4 weeks since their most recent viral load or CD4 test.
  7. Individuals with known myelosuppressive conditions or receiving myelosuppressive medication
  8. Individuals weighing 150kg (330 lbs) or more.
  9. Individuals with known end renal stage disease, for example individuals in hemodialysis.
  10. Self-reported allergy to linezolid or penicillin.
  11. Unwilling or unable to attend follow-up visits.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linezolid 10 Day

Oral linezolid 600mg, taken twice a day for 10 days
Medicin: Group B, Linezolid 10d

Oral Linezolid 600mg, taken twice a day for 10 days

Andre navne:
  • zyvox
Aktiv komparator: Benzathine Penicillin G

Single intramuscular injection of 2.4 million units of benzathine penicillin G
Medicin: Group A, Penicillin

Standard of care benzathine penicillin G, one intramuscular injection, 2.4MU

Andre navne:
  • bicillin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Response to Treatment
Tidsramme: 6 months

Percentage of linezolid participants with a 4-fold decrease or greater in the serum RPR titer by 180 days after treatment
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2022

Først opslået (Faktiske)

21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2026

Sidst verificeret

1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APP-22-04165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

No IPD will be shared with other researchers

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner