Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Linezolid til syfilispilotundersøgelse

7. december 2023 opdateret af: Jeffrey D Klausner, University of Southern California

Pilotundersøgelse af Linezolid til tidlig syfilisbehandling

De to specifikke mål er: MÅL 1: At evaluere effekten af ​​linezolid sammenlignet med benzathin penicillin G i behandlingen af ​​syfilis. MÅL 2: Evaluer følsomheden af ​​Treponema pallidums historiske og nye stammer for linezolid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, åbent, ikke-sammenlignende, adaptivt pilotforsøg for at evaluere effektiviteten af ​​to orale linezolid-doseringsskemaer (600 mg oralt, to gange dagligt i fem eller ti dage) sammenlignet med den nuværende anbefaling for behandling af syfilis, benzathin penicillin G (enkeltdosis på 2,4 millioner enheder) hos deltagere med og uden HIV-infektion. I alt vil 60 deltagere blive tilmeldt på tværs af 2 kliniske steder i Peru. Deltagerne vil deltage i opfølgninger for at overvåge kliniske resultater og serologisk respons (RPR-titer) efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Efterforskerne vil også teste linezolid mod flere typer syfilis-stammer i laboratoriet for at evaluere linezolids mikrobicidale aktivitet til behandling af tidlig syfilis. Undersøgelsesresultater kan identificere en effektiv alternativ syfilisbehandling til penicillin, der er effektiv for mennesker, der lever med hiv. Undersøgelsesresultater kan også hjælpe med at løse krisen med penicillinmangel, vanskeligheder med administration og tilbyde muligheder for dem med penicillinallergi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • Rekruttering
        • Howard Brown Health
        • Kontakt:
          • Catherine Creticos, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • Open Arms Healthcare Center
        • Kontakt:
          • Keith Stokes, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 16 år eller ældre
  • Diagnosticerede tilfælde af primær, sekundær eller tidlig latent syfilis med RPR-titer ≥1:8 inden for 3 uger før indskrivning
  • Kan give informeret samtykke
  • For PLHIV: om behandling for HIV-infektion og seneste virusbelastning <200 kopier/ml eller seneste CD4 T-celletal >350 celler/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller positiv graviditetstest på tilmeldingsdagen
  • Deltagere, der modtager visse psykotrope lægemidler, fx MAO-hæmmere, SNRI'er, SSRI'er
  • Patienter, der viser tegn og symptomer på neurosyfilis
  • Serofast RPR-titer
  • Nylig (<7 dage) eller samtidig antimikrobiel behandling med azithromycin, doxycyclin, ceftriaxon, cefixim eller andre beta-lactam-antibiotika (f. amoxicillin)
  • Linezolid eller penicillinallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linezolid 10 dage
Oral linezolid 600 mg, taget to gange dagligt i 10 dage
Medicin: Gruppe B, Linezolid 10d
Oral Linezolid 600 mg, taget to gange dagligt i 10 dage
Andre navne:
  • zyvox
Aktiv komparator: Benzathine Penicillin G
Enkelt intramuskulær injektion af 2,4 millioner enheder benzathin penicillin G
Medicin: Gruppe A, Penicillin
Standard pleje benzathin penicillin G, én intramuskulær injektion, 2,4MU
Andre navne:
  • bicillin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktion på behandling
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af linezolid-deltagere med et 4-dobbelt fald eller mere i serum-RPR-titeren 180 dage efter behandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Treponema pallidum modtagelighed
Tidsramme: 6 måneder
Bestem den minimale hæmmende koncentration (MIC) og den minimale bakteriedræbende koncentration (MBC) af linezolid mod 6 historiske og 3 klinisk isolerede stammer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2022

Først opslået (Faktiske)

21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APP-22-04165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe B, Linezolid 10d

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner