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Linezolida para Estudo Piloto de Sífilis

9 de março de 2026 atualizado por: Jeffrey D Klausner, University of Southern California

Estudo Piloto de Linezolida para Tratamento Precoce da Sífilis

Os dois objetivos específicos são: OBJETIVO 1: Avaliar a eficácia da linezolida comparada à penicilina G benzatina no tratamento da sífilis. OBJETIVO 2: Avaliar a suscetibilidade de cepas históricas e novas de Treponema pallidum à linezolida.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo piloto randomizado, aberto, não comparativo e adaptativo para avaliar a eficácia de dois esquemas de dosagem oral de linezolida (600mg por via oral, duas vezes ao dia, por cinco ou dez dias) em comparação com a recomendação atual para o tratamento de sífilis, penicilina G benzatina (dose única de 2,4 milhões de unidades) em participantes com e sem infecção pelo HIV. No total, 60 participantes serão inscritos em 2 centros clínicos no Peru. Os participantes participarão de acompanhamentos para monitorar os resultados clínicos e a resposta sorológica (título RPR) em 1 mês, 3 meses e 6 meses. Os investigadores também testarão a linezolida contra vários tipos de cepas de sífilis no laboratório para avaliar a atividade microbicida da linezolida no tratamento da sífilis precoce. Os resultados do estudo podem identificar um tratamento alternativo eficaz para sífilis à penicilina que é eficaz para pessoas vivendo com HIV. Os resultados do estudo também podem ajudar a resolver a crise de escassez de penicilina, dificuldade de administração e oferecer opções para pessoas com alergia à penicilina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Howard Brown Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Open Arms HealthCare Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Wake Forest Baptist Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02907
        • Open Door Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 16 anos de idade ou mais
  • Casos diagnosticados de sífilis primária, secundária ou latente precoce com título de RPR ≥1:8 dentro de 3 semanas antes da inscrição
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Para PVHIV: em tratamento para infecção por HIV e carga viral mais recente <200 cópias/mL ou contagem de células T CD4 mais recente >350 células/mL

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou teste de gravidez positivo no dia da inscrição
  • Participantes que recebem certos medicamentos psicotrópicos, por exemplo, inibidores da MAO, SNRIs, ISRSs
  • Pacientes com sinais e sintomas de neurossífilis
  • Título Serofast RPR
  • Terapia antimicrobiana recente (<7 dias) ou concomitante com azitromicina, doxiciclina, ceftriaxona, cefixima ou outros antibióticos beta-lactâmicos (p. amoxicilina)
  • Alergia a linezolida ou penicilina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linezolida 10 dias
Linezolida oral 600mg, tomada duas vezes ao dia por 10 dias
Medicamento: Grupo B, Linezolida 10d
Linezolida oral 600mg, tomada duas vezes ao dia por 10 dias
Outros nomes:
  • zyvox
Comparador Ativo: Penicilina G Benzatina
Injeção intramuscular única de 2,4 milhões de unidades de penicilina G benzatina
Medicamento: Grupo A, Penicilina
Padrão de cuidado penicilina G benzatina, uma injeção intramuscular, 2,4MU
Outros nomes:
  • bicilina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao Tratamento
Prazo: 6 meses
Porcentagem de participantes com linezolida com uma diminuição de 4 vezes ou mais no título RPR sérico em 180 dias após o tratamento
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suscetibilidade ao Treponema pallidum
Prazo: 6 meses
Determinar a Concentração Inibitória Mínima (MIC) e a Concentração Bactericida Mínima (MBC) de linezolida contra 6 cepas isoladas históricas e 3 clínicas
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

The University of Texas Health Science Center, Houston
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey D Klausner, MD MPH, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APP-22-04165

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD será compartilhado com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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